Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medical Masks vs N95 hengityssuojaimet COVID-19:lle

keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: McMaster University

Lääketieteelliset maskit vs. N95-hengityslaitteet vuoden 2019 uuden koronavirustaudin (COVID-19) estämiseksi terveydenhuoltotyöntekijöissä: satunnaistettu kokeilu

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa terveydenhuollon työntekijät satunnaistetaan joko lääketieteellisiin maskeihin tai N95-hengityssuojaimiin, kun he tarjoavat hoitoa COVID-19-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa terveydenhuollon työntekijät satunnaistetaan joko lääketieteellisiin maskeihin tai N95-hengityssuojaimiin, kun he tarjoavat sairaanhoitoa COVID-19-potilaille. Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan, ovatko lääketieteelliset naamarit huonompia kuin N95-hengityssuojaimet, kun terveydenhuollon työntekijät tarjoavat hoitoa, johon liittyy muita kuin aerosolia muodostavia toimenpiteitä. Terveydenhuollon työntekijät satunnaistetaan käyttämään joko lääkinnällistä maskia tai sopivuustestattua N95-hengityssuojainta hoidettaessa potilaita, joilla on kuumeinen hengitystiesairaus. Satunnaisesti N95-hengityssuojaimien ryhmään määrättyjä terveydenhuollon työntekijöitä ohjeistetaan käyttämään sopivuustestattua National Institute for Occupational Institute for Occupational Safety and Health -hyväksyttyä N95-hengityssuojainta, kun he tarjoavat rutiinihoitoa potilaille, joilla on COVID-19 tai epäillään COVID-19. Osallistujat käyttävät heille osoitettua laitetta, joko lääketieteellistä maskia tai N95-hengityssuojainta, 10 viikon ajan, mutta myös terveydenhuollon työntekijät voivat käyttää N95-hengityssuojainta milloin tahansa hoitopisteen riskiarvioinnin perusteella. Universal masking on käytäntö, jota sovelletaan jokaisessa tutkimuspaikassa. N95-hengityssuojaimien laajennettu ja uudelleenkäyttö sallitaan, jos paikallinen tilanne sitä vaatii. Ensisijainen tulos on laboratoriossa vahvistettu RT-PCR COVID-19 osallistujien keskuudessa.

Nenänielun vanupuikko otetaan, jos jokin seuraavista oireista tai merkeistä ilmenee: kuume (≥38 C), yskä tai hengenahdistus tai jos esiintyy kaksi seuraavista: väsymys, lihaskipu, päänsärky, huimaus, yskän eritys , kurkkukipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, vuotava nenä, muuttunut maku tai haju, sidekalvotulehdus tai kivulias nieleminen.

Osallistujia, jotka saavat COVID-19-rokotteen ilmoittautumisen jälkeen, jonka teho on > 50 % kiertävään kantaan, seurataan vielä 2 viikkoa ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen. Kaikkia muita osallistujia seurataan 10 viikon ajan.

Peruskäsihygieniatietojen keräämiseen käytetään mahdollisuuksien mukaan käsihygienian itseraportointia ja ulkoisten monitorien käyttöä.

Otoskoko on 1 010 osallistujaa. Tämä mahdollistaa 90 % tehon alfa (yksipuolisella) 0,05:llä ja ottaa huomioon osallistujat, jotka eivät ehkä ole suorittaneet 10 viikkoa COVID-19-mRNA-rokotuksen vuoksi.

Pöytäkirjaan tehdyt muutokset ennen 4.5.2020, joka oli ennen ilmoittautumisen alkamista:

  • Kelpoisuuskriteerit laajenivat suoraan potilasta hoitavista sairaanhoitajista suoraan potilasta hoitaviin terveydenhuollon työntekijöihin.
  • N95-hengityssuojaimien laajennettu ja uudelleenkäyttö sallittu, jos paikallinen tilanne sitä vaatii.
  • Lisätty itseraportointi käsihygieniasta ja ulkoisten monitorien käyttö, jos mahdollista.
  • Lyhensi seurannan kestoa 12 viikosta 10 viikkoon

4.5.2020 tai sen jälkeen tehdyt muutokset:

  • Laajensi vanupuikkovaatimuksen kriteerejä COVID-19-viruksen havaitsemiseksi lisäämällä nenän vuotamista, maku- tai hajumuutoksia ja sidekalvotulehdusta sekä pyysi vanupuikkoa pelkästään kuumeen, yskän tai hengenahdistuksen vuoksi TAI kahteen aiemmin luetelluista oireista tai merkit (19.5.2020).
  • Lisätty aiemmin tunnettu COVID-infektio poissulkemiseen (30.10.2020).
  • Lisätty poissulkemisena COVID-19-rokotteen vastaanotto, jonka teho on yli 50 % (30.10.2020).
  • Niiden osallistujien, jotka saivat COVID-19-rokotteen ilmoittautumisen jälkeen, jonka teho on > 50 %, kiertävän kannan seurantaa voidaan jatkaa 2 viikkoa ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen (17.12.2020).
  • Otoskokoa lisättiin 1 010 osallistujaan, jotta 90 %:n teho sallittaisiin 0,05:n alfalla (yksipuolisella) ja otetaan huomioon osallistujat, jotka eivät ehkä ole suorittaneet 10 viikkoa COVID-19-mRNA-rokotteen vuoksi (26.7.2021).
  • Lisätty sanamuoto 4.5.2020 lähtien toteutettuun käyttöönottamiseksi: "Jos terveydenhuollon käytäntönä on ollut yleinen kasvonaamion käyttö, eli maskin käyttö aina sairaalassa ollessaan, silloin kasvonaamion osallistujat satunnaistettiin. ." (27. joulukuuta 2021)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1009

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Fayoum, Egypti
        • Fayoum General Hospital
  • Israel
      • Tzrifin, Israel
        • Golden Care LTCF
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • St. Catherines, Ontario, Kanada
        • Niagara Health Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Joe's Unity Health
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Mike's Unity Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Montreal University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • The Jewish General Hospital
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Dr. Ziauddin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveydenhuollon työntekijät, jotka tarjoavat suoraa hoitoa potilaille, joilla on epäilty tai vahvistettu COVID-19 COVID-19:n erikoisyksiköissä ja ensiapuosastoilla, lääketieteellisissä yksiköissä, lasten yksiköissä ja pitkäaikaishoidon tiloissa
  • Terveydenhuollon työntekijöiden on käytettävä 60 % tai enemmän ajastaan ​​kliinisen työn tekemiseen ilmoittautuessaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei läpäissyt kelvollista sopivuustestiä tai hänellä ei ole kelvollista sopivuustestiä viimeisen 24 kuukauden aikana
  • Yksi tai useampi korkeariskinen COVID-19-sairaus (hypertensio, sydänsairaus, keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus, diabetes, krooninen maksasairaus, aktiivisesti hoidettu syöpä tai sairauden tai lääkkeiden aiheuttama immunosuppressio)
  • Edellinen laboratorio vahvisti kliinisen diagnoosin COVID-19:stä tapahtumahetkellä
  • Sai vähintään yhden annoksen COVID-19-rokotetta, jonka teho on yli 50 % kiertävään kantaan (esimerkiksi mRNA- tai vektoripohjainen COVID-19-rokote alkuperäistä SARS-CoV-2-kantaa vastaan).
  • työskentelee tehohoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääketieteellinen naamio
Lääketieteellinen maski, jota käytetään hoidettaessa potilasta, jolla on kuumeinen hengitystiesairaus
Laite: Lääketieteellinen naamio
Lääketieteellinen naamio (tunnetaan myös nimellä Surgical Mask)
Active Comparator: N95-hengityssuojain
N95-hengityssuojainta käytetään hoidettaessa potilasta, jolla on kuumeinen hengityssairaus
Laite: N95-hengityssuojain
N95-hengityssuojain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RT-PCR vahvisti COVID-19-tartunnan
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla RT-PCR vahvisti COVID-19-tartunnan
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti hengitysteiden sairaus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on akuutti hengitystieinfektio
10 viikkoa
Poissaolot
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on poissaolo
10 viikkoa
Alempien hengitysteiden infektio
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Alempi hengitystieinfektiota sairastavien osallistujien määrä
10 viikkoa
Keuhkokuume
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Keuhkokuumeeseen osallistuneiden lukumäärä
10 viikkoa
ICU-pääsy
Aikaikkuna: 10 viikkoa
ICU-pääsyn saaneiden osallistujien määrä
10 viikkoa
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Mekaanisen ilmanvaihdon tarvitsevien osallistujien määrä
10 viikkoa
Kuolema
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kuolleiden osallistujien määrä
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

University of Alberta

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark B Loeb, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20006014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronaviirus

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen naamio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa