Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Masques médicaux vs respirateurs N95 pour COVID-19

11 janvier 2023 mis à jour par: McMaster University

Masques médicaux versus respirateurs N95 pour prévenir la nouvelle maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les travailleurs de la santé : un essai randomisé

Un essai contrôlé randomisé dans lequel les travailleurs de la santé seront randomisés pour recevoir soit des masques médicaux, soit des respirateurs N95 lorsqu'ils prodiguent des soins aux patients atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé dans lequel les travailleurs de la santé seront randomisés pour recevoir soit des masques médicaux, soit des respirateurs N95 lorsqu'ils fourniront des soins médicaux aux patients atteints de COVID-19. Cet essai contrôlé randomisé multicentrique évaluera si les masques médicaux sont non inférieurs aux respirateurs N95 lorsque les travailleurs de la santé prodiguent des soins impliquant des procédures ne générant pas d'aérosols. Les travailleurs de la santé seront randomisés pour utiliser soit un masque médical, soit un respirateur N95 ajusté lorsqu'ils prodiguent des soins à des patients atteints de maladies respiratoires fébriles. Les travailleurs de la santé affectés au hasard au groupe de respirateurs N95 recevront l'instruction d'utiliser un respirateur N95 approuvé par l'Institut national pour la sécurité et la santé au travail lorsqu'ils prodiguent des soins de routine aux patients atteints de COVID-19 ou suspectés de COVID-19. Les participants utiliseront le type d'appareil qui leur a été attribué, soit un masque médical ou un respirateur N95, pendant 10 semaines, cependant, les travailleurs de la santé peuvent également utiliser le respirateur N95 à tout moment en fonction d'une évaluation des risques au point de service. Le masquage universel est la politique mise en œuvre sur chaque site d'étude. L'extension et la réutilisation des respirateurs N95 seront autorisées si la situation locale l'exige. Le résultat principal est la RT-PCR COVID-19 confirmée en laboratoire parmi les participants.

Un prélèvement nasopharyngé sera effectué si l'un des symptômes ou signes suivants est présent : fièvre (≥ 38 °C), toux ou essoufflement, ou si 2 des éléments suivants sont présents : fatigue, myalgie, maux de tête, étourdissements, expectoration , mal de gorge, diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, écoulement nasal, altération du goût ou de l'odorat, conjonctivite ou déglutition douloureuse.

Les participants qui reçoivent un vaccin COVID-19 après leur inscription avec une efficacité > 50 % pour la souche en circulation continueront d'être suivis jusqu'à 2 semaines après la première dose du vaccin. Tous les autres participants seront suivis pendant 10 semaines.

L'auto-déclaration de l'hygiène des mains et l'utilisation de moniteurs externes, dans la mesure du possible, seront utilisées pour collecter des données de base sur l'hygiène des mains.

La taille de l'échantillon est de 1 010 participants. Cela permettra une puissance de 90 % à un alpha (unilatéral) de 0,05 et de tenir compte des participants qui n'ont peut-être pas terminé 10 semaines en raison de la vaccination par l'ARNm du COVID-19.

Modifications apportées au protocole avant le 4 mai 2020, soit avant le début des inscriptions :

  • Les critères d'admissibilité sont passés des infirmières qui prodiguent des soins directs aux patients aux travailleurs de la santé qui prodiguent des soins directs aux patients.
  • Autorisation prolongée et réutilisation des respirateurs N95 si la situation locale l'exige.
  • Ajout de l'auto-déclaration de l'hygiène des mains et de l'utilisation de moniteurs externes si possible.
  • Réduction de la durée du suivi de 12 semaines à 10 semaines

Modifications apportées à compter du 4 mai 2020 :

  • Élargi les critères d'exigence des écouvillons pour détecter le COVID-19 en ajoutant l'écoulement nasal, l'altération du goût ou de l'odorat et la conjonctivite et a également demandé un écouvillon pour la fièvre, la toux ou l'essoufflement seul OU pour deux des symptômes précédemment énumérés ou panneaux (19 mai 2020).
  • Ajout d'une infection COVID précédemment connue en tant qu'exclusion (30 octobre 2020).
  • Ajout de la réception d'un vaccin COVID-19 avec une efficacité > 50 % comme exclusion (30 octobre 2020).
  • Autorisé les participants qui ont reçu un vaccin COVID-19 après leur inscription avec une efficacité > 50 % pour la souche en circulation à continuer d'être suivis jusqu'à 2 semaines après la première dose du vaccin (17 décembre 2020).
  • Augmentation de la taille de l'échantillon à 1 010 participants pour permettre une puissance de 90 % à un alpha (unilatéral) de 0,05 et pour tenir compte des participants qui n'ont peut-être pas terminé 10 semaines en raison de la vaccination par l'ARNm du COVID-19 (26 juillet 2021).
  • Ajout d'un libellé pour capturer la mise en œuvre depuis le 4 mai 2020, "Lorsque la politique de l'établissement de soins de santé est l'utilisation universelle d'un masque facial, c'est-à-dire le port d'un masque facial à tout moment à l'hôpital, les participants au masque facial ont été randomisés pour être utilisés ." (27 décembre 2021)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1009

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • St. Catherines, Ontario, Canada
        • Niagara Health Services
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Joe's Unity Health
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Mike's Unity Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada
        • The Jewish General Hospital
  • Egypte
      • Fayoum, Egypte
        • Fayoum General Hospital
  • Israël
      • Tzrifin, Israël
        • Golden Care LTCF
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Dr. Ziauddin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Travailleurs de la santé qui prodiguent des soins directs aux patients suspectés ou confirmés de COVID-19 dans les unités spécialisées COVID-19 et dans les services d'urgence, les unités médicales, les unités pédiatriques et les établissements de soins de longue durée
  • Les travailleurs de la santé doivent passer 60 % ou plus de leur temps à faire du travail clinique lorsqu'ils sont inscrits.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de réussir ou ne pas avoir de test d'ajustement valide au cours des 24 derniers mois
  • Une ou plusieurs comorbidités à haut risque pour le COVID-19 (hypertension, maladie cardiaque, maladie pulmonaire, maladie rénale chronique, diabète, maladie hépatique chronique, cancer activement traité ou immunosuppression due à une maladie ou à des médicaments)
  • Le laboratoire précédent a confirmé le diagnostic clinique de COVID-19 au moment de
  • A reçu 1 ou plusieurs doses d'un vaccin COVID-19 avec une efficacité supérieure à 50 % pour la souche en circulation (par exemple, un vaccin à base d'ARNm ou de vecteur COVID-19 contre la souche SARS-CoV-2 d'origine).
  • travaillant dans des unités de soins intensifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Masque médical
Masque médical porté lors de la prestation de soins à un patient atteint d'une maladie respiratoire fébrile
Dispositif: Masque médical
Masque médical (également appelé masque chirurgical)
Comparateur actif: Respirateur n95
Respirateur N95 porté lors de la prestation de soins à un patient atteint d'une maladie respiratoire fébrile
Dispositif: Respirateur n95
Respirateur n95

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La RT-PCR a confirmé l'infection au COVID-19
Délai: 10 semaines
Nombre de participants avec une infection au COVID-19 confirmée par RT-PCR
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie respiratoire aiguë
Délai: 10 semaines
Nombre de participants souffrant d'une maladie respiratoire aiguë
10 semaines
Absentéisme
Délai: 10 semaines
Nombre de participants avec absentéisme
10 semaines
Infection des voies respiratoires inférieures
Délai: 10 semaines
Nombre de participants avec une infection des voies respiratoires inférieures
10 semaines
Pneumonie
Délai: 10 semaines
Nombre de participants atteints de pneumonie
10 semaines
Admission aux soins intensifs
Délai: 10 semaines
Nombre de participants admis aux soins intensifs
10 semaines
Ventilation mécanique
Délai: 10 semaines
Nombre de participants nécessitant une ventilation mécanique
10 semaines
La mort
Délai: 10 semaines
Nombre de participants décédés
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark B Loeb, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20006014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Masque médical

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Chile

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner