先兆子痫产后降压治疗 (P-PAT)
先兆子痫妇女产后降压治疗的随机对照试验
研究概览
详细说明
这将是一项针对 300 名女性的随机对照试验,这些女性在当前怀孕期间或产后的任何时间点都被诊断为先兆子痫。 产后即刻定义为分娩后出院前确诊的先兆子痫。 先兆子痫的诊断将使用美国妇产科学院的标准化定义进行。 先兆子痫被诊断为新发高血压,血压大于或等于 140 收缩压或大于或等于 90 舒张压,至少间隔 4 小时记录两次,并且蛋白尿定义为 24 小时尿液中有 300 毫克蛋白质收集或蛋白质/肌酸酐比率为 0.3。 符合上述血压标准且无蛋白尿,如血小板减少血小板计数低于10万,肾功能不全伴肌酐大于患者个体基线值的1.1或2倍,肝功能受损伴有AST 或 ALT 两倍于正常值或上腹/右上腹痛、肺水肿、对药物无反应的新发头痛或视力障碍。 所有这些发现都不应该用其他诊断来解释。
女性在诊断时会在分娩后 96 小时内获得同意并随机分配。 随机分配到治疗组的患者将接受开具的抗高血压药物治疗。 具体药物将是拉贝洛尔、硝苯地平或肼屈嗪,具体取决于药物的过敏和临床适用性。 将指导患者剂量、时间和可能的不良反应。 所有受试者的血压将根据标准产后方案进行监测。 按照标准做法,将要求所有先兆子痫患者在 7-10 天返回进行血压检查,然后在 6 周再次进行完整的产后评估。
威斯康星医学院 (MCW) 将通过母胎医学部门进行患者同意、血压审查、数据收集和存储以及统计分析。 妇女将被允许继续由她们的初级产科医生进行常规的产前、产时和产后护理。 研究小组将通过 6 周的产后随访跟踪登记的患者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 >= 18 岁
- 产后即刻(前 96 小时内分娩)
- 在怀孕、分娩或产后立即被诊断患有先兆子痫
- >30% 的产后血压升高(收缩压 140 或更高或舒张压 90 或更高)
排除标准:
- 慢性高血压合并先兆子痫
- 分娩出院后子痫前期的诊断
- 分娩后持续的严重血压范围需要护理团队开始降压治疗
- >50% 的产后血压正常(收缩压低于 140,舒张压低于 90)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗
随机分配到治疗组的患者将接受开具的抗高血压药物治疗。
根据药物的过敏和临床适用性,具体药物将是拉贝洛尔或硝苯地平。
将指导患者剂量、时间和可能的不良反应。
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在围产期妇女中安全且经过充分研究的抗高血压治疗。
其他名称:
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无干预:无处理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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再入院
大体时间:交货后 6 周内
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交货后 6 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗保健利用率
大体时间:交货后 6 周内
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再入院、产后就诊或电话次数增加、急诊室或紧急护理就诊、咨询初级保健(内科、家庭医学)、心脏病学或母胎医学专家
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交货后 6 周内
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产后 7-10 天时血压严重范围的百分比
大体时间:产后7-10天
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产后7-10天
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产后 6 周访视时血压严重范围的百分比
大体时间:产后约6周
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产后约6周
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比较产后 7-10 天和产后 6 周的平均收缩压和平均舒张压值
大体时间:产后6周
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产后6周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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