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先兆子痫产后降压治疗 (P-PAT)

2026年7月16日 更新者:Anna Palatnik, MD、Medical College of Wisconsin

先兆子痫妇女产后降压治疗的随机对照试验

本研究的目的是比较产后抗高血压治疗是否会降低产后高血压及其相关的孕产妇发病率,包括与不治疗相比再入院和医疗保健利用的风险。 在产前、产时或产后期间诊断为先兆子痫的妇女将被随机分配到开始抗高血压治疗或标准护理。 我们假设先兆子痫患者的产后降压治疗将降低再次入院的风险、医疗保健利用和产后随访时血压严重范围的数量。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

这将是一项针对 300 名女性的随机对照试验,这些女性在当前怀孕期间或产后的任何时间点都被诊断为先兆子痫。 产后即刻定义为分娩后出院前确诊的先兆子痫。 先兆子痫的诊断将使用美国妇产科学院的标准化定义进行。 先兆子痫被诊断为新发高血压,血压大于或等于 140 收缩压或大于或等于 90 舒张压,至少间隔 4 小时记录两次,并且蛋白尿定义为 24 小时尿液中有 300 毫克蛋白质收集或蛋白质/肌酸酐比率为 0.3。 符合上述血压标准且无蛋白尿,如血小板减少血小板计数低于10万,肾功能不全伴肌酐大于患者个体基线值的1.1或2倍,肝功能受损伴有AST 或 ALT 两倍于正常值或上腹/右上腹痛、肺水肿、对药物无反应的新发头痛或视力障碍。 所有这些发现都不应该用其他诊断来解释。

女性在诊断时会在分娩后 96 小时内获得同意并随机分配。 随机分配到治疗组的患者将接受开具的抗高血压药物治疗。 具体药物将是拉贝洛尔、硝苯地平或肼屈嗪,具体取决于药物的过敏和临床适用性。 将指导患者剂量、时间和可能的不良反应。 所有受试者的血压将根据标准产后方案进行监测。 按照标准做法,将要求所有先兆子痫患者在 7-10 天返回进行血压检查,然后在 6 周再次进行完整的产后评估。

威斯康星医学院 (MCW) 将通过母胎医学部门进行患者同意、血压审查、数据收集和存储以及统计分析。 妇女将被允许继续由她们的初级产科医生进行常规的产前、产时和产后护理。 研究小组将通过 6 周的产后随访跟踪登记的患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 >= 18 岁
  • 产后即刻(前 96 小时内分娩)
  • 在怀孕、分娩或产后立即被诊断患有先兆子痫
  • >30% 的产后血压升高(收缩压 140 或更高或舒张压 90 或更高)

排除标准:

  • 慢性高血压合并先兆子痫
  • 分娩出院后子痫前期的诊断
  • 分娩后持续的严重血压范围需要护理团队开始降压治疗
  • >50% 的产后血压正常(收缩压低于 140,舒张压低于 90)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
随机分配到治疗组的患者将接受开具的抗高血压药物治疗。 根据药物的过敏和临床适用性,具体药物将是拉贝洛尔或硝苯地平。 将指导患者剂量、时间和可能的不良反应。
在围产期妇女中安全且经过充分研究的抗高血压治疗。
其他名称:
  • 心原
  • Trandate, 诺莫达因
无干预:无处理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
再入院
大体时间:交货后 6 周内
交货后 6 周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医疗保健利用率
大体时间:交货后 6 周内
再入院、产后就诊或电话次数增加、急诊室或紧急护理就诊、咨询初级保健(内科、家庭医学)、心脏病学或母胎医学专家
交货后 6 周内
产后 7-10 天时血压严重范围的百分比
大体时间:产后7-10天
产后7-10天
产后 6 周访视时血压严重范围的百分比
大体时间:产后约6周
产后约6周
比较产后 7-10 天和产后 6 周的平均收缩压和平均舒张压值
大体时间:产后6周
产后6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月17日

初级完成 (实际的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月4日

首次发布 (实际的)

2020年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月16日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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