자간전증 산후 항고혈압 치료 (P-PAT)
2025년 10월 21일 업데이트: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
자간전증이 있는 여성의 산후 항고혈압 치료를 위한 무작위 대조 시험
이 연구의 목표는 산후 기간에 항고혈압제 치료가 산후 고혈압 및 이와 관련된 모성 이환율(재입원 및 의료 이용의 위험 포함)을 무치료와 비교하여 감소시키는지 여부를 비교하는 것입니다.
산전, 산후 또는 산후 기간 동안 자간전증 진단을 받은 여성은 항고혈압 치료 또는 표준 치료를 시작하도록 무작위 배정됩니다.
우리는 자간전증 환자의 산후 항고혈압 치료가 산후 추적 방문 시 병원 재입원, 의료 이용 및 중증 범위 혈압의 수의 위험을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 현재 임신 중 또는 산후 즉시 자간전증 진단을 받은 300명의 여성을 대상으로 하는 무작위 통제 시험입니다. 산후 즉시는 분만 후 병원에서 퇴원하기 전에 진단된 자간전증으로 정의됩니다. 자간전증의 진단은 American College of Obstetrics and Gynecology의 표준화된 정의를 사용하여 이루어집니다. 자간전증은 수축기 혈압이 140 이상이거나 최소 4시간 간격으로 2회 기록된 이완기 혈압이 90 이상인 새로운 발병 고혈압 및 24시간 소변 내 단백질 300mg으로 정의되는 단백뇨로 진단됩니다. 수집 또는 0.3의 단백질/크레아티닌 비율. 위의 혈압 기준이 충족되고 단백뇨가 없는 경우, 혈소판 수가 100,000 미만인 혈소판 감소증, 크레아티닌이 1.1 또는 환자 개인 기준치의 두 배를 초과하는 신부전, AST 또는 ALT 정상 2배 또는 상복부/우측 상부 사분면 통증, 폐부종, 약물에 반응하지 않는 새로 발생한 두통 또는 시각 장애. 이러한 모든 소견은 다른 진단으로 설명되어서는 안 됩니다.
여성은 진단 당시 분만 후 96시간 이내에 동의를 받고 무작위 배정됩니다. 치료군으로 무작위 배정된 환자는 항고혈압제를 처방받게 됩니다. 특정 약물은 알레르기 및 약물의 임상적 적절성에 따라 라베탈롤, 니페디핀 또는 하이드랄라진이 될 것입니다. 환자는 투약, 시간 및 가능한 부작용에 대해 지시를 받습니다. 모든 피험자의 혈압은 표준 산후 프로토콜에 따라 모니터링됩니다. 표준 관행에 따라 자간전증이 있는 모든 환자는 혈압 검사를 위해 7-10일에 다시 방문하고 완전한 산후 평가를 위해 6주에 다시 방문해야 합니다.
환자 동의, 혈압 검토, 데이터 수집 및 저장, 통계 분석은 위스콘신 의과대학(MCW)에서 산모태아의학과를 통해 수행됩니다. 여성은 주 산부인과 의사와 함께 일상적인 산전, 산후 및 산후 관리를 계속할 수 있습니다. 연구팀은 산후 6주 추적 관찰을 통해 등록된 환자를 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 산후 즉시(이전 96시간 내에 분만됨)
- 임신 중, 진통 중 또는 산후 즉시 자간전증으로 진단된 경우
- 산후 혈압의 >30%가 상승했습니다(수축기 혈압 140 이상 또는 이완기 혈압 90 이상).
제외 기준:
- 중첩된 자간전증을 동반한 만성 고혈압
- 분만 입원 퇴원 후 자간전증 진단
- 관리팀의 항고혈압 요법 시작이 필요한 분만 후 지속적으로 심각한 범위의 혈압
- 산후 혈압의 >50%가 정상이었습니다(수축기 혈압이 140 미만 및 이완기 혈압이 90 미만).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
치료군으로 무작위 배정된 환자는 항고혈압제를 처방받게 됩니다.
특정 약물은 알레르기 및 약물의 임상적 적절성에 따라 라베탈롤 또는 니페디핀이 될 것입니다.
환자는 투약, 시간 및 가능한 부작용에 대해 지시를 받습니다.
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주산기 여성에서 안전하고 잘 연구된 항고혈압 치료.
다른 이름들:
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간섭 없음: 무치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원 재입원
기간: 배송일로부터 6주 이내
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배송일로부터 6주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료이용률
기간: 배송일로부터 6주 이내
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병원 재입원, 산후 방문 또는 전화 횟수 증가, 응급실 또는 긴급 진료 방문, 1차 진료(내과, 가정의학과), 심장 내과 또는 산모-태아-의학 전문의와의 상담
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배송일로부터 6주 이내
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산후 7-10일 방문 시 중증 범위 혈압의 백분율
기간: 산후 7~10일
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산후 7~10일
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산후 6주 방문 시 중증 범위 혈압의 백분율
기간: 산후 약 6주
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산후 약 6주
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산후 7-10일 및 산후 6주에 평균 수축기 혈압과 평균 이완기 혈압 값을 비교합니다.
기간: 산후 6주
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산후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO36760
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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