Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento anti-hipertensivo pré-eclâmpsia pós-parto (P-PAT)

16 de julho de 2026 atualizado por: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Ensaio controlado randomizado para tratamento anti-hipertensivo pós-parto de mulheres com pré-eclâmpsia

O objetivo deste estudo é comparar se o tratamento anti-hipertensivo no período pós-parto diminui a hipertensão pós-parto e sua morbidade materna associada, incluindo risco de readmissão e utilização de cuidados de saúde em comparação com nenhum tratamento. Mulheres com pré-eclâmpsia diagnosticada durante o período anteparto, intraparto ou pós-parto serão randomizadas para iniciar tratamento anti-hipertensivo ou tratamento padrão. Nossa hipótese é que o tratamento anti-hipertensivo pós-parto de pacientes com pré-eclâmpsia diminuirá o risco de readmissão hospitalar, a utilização de cuidados de saúde e o número de níveis graves de pressão arterial nas visitas de acompanhamento pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo randomizado e controlado de 300 mulheres com diagnóstico de pré-eclâmpsia em qualquer momento da gravidez atual ou imediatamente após o parto. O pós-parto imediato é definido como pré-eclâmpsia diagnosticada após o parto, mas antes da alta hospitalar. O diagnóstico de pré-eclâmpsia será feito usando definições padronizadas pelo Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia. A pré-eclâmpsia é diagnosticada com hipertensão de início recente de pressão arterial maior ou igual a 140 pressão arterial sistólica ou maior ou igual a 90 pressão arterial diastólica registrada duas vezes com pelo menos quatro horas de intervalo E proteinúria, definida como 300 mg de proteína em uma urina de 24 horas coleção ou uma relação proteína/creatinina de 0,3. Se os critérios de pressão arterial acima forem atendidos e não houver proteinúria, a pré-eclâmpsia ainda pode ser diagnosticada se houver trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 100.000, insuficiência renal com creatinina superior a 1,1 ou duas vezes a linha de base individual do paciente, função hepática prejudicada com AST ou ALT duas vezes normal ou dor epigástrica/no quadrante superior direito, edema pulmonar, cefaléia de início recente que não responde à medicação ou distúrbio visual. Todos esses achados não devem ser explicados por um diagnóstico alternativo.

As mulheres serão consentidas e randomizadas no momento do diagnóstico, dentro de 96 horas após o parto. Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento terão um medicamento anti-hipertensivo prescrito para eles. A medicação específica será labetalol, nifedipina ou hidralazina com base em alergias e adequação clínica da medicação. O paciente será instruído sobre a dosagem, tempo e possíveis efeitos adversos. Todas as pressões sanguíneas do sujeito serão monitoradas de acordo com os protocolos pós-parto padrão. De acordo com a prática padrão, todas as pacientes com pré-eclâmpsia serão solicitadas a retornar em 7 a 10 dias para uma verificação da pressão arterial e novamente em 6 semanas para uma avaliação pós-parto completa.

O consentimento dos pacientes, revisão das pressões sanguíneas, coleta e armazenamento de dados e análise estatística serão realizados no Medical College of Wisconsin (MCW) por meio do departamento de medicina materno-fetal. As mulheres terão permissão para continuar os cuidados pré-natais, intraparto e pós-parto de rotina com seu obstetra principal. A equipe de pesquisa acompanhará as pacientes inscritas durante o acompanhamento pós-parto de 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • Pós-parto imediato (parto nas últimas 96 horas)
  • Diagnosticado com pré-eclâmpsia durante a gravidez, trabalho de parto ou imediatamente após o parto
  • >30% das pressões arteriais no período pós-parto estavam elevadas (sistólica 140 ou superior OU diastólica 90 ou superior)

Critério de exclusão:

  • Hipertensão crônica com pré-eclâmpsia sobreposta
  • Diagnóstico de pré-eclâmpsia após alta da internação do parto
  • Pressão arterial grave persistente após o parto, exigindo início de regime anti-hipertensivo pela equipe de atendimento
  • >50% das pressões arteriais no período pós-parto eram normais (sistólica menor que 140 E diastólica menor que 90)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento terão um medicamento anti-hipertensivo prescrito para eles. A medicação específica será labetalol ou nifedipina com base em alergias e adequação clínica da medicação. O paciente será instruído sobre a dosagem, tempo e possíveis efeitos adversos.
Tratamento anti-hipertensivo seguro e bem estudado em mulheres no periparto.
Outros nomes:
  • Procárdia
  • Trandato, Normodyne
Sem intervenção: Sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Readmissão Hospitalar
Prazo: Dentro de 6 semanas a partir da entrega
Dentro de 6 semanas a partir da entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Utilização de Cuidados de Saúde
Prazo: Dentro de 6 semanas a partir da entrega
reinternações hospitalares, aumento do número de visitas ou telefonemas pós-parto, pronto-socorro ou atendimentos de urgência, consulta com cuidados primários (medicina interna, medicina familiar), cardiologia ou especialistas em medicina materno-fetal
Dentro de 6 semanas a partir da entrega
porcentagem de níveis graves de pressão arterial na visita de 7 a 10 dias após o parto
Prazo: 7-10 dias após o parto
7-10 dias após o parto
porcentagem de níveis graves de pressão arterial na consulta pós-parto de 6 semanas
Prazo: Aproximadamente 6 semanas após o parto
Aproximadamente 6 semanas após o parto
comparar os valores médios da pressão arterial sistólica e diastólica média em 7-10 dias pós-parto e em 6 semanas pós-parto
Prazo: 6 semanas pós parto
6 semanas pós parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever