- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04298034
Tratamento anti-hipertensivo pré-eclâmpsia pós-parto (P-PAT)
Ensaio controlado randomizado para tratamento anti-hipertensivo pós-parto de mulheres com pré-eclâmpsia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado e controlado de 300 mulheres com diagnóstico de pré-eclâmpsia em qualquer momento da gravidez atual ou imediatamente após o parto. O pós-parto imediato é definido como pré-eclâmpsia diagnosticada após o parto, mas antes da alta hospitalar. O diagnóstico de pré-eclâmpsia será feito usando definições padronizadas pelo Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia. A pré-eclâmpsia é diagnosticada com hipertensão de início recente de pressão arterial maior ou igual a 140 pressão arterial sistólica ou maior ou igual a 90 pressão arterial diastólica registrada duas vezes com pelo menos quatro horas de intervalo E proteinúria, definida como 300 mg de proteína em uma urina de 24 horas coleção ou uma relação proteína/creatinina de 0,3. Se os critérios de pressão arterial acima forem atendidos e não houver proteinúria, a pré-eclâmpsia ainda pode ser diagnosticada se houver trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 100.000, insuficiência renal com creatinina superior a 1,1 ou duas vezes a linha de base individual do paciente, função hepática prejudicada com AST ou ALT duas vezes normal ou dor epigástrica/no quadrante superior direito, edema pulmonar, cefaléia de início recente que não responde à medicação ou distúrbio visual. Todos esses achados não devem ser explicados por um diagnóstico alternativo.
As mulheres serão consentidas e randomizadas no momento do diagnóstico, dentro de 96 horas após o parto. Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento terão um medicamento anti-hipertensivo prescrito para eles. A medicação específica será labetalol, nifedipina ou hidralazina com base em alergias e adequação clínica da medicação. O paciente será instruído sobre a dosagem, tempo e possíveis efeitos adversos. Todas as pressões sanguíneas do sujeito serão monitoradas de acordo com os protocolos pós-parto padrão. De acordo com a prática padrão, todas as pacientes com pré-eclâmpsia serão solicitadas a retornar em 7 a 10 dias para uma verificação da pressão arterial e novamente em 6 semanas para uma avaliação pós-parto completa.
O consentimento dos pacientes, revisão das pressões sanguíneas, coleta e armazenamento de dados e análise estatística serão realizados no Medical College of Wisconsin (MCW) por meio do departamento de medicina materno-fetal. As mulheres terão permissão para continuar os cuidados pré-natais, intraparto e pós-parto de rotina com seu obstetra principal. A equipe de pesquisa acompanhará as pacientes inscritas durante o acompanhamento pós-parto de 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Pós-parto imediato (parto nas últimas 96 horas)
- Diagnosticado com pré-eclâmpsia durante a gravidez, trabalho de parto ou imediatamente após o parto
- >30% das pressões arteriais no período pós-parto estavam elevadas (sistólica 140 ou superior OU diastólica 90 ou superior)
Critério de exclusão:
- Hipertensão crônica com pré-eclâmpsia sobreposta
- Diagnóstico de pré-eclâmpsia após alta da internação do parto
- Pressão arterial grave persistente após o parto, exigindo início de regime anti-hipertensivo pela equipe de atendimento
- >50% das pressões arteriais no período pós-parto eram normais (sistólica menor que 140 E diastólica menor que 90)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento terão um medicamento anti-hipertensivo prescrito para eles.
A medicação específica será labetalol ou nifedipina com base em alergias e adequação clínica da medicação.
O paciente será instruído sobre a dosagem, tempo e possíveis efeitos adversos.
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Tratamento anti-hipertensivo seguro e bem estudado em mulheres no periparto.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Readmissão Hospitalar
Prazo: Dentro de 6 semanas a partir da entrega
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Dentro de 6 semanas a partir da entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Utilização de Cuidados de Saúde
Prazo: Dentro de 6 semanas a partir da entrega
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reinternações hospitalares, aumento do número de visitas ou telefonemas pós-parto, pronto-socorro ou atendimentos de urgência, consulta com cuidados primários (medicina interna, medicina familiar), cardiologia ou especialistas em medicina materno-fetal
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Dentro de 6 semanas a partir da entrega
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porcentagem de níveis graves de pressão arterial na visita de 7 a 10 dias após o parto
Prazo: 7-10 dias após o parto
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7-10 dias após o parto
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porcentagem de níveis graves de pressão arterial na consulta pós-parto de 6 semanas
Prazo: Aproximadamente 6 semanas após o parto
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Aproximadamente 6 semanas após o parto
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comparar os valores médios da pressão arterial sistólica e diastólica média em 7-10 dias pós-parto e em 6 semanas pós-parto
Prazo: 6 semanas pós parto
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6 semanas pós parto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 203: Chronic Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):e26-e50. doi: 10.1097/AOG.0000000000003020.
- Mogos MF, Salemi JL, Spooner KK, McFarlin BL, Salihu HH. Hypertensive disorders of pregnancy and postpartum readmission in the United States: national surveillance of the revolving door. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):608-618. doi: 10.1097/HJH.0000000000001594.
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- Kassebaum NJ, Bertozzi-Villa A, Coggeshall MS, Shackelford KA, Steiner C, Heuton KR, Gonzalez-Medina D, Barber R, Huynh C, Dicker D, Templin T, Wolock TM, Ozgoren AA, Abd-Allah F, Abera SF, Abubakar I, Achoki T, Adelekan A, Ademi Z, Adou AK, Adsuar JC, Agardh EE, Akena D, Alasfoor D, Alemu ZA, Alfonso-Cristancho R, Alhabib S, Ali R, Al Kahbouri MJ, Alla F, Allen PJ, AlMazroa MA, Alsharif U, Alvarez E, Alvis-Guzman N, Amankwaa AA, Amare AT, Amini H, Ammar W, Antonio CA, Anwari P, Arnlov J, Arsenijevic VS, Artaman A, Asad MM, Asghar RJ, Assadi R, Atkins LS, Badawi A, Balakrishnan K, Basu A, Basu S, Beardsley J, Bedi N, Bekele T, Bell ML, Bernabe E, Beyene TJ, Bhutta Z, Bin Abdulhak A, Blore JD, Basara BB, Bose D, Breitborde N, Cardenas R, Castaneda-Orjuela CA, Castro RE, Catala-Lopez F, Cavlin A, Chang JC, Che X, Christophi CA, Chugh SS, Cirillo M, Colquhoun SM, Cooper LT, Cooper C, da Costa Leite I, Dandona L, Dandona R, Davis A, Dayama A, Degenhardt L, De Leo D, del Pozo-Cruz B, Deribe K, Dessalegn M, deVeber GA, Dharmaratne SD, Dilmen U, Ding EL, Dorrington RE, Driscoll TR, Ermakov SP, Esteghamati A, Faraon EJ, Farzadfar F, Felicio MM, Fereshtehnejad SM, de Lima GM, Forouzanfar MH, Franca EB, Gaffikin L, Gambashidze K, Gankpe FG, Garcia AC, Geleijnse JM, Gibney KB, Giroud M, Glaser EL, Goginashvili K, Gona P, Gonzalez-Castell D, Goto A, Gouda HN, Gugnani HC, Gupta R, Gupta R, Hafezi-Nejad N, Hamadeh RR, Hammami M, Hankey GJ, Harb HL, Havmoeller R, Hay SI, Pi IB, Hoek HW, Hosgood HD, Hoy DG, Husseini A, Idrisov BT, Innos K, Inoue M, Jacobsen KH, Jahangir E, Jee SH, Jensen PN, Jha V, Jiang G, Jonas JB, Juel K, Kabagambe EK, Kan H, Karam NE, Karch A, Karema CK, Kaul A, Kawakami N, Kazanjan K, Kazi DS, Kemp AH, Kengne AP, Kereselidze M, Khader YS, Khalifa SE, Khan EA, Khang YH, Knibbs L, Kokubo Y, Kosen S, Defo BK, Kulkarni C, Kulkarni VS, Kumar GA, Kumar K, Kumar RB, Kwan G, Lai T, Lalloo R, Lam H, Lansingh VC, Larsson A, Lee JT, Leigh J, Leinsalu M, Leung R, Li X, Li Y, Li Y, Liang J, Liang X, Lim SS, Lin HH, Lipshultz SE, Liu S, Liu Y, Lloyd BK, London SJ, Lotufo PA, Ma J, Ma S, Machado VM, Mainoo NK, Majdan M, Mapoma CC, Marcenes W, Marzan MB, Mason-Jones AJ, Mehndiratta MM, Mejia-Rodriguez F, Memish ZA, Mendoza W, Miller TR, Mills EJ, Mokdad AH, Mola GL, Monasta L, de la Cruz Monis J, Hernandez JC, Moore AR, Moradi-Lakeh M, Mori R, Mueller UO, Mukaigawara M, Naheed A, Naidoo KS, Nand D, Nangia V, Nash D, Nejjari C, Nelson RG, Neupane SP, Newton CR, Ng M, Nieuwenhuijsen MJ, Nisar MI, Nolte S, Norheim OF, Nyakarahuka L, Oh IH, Ohkubo T, Olusanya BO, Omer SB, Opio JN, Orisakwe OE, Pandian JD, Papachristou C, Park JH, Caicedo AJ, Patten SB, Paul VK, Pavlin BI, Pearce N, Pereira DM, Pesudovs K, Petzold M, Poenaru D, Polanczyk GV, Polinder S, Pope D, Pourmalek F, Qato D, Quistberg DA, Rafay A, Rahimi K, Rahimi-Movaghar V, ur Rahman S, Raju M, Rana SM, Refaat A, Ronfani L, Roy N, Pimienta TG, Sahraian MA, Salomon JA, Sampson U, Santos IS, Sawhney M, Sayinzoga F, Schneider IJ, Schumacher A, Schwebel DC, Seedat S, Sepanlou SG, Servan-Mori EE, Shakh-Nazarova M, Sheikhbahaei S, Shibuya K, Shin HH, Shiue I, Sigfusdottir ID, Silberberg DH, Silva AP, Singh JA, Skirbekk V, Sliwa K, Soshnikov SS, Sposato LA, Sreeramareddy CT, Stroumpoulis K, Sturua L, Sykes BL, Tabb KM, Talongwa RT, Tan F, Teixeira CM, Tenkorang EY, Terkawi AS, Thorne-Lyman AL, Tirschwell DL, Towbin JA, Tran BX, Tsilimbaris M, Uchendu US, Ukwaja KN, Undurraga EA, Uzun SB, Vallely AJ, van Gool CH, Vasankari TJ, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Villalpando S, Violante FS, Vlassov VV, Vos T, Waller S, Wang H, Wang L, Wang X, Wang Y, Weichenthal S, Weiderpass E, Weintraub RG, Westerman R, Wilkinson JD, Woldeyohannes SM, Wong JQ, Wordofa MA, Xu G, Yang YC, Yano Y, Yentur GK, Yip P, Yonemoto N, Yoon SJ, Younis MZ, Yu C, Jin KY, El Sayed Zaki M, Zhao Y, Zheng Y, Zhou M, Zhu J, Zou XN, Lopez AD, Naghavi M, Murray CJ, Lozano R. Global, regional, and national levels and causes of maternal mortality during 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2014 Sep 13;384(9947):980-1004. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60696-6. Epub 2014 May 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão
- Pré-eclâmpsia
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Amidas
- Aminas
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Di -hidropiridinas
- Salicilamidas
- Nifedipina
- Labetalol
Outros números de identificação do estudo
- PRO36760
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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