Prééclampsie Traitement antihypertenseur post-partum (P-PAT)
1 janvier 2023 mis à jour par: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Essai contrôlé randomisé pour le traitement antihypertenseur post-partum des femmes atteintes de prééclampsie
L'objectif de cette étude est de comparer si le traitement antihypertenseur dans la période post-partum diminue l'hypertension post-partum et sa morbidité maternelle associée, y compris le risque de réadmission et l'utilisation des soins de santé par rapport à l'absence de traitement.
Les femmes atteintes de prééclampsie diagnostiquée pendant la période antepartum, intrapartum ou postpartum seront randomisées pour initier un traitement antihypertenseur ou un traitement standard.
Nous émettons l'hypothèse que le traitement antihypertenseur post-partum des patientes atteintes de prééclampsie réduira le risque de réadmission à l'hôpital, l'utilisation des soins de santé et le nombre de tensions artérielles sévères lors des visites de suivi post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai randomisé et contrôlé de 300 femmes ayant reçu un diagnostic de prééclampsie à n'importe quel moment de leur grossesse actuelle ou immédiatement après l'accouchement. Le post-partum immédiat est défini comme une prééclampsie diagnostiquée après l'accouchement mais avant la sortie de l'hôpital. Le diagnostic de prééclampsie sera établi à l'aide des définitions normalisées de l'American College of Obstetrics and Gynecology. La prééclampsie est diagnostiquée avec une nouvelle hypertension de pression artérielle supérieure ou égale à 140 de pression artérielle systolique ou supérieure ou égale à 90 de pression artérielle diastolique enregistrée deux fois à au moins quatre heures d'intervalle ET une protéinurie, définie comme 300 mg de protéines dans une urine de 24 heures collection ou un rapport protéine/créatinine de 0,3. Si les critères de pression artérielle ci-dessus sont remplis et qu'il n'y a pas de protéinurie, la prééclampsie peut toujours être diagnostiquée s'il existe une thrombocytopénie avec une numération plaquettaire inférieure à 100 000, une insuffisance rénale avec une créatinine supérieure à 1,1 ou deux fois la valeur de référence individuelle de la patiente, une insuffisance hépatique avec ASAT ou ALAT deux fois normales ou douleur épigastrique/dans le quadrant supérieur droit, œdème pulmonaire, céphalée d'apparition récente ne répondant pas aux médicaments ou troubles visuels. Tous ces résultats ne doivent pas être expliqués par un autre diagnostic.
Les femmes seront consentantes et randomisées au moment de leur diagnostic, dans les 96 heures suivant leur accouchement. Les patients randomisés dans le groupe de traitement se verront prescrire un médicament antihypertenseur. Le médicament spécifique sera soit le labétalol, la nifédipine ou l'hydralazine en fonction des allergies et de la pertinence clinique du médicament. Le patient sera informé de la posologie, du moment et des effets indésirables éventuels. Toutes les pressions artérielles du sujet seront surveillées selon les protocoles post-partum standard. Conformément à la pratique courante, toutes les patientes atteintes de prééclampsie seront invitées à revenir au bout de 7 à 10 jours pour un contrôle de la tension artérielle, puis à nouveau au bout de 6 semaines pour une évaluation complète du post-partum.
Le consentement des patients, l'examen de la pression artérielle, la collecte et le stockage des données et l'analyse statistique seront effectués au Medical College of Wisconsin (MCW) par l'intermédiaire du département de médecine fœto-maternelle. Les femmes seront autorisées à poursuivre les soins prénatals, intra-partum et post-partum de routine avec leur obstétricien principal. L'équipe de recherche suivra les patientes inscrites tout au long du suivi post-partum de 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mary Christine Livergood, MD
- Numéro de téléphone: 414-805-6624
- E-mail: mlivergood@mcw.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna Palatnik, MD
- Numéro de téléphone: 414-805-6624
- E-mail: apalatnik@mcw.edu
Lieux d'étude
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
-
Contact:
- Mary Christine Livergood
- Numéro de téléphone: 3143463036 314-346-3036
- E-mail: mlivergood@mcw.edu
-
Contact:
- Anna Palatnik
- Numéro de téléphone: 414-805-6622
- E-mail: apalatnik@mcw.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
- Immédiatement après l'accouchement (accouchement dans les 96 heures précédentes)
- Diagnostiqué de prééclampsie pendant la grossesse, le travail ou immédiatement après l'accouchement
- > 30 % des pressions artérielles dans la période post-partum étaient élevées (systolique 140 ou plus OU diastolique 90 ou plus)
Critère d'exclusion:
- Hypertension chronique avec prééclampsie superposée
- Diagnostic de prééclampsie après la sortie de l'hospitalisation d'accouchement
- Pressions artérielles sévères persistantes après l'accouchement nécessitant l'initiation d'un traitement antihypertenseur par l'équipe soignante
- > 50 % des pressions artérielles pendant la période post-partum étaient normales (systolique inférieure à 140 ET diastolique inférieure à 90)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Les patients randomisés dans le groupe de traitement se verront prescrire un médicament antihypertenseur.
Le médicament spécifique sera soit le labétalol soit la nifédipine en fonction des allergies et de la pertinence clinique du médicament.
Le patient sera informé de la posologie, du moment et des effets indésirables éventuels.
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Traitement antihypertenseur sûr et bien étudié chez les femmes en péripartum.
Autres noms:
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Aucune intervention: Aucun traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réadmission à l'hôpital
Délai: Dans les 6 semaines suivant la livraison
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Dans les 6 semaines suivant la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'utilisation des soins de santé
Délai: Dans les 6 semaines suivant la livraison
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réadmissions à l'hôpital, augmentation du nombre de visites post-partum ou d'appels téléphoniques, visites aux urgences ou aux soins d'urgence, consultation avec des spécialistes en soins primaires (médecine interne, médecine familiale), en cardiologie ou en médecine materno-fœtale
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Dans les 6 semaines suivant la livraison
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pourcentage de pressions artérielles sévères lors de la visite post-partum de 7 à 10 jours
Délai: 7 à 10 jours après l'accouchement
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7 à 10 jours après l'accouchement
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pourcentage de pressions artérielles sévères lors de la visite post-partum de 6 semaines
Délai: Environ 6 semaines après l'accouchement
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Environ 6 semaines après l'accouchement
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comparer les valeurs moyennes de pression artérielle systolique et diastolique à 7-10 jours post-partum et à 6 semaines post-partum
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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6 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 203: Chronic Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):e26-e50. doi: 10.1097/AOG.0000000000003020.
- Mogos MF, Salemi JL, Spooner KK, McFarlin BL, Salihu HH. Hypertensive disorders of pregnancy and postpartum readmission in the United States: national surveillance of the revolving door. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):608-618. doi: 10.1097/HJH.0000000000001594.
- Sibai BM. Hypertensive disorders of pregnancy: the United States perspective. Curr Opin Obstet Gynecol. 2008 Apr;20(2):102-6. doi: 10.1097/GCO.0b013e3282f73380. No abstract available.
- Tan LK, de Swiet M. The management of postpartum hypertension. BJOG. 2002 Jul;109(7):733-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01012.x. No abstract available.
- Ade-Conde JA, Alabi O, Higgins S, Visvalingam G. Maternal post natal hospital readmission-trends and association with mode of delivery. Ir Med J. 2011 Jan;104(1):17-20.
- Clapp MA, Little SE, Zheng J, Robinson JN. A multi-state analysis of postpartum readmissions in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):113.e1-113.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.174.
- Ferrazzani S, De Carolis S, Pomini F, Testa AC, Mastromarino C, Caruso A. The duration of hypertension in the puerperium of preeclamptic women: relationship with renal impairment and week of delivery. Am J Obstet Gynecol. 1994 Aug;171(2):506-12. doi: 10.1016/0002-9378(94)90290-9.
- Kassebaum NJ, Bertozzi-Villa A, Coggeshall MS, Shackelford KA, Steiner C, Heuton KR, Gonzalez-Medina D, Barber R, Huynh C, Dicker D, Templin T, Wolock TM, Ozgoren AA, Abd-Allah F, Abera SF, Abubakar I, Achoki T, Adelekan A, Ademi Z, Adou AK, Adsuar JC, Agardh EE, Akena D, Alasfoor D, Alemu ZA, Alfonso-Cristancho R, Alhabib S, Ali R, Al Kahbouri MJ, Alla F, Allen PJ, AlMazroa MA, Alsharif U, Alvarez E, Alvis-Guzman N, Amankwaa AA, Amare AT, Amini H, Ammar W, Antonio CA, Anwari P, Arnlov J, Arsenijevic VS, Artaman A, Asad MM, Asghar RJ, Assadi R, Atkins LS, Badawi A, Balakrishnan K, Basu A, Basu S, Beardsley J, Bedi N, Bekele T, Bell ML, Bernabe E, Beyene TJ, Bhutta Z, Bin Abdulhak A, Blore JD, Basara BB, Bose D, Breitborde N, Cardenas R, Castaneda-Orjuela CA, Castro RE, Catala-Lopez F, Cavlin A, Chang JC, Che X, Christophi CA, Chugh SS, Cirillo M, Colquhoun SM, Cooper LT, Cooper C, da Costa Leite I, Dandona L, Dandona R, Davis A, Dayama A, Degenhardt L, De Leo D, del Pozo-Cruz B, Deribe K, Dessalegn M, deVeber GA, Dharmaratne SD, Dilmen U, Ding EL, Dorrington RE, Driscoll TR, Ermakov SP, Esteghamati A, Faraon EJ, Farzadfar F, Felicio MM, Fereshtehnejad SM, de Lima GM, Forouzanfar MH, Franca EB, Gaffikin L, Gambashidze K, Gankpe FG, Garcia AC, Geleijnse JM, Gibney KB, Giroud M, Glaser EL, Goginashvili K, Gona P, Gonzalez-Castell D, Goto A, Gouda HN, Gugnani HC, Gupta R, Gupta R, Hafezi-Nejad N, Hamadeh RR, Hammami M, Hankey GJ, Harb HL, Havmoeller R, Hay SI, Pi IB, Hoek HW, Hosgood HD, Hoy DG, Husseini A, Idrisov BT, Innos K, Inoue M, Jacobsen KH, Jahangir E, Jee SH, Jensen PN, Jha V, Jiang G, Jonas JB, Juel K, Kabagambe EK, Kan H, Karam NE, Karch A, Karema CK, Kaul A, Kawakami N, Kazanjan K, Kazi DS, Kemp AH, Kengne AP, Kereselidze M, Khader YS, Khalifa SE, Khan EA, Khang YH, Knibbs L, Kokubo Y, Kosen S, Defo BK, Kulkarni C, Kulkarni VS, Kumar GA, Kumar K, Kumar RB, Kwan G, Lai T, Lalloo R, Lam H, Lansingh VC, Larsson A, Lee JT, Leigh J, Leinsalu M, Leung R, Li X, Li Y, Li Y, Liang J, Liang X, Lim SS, Lin HH, Lipshultz SE, Liu S, Liu Y, Lloyd BK, London SJ, Lotufo PA, Ma J, Ma S, Machado VM, Mainoo NK, Majdan M, Mapoma CC, Marcenes W, Marzan MB, Mason-Jones AJ, Mehndiratta MM, Mejia-Rodriguez F, Memish ZA, Mendoza W, Miller TR, Mills EJ, Mokdad AH, Mola GL, Monasta L, de la Cruz Monis J, Hernandez JC, Moore AR, Moradi-Lakeh M, Mori R, Mueller UO, Mukaigawara M, Naheed A, Naidoo KS, Nand D, Nangia V, Nash D, Nejjari C, Nelson RG, Neupane SP, Newton CR, Ng M, Nieuwenhuijsen MJ, Nisar MI, Nolte S, Norheim OF, Nyakarahuka L, Oh IH, Ohkubo T, Olusanya BO, Omer SB, Opio JN, Orisakwe OE, Pandian JD, Papachristou C, Park JH, Caicedo AJ, Patten SB, Paul VK, Pavlin BI, Pearce N, Pereira DM, Pesudovs K, Petzold M, Poenaru D, Polanczyk GV, Polinder S, Pope D, Pourmalek F, Qato D, Quistberg DA, Rafay A, Rahimi K, Rahimi-Movaghar V, ur Rahman S, Raju M, Rana SM, Refaat A, Ronfani L, Roy N, Pimienta TG, Sahraian MA, Salomon JA, Sampson U, Santos IS, Sawhney M, Sayinzoga F, Schneider IJ, Schumacher A, Schwebel DC, Seedat S, Sepanlou SG, Servan-Mori EE, Shakh-Nazarova M, Sheikhbahaei S, Shibuya K, Shin HH, Shiue I, Sigfusdottir ID, Silberberg DH, Silva AP, Singh JA, Skirbekk V, Sliwa K, Soshnikov SS, Sposato LA, Sreeramareddy CT, Stroumpoulis K, Sturua L, Sykes BL, Tabb KM, Talongwa RT, Tan F, Teixeira CM, Tenkorang EY, Terkawi AS, Thorne-Lyman AL, Tirschwell DL, Towbin JA, Tran BX, Tsilimbaris M, Uchendu US, Ukwaja KN, Undurraga EA, Uzun SB, Vallely AJ, van Gool CH, Vasankari TJ, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Villalpando S, Violante FS, Vlassov VV, Vos T, Waller S, Wang H, Wang L, Wang X, Wang Y, Weichenthal S, Weiderpass E, Weintraub RG, Westerman R, Wilkinson JD, Woldeyohannes SM, Wong JQ, Wordofa MA, Xu G, Yang YC, Yano Y, Yentur GK, Yip P, Yonemoto N, Yoon SJ, Younis MZ, Yu C, Jin KY, El Sayed Zaki M, Zhao Y, Zheng Y, Zhou M, Zhu J, Zou XN, Lopez AD, Naghavi M, Murray CJ, Lozano R. Global, regional, and national levels and causes of maternal mortality during 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2014 Sep 13;384(9947):980-1004. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60696-6. Epub 2014 May 2. Erratum In: Lancet. 2014 Sep 13;384(9947):956.
- Levine LD, Nkonde-Price C, Limaye M, Srinivas SK. Factors associated with postpartum follow-up and persistent hypertension among women with severe preeclampsia. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1079-1082. doi: 10.1038/jp.2016.137. Epub 2016 Sep 1.
- Boffa RJ, Constanti M, Floyd CN, Wierzbicki AS; Guideline Committee. Hypertension in adults: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2019 Oct 21;367:l5310. doi: 10.1136/bmj.l5310. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2020
Première publication (Réel)
6 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Complications de grossesse
- Hypertension
- Pré-éclampsie
- Hypertension induite par la grossesse
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sympathomimétiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Nifédipine
- Labétalol
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO36760
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .