Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preeklampsi postpartum antihypertensiv behandling (P-PAT)

1 januari 2023 uppdaterad av: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Randomiserad kontrollerad studie för postpartum antihypertensiv behandling av kvinnor med havandeskapsförgiftning

Målet med denna studie är att jämföra om blodtryckssänkande behandling i postpartum-perioden minskar postpartum hypertoni och dess associerade mödrasjuklighet, inklusive risk för återinläggning och sjukvårdsanvändning i jämförelse med ingen behandling. Kvinnor med havandeskapsförgiftning diagnostiserad under antepartum, intrapartum eller postpartum period kommer att randomiseras till att antingen initiera antihypertensiv behandling eller standardvård. Vi antar att postpartum antihypertensiv behandling av patienter med havandeskapsförgiftning minskar risken för återinläggning på sjukhus, utnyttjande av sjukvården och antalet blodtryck i svåra intervall vid uppföljningsbesök efter förlossningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad, kontrollerad studie av 300 kvinnor med diagnosen havandeskapsförgiftning när som helst under sin nuvarande graviditet eller omedelbart efter förlossningen. Omedelbart postpartum definieras som havandeskapsförgiftning diagnostiserad efter förlossningen men före utskrivning från sjukhuset. Diagnosen preeklampsi kommer att göras med hjälp av standardiserade definitioner av American College of Obstetrics and Gynecology. Preeklampsi diagnostiseras med nyuppstått hypertoni av blodtryck som är högre än eller lika med 140 systoliskt blodtryck eller högre än eller lika med 90 diastoliskt blodtryck registrerat två gånger med minst fyra timmars mellanrum OCH proteinuri, definierat som 300 mg protein i en 24-timmarsurin samling eller ett protein/kreatininförhållande på 0,3. Om ovanstående blodtryckskriterier är uppfyllda och det inte finns proteinuri, kan havandeskapsförgiftning fortfarande diagnostiseras om det finns trombocytopeni med trombocytantal under 100 000, njurinsufficiens med kreatinin som är större än 1,1 eller två gånger patientens individuella baslinje, nedsatt leverfunktion med AST eller ALAT två gånger normal eller epigastrisk/höger övre kvadrantsmärta, lungödem, nystartad huvudvärk som inte svarar på medicinering eller synstörningar. Alla dessa fynd bör inte förklaras av en alternativ diagnos.

Kvinnor kommer att godkännas och randomiseras vid tidpunkten för sin diagnos, inom 96 timmar efter förlossningen. Patienterna som randomiserats till behandlingsgruppen kommer att få en antihypertensiv medicin utskriven till dem. Den specifika medicinen kommer att vara antingen labetalol, nifedipin eller hydralazin baserat på allergier och läkemedlets kliniska lämplighet. Patienten kommer att instrueras om dosering, timing och möjliga biverkningar. Alla försökspersoners blodtryck kommer att övervakas enligt vanliga postpartumprotokoll. Enligt standardpraxis kommer alla patienter med havandeskapsförgiftning att uppmanas att återvända efter 7-10 dagar för en blodtryckskontroll och sedan igen vid 6 veckor för en fullständig bedömning efter förlossningen.

Patienternas samtycke, granskning av blodtryck, datainsamling och lagring samt statistisk analys kommer att utföras vid Medical College of Wisconsin (MCW) genom Maternal Fetal Medicine Department. Kvinnor kommer att tillåtas fortsätta rutinmässig mödravård, intrapartum och postpartumvård hos sin primära förlossningsläkare. Forskargruppen kommer att följa inskrivna patienter genom den 6 veckor långa uppföljningen efter förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mary Christine Livergood, MD
  • Telefonnummer: 414-805-6624
  • E-post: mlivergood@mcw.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
        • Kontakt:
          • Mary Christine Livergood
          • Telefonnummer: 3143463036 314-346-3036
          • E-post: mlivergood@mcw.edu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år gammal
  • Omedelbart efter förlossningen (levererat under föregående 96 timmar)
  • Diagnostiserats med havandeskapsförgiftning under graviditet, förlossning eller omedelbart efter förlossningen
  • >30 % av blodtrycket under postpartumperioden var förhöjt (systoliskt 140 eller högre ELLER diastoliskt 90 eller högre)

Exklusions kriterier:

  • Kronisk hypertoni med överlagd havandeskapsförgiftning
  • Diagnos av havandeskapsförgiftning efter utskrivning från sjukhusvistelse
  • Ihållande högt blodtryck efter förlossning som kräver att vårdteamet påbörjar antihypertensiv regim
  • >50 % av blodtrycket under postpartumperioden var normalt (systoliskt mindre än 140 OCH diastoliskt mindre än 90)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Patienterna som randomiserats till behandlingsgruppen kommer att få en antihypertensiv medicin utskriven till dem. Den specifika medicinen kommer att vara antingen labetalol eller nifedipin baserat på allergier och läkemedlets kliniska lämplighet. Patienten kommer att instrueras om dosering, timing och möjliga biverkningar.
Antihypertensiv behandling som är säker och väl studerad hos kvinnor i förlossningen.
Andra namn:
  • Procardia
  • Trandate, Normodyne
Inget ingripande: Ingen behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Inom 6 veckor från leverans
Inom 6 veckor från leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utnyttjandegrad av sjukvård
Tidsram: Inom 6 veckor från leverans
återinläggningar på sjukhus, ökat antal besök efter förlossningen eller telefonsamtal, akutbesök eller akuta vårdbesök, konsultation med primärvård (invärtesmedicin, familjemedicin), kardiologi eller specialister inom mödra-fostermedicin
Inom 6 veckor från leverans
procent av blodtrycket i svåra intervall vid besöket 7-10 dagar efter förlossningen
Tidsram: 7-10 dagar efter förlossningen
7-10 dagar efter förlossningen
procent av allvarliga blodtryck vid 6 veckors besök efter förlossningen
Tidsram: Cirka 6 veckor efter förlossningen
Cirka 6 veckor efter förlossningen
jämför medelvärden för systoliskt och medeldiastoliskt blodtryck 7-10 dagar efter förlossningen och 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Första postat (Faktisk)

6 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Labetalol, Nifedipin

3
Prenumerera