- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04298034
Preeklampsi postpartum antihypertensiv behandling (P-PAT)
Randomiserad kontrollerad studie för postpartum antihypertensiv behandling av kvinnor med havandeskapsförgiftning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad, kontrollerad studie av 300 kvinnor med diagnosen havandeskapsförgiftning när som helst under sin nuvarande graviditet eller omedelbart efter förlossningen. Omedelbart postpartum definieras som havandeskapsförgiftning diagnostiserad efter förlossningen men före utskrivning från sjukhuset. Diagnosen preeklampsi kommer att göras med hjälp av standardiserade definitioner av American College of Obstetrics and Gynecology. Preeklampsi diagnostiseras med nyuppstått hypertoni av blodtryck som är högre än eller lika med 140 systoliskt blodtryck eller högre än eller lika med 90 diastoliskt blodtryck registrerat två gånger med minst fyra timmars mellanrum OCH proteinuri, definierat som 300 mg protein i en 24-timmarsurin samling eller ett protein/kreatininförhållande på 0,3. Om ovanstående blodtryckskriterier är uppfyllda och det inte finns proteinuri, kan havandeskapsförgiftning fortfarande diagnostiseras om det finns trombocytopeni med trombocytantal under 100 000, njurinsufficiens med kreatinin som är större än 1,1 eller två gånger patientens individuella baslinje, nedsatt leverfunktion med AST eller ALAT två gånger normal eller epigastrisk/höger övre kvadrantsmärta, lungödem, nystartad huvudvärk som inte svarar på medicinering eller synstörningar. Alla dessa fynd bör inte förklaras av en alternativ diagnos.
Kvinnor kommer att godkännas och randomiseras vid tidpunkten för sin diagnos, inom 96 timmar efter förlossningen. Patienterna som randomiserats till behandlingsgruppen kommer att få en antihypertensiv medicin utskriven till dem. Den specifika medicinen kommer att vara antingen labetalol, nifedipin eller hydralazin baserat på allergier och läkemedlets kliniska lämplighet. Patienten kommer att instrueras om dosering, timing och möjliga biverkningar. Alla försökspersoners blodtryck kommer att övervakas enligt vanliga postpartumprotokoll. Enligt standardpraxis kommer alla patienter med havandeskapsförgiftning att uppmanas att återvända efter 7-10 dagar för en blodtryckskontroll och sedan igen vid 6 veckor för en fullständig bedömning efter förlossningen.
Patienternas samtycke, granskning av blodtryck, datainsamling och lagring samt statistisk analys kommer att utföras vid Medical College of Wisconsin (MCW) genom Maternal Fetal Medicine Department. Kvinnor kommer att tillåtas fortsätta rutinmässig mödravård, intrapartum och postpartumvård hos sin primära förlossningsläkare. Forskargruppen kommer att följa inskrivna patienter genom den 6 veckor långa uppföljningen efter förlossningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mary Christine Livergood, MD
- Telefonnummer: 414-805-6624
- E-post: mlivergood@mcw.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anna Palatnik, MD
- Telefonnummer: 414-805-6624
- E-post: apalatnik@mcw.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
-
Kontakt:
- Mary Christine Livergood
- Telefonnummer: 3143463036 314-346-3036
- E-post: mlivergood@mcw.edu
-
Kontakt:
- Anna Palatnik
- Telefonnummer: 414-805-6622
- E-post: apalatnik@mcw.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år gammal
- Omedelbart efter förlossningen (levererat under föregående 96 timmar)
- Diagnostiserats med havandeskapsförgiftning under graviditet, förlossning eller omedelbart efter förlossningen
- >30 % av blodtrycket under postpartumperioden var förhöjt (systoliskt 140 eller högre ELLER diastoliskt 90 eller högre)
Exklusions kriterier:
- Kronisk hypertoni med överlagd havandeskapsförgiftning
- Diagnos av havandeskapsförgiftning efter utskrivning från sjukhusvistelse
- Ihållande högt blodtryck efter förlossning som kräver att vårdteamet påbörjar antihypertensiv regim
- >50 % av blodtrycket under postpartumperioden var normalt (systoliskt mindre än 140 OCH diastoliskt mindre än 90)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling
Patienterna som randomiserats till behandlingsgruppen kommer att få en antihypertensiv medicin utskriven till dem.
Den specifika medicinen kommer att vara antingen labetalol eller nifedipin baserat på allergier och läkemedlets kliniska lämplighet.
Patienten kommer att instrueras om dosering, timing och möjliga biverkningar.
|
Antihypertensiv behandling som är säker och väl studerad hos kvinnor i förlossningen.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Ingen behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Inom 6 veckor från leverans
|
Inom 6 veckor från leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utnyttjandegrad av sjukvård
Tidsram: Inom 6 veckor från leverans
|
återinläggningar på sjukhus, ökat antal besök efter förlossningen eller telefonsamtal, akutbesök eller akuta vårdbesök, konsultation med primärvård (invärtesmedicin, familjemedicin), kardiologi eller specialister inom mödra-fostermedicin
|
Inom 6 veckor från leverans
|
procent av blodtrycket i svåra intervall vid besöket 7-10 dagar efter förlossningen
Tidsram: 7-10 dagar efter förlossningen
|
7-10 dagar efter förlossningen
|
|
procent av allvarliga blodtryck vid 6 veckors besök efter förlossningen
Tidsram: Cirka 6 veckor efter förlossningen
|
Cirka 6 veckor efter förlossningen
|
|
jämför medelvärden för systoliskt och medeldiastoliskt blodtryck 7-10 dagar efter förlossningen och 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
6 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 203: Chronic Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):e26-e50. doi: 10.1097/AOG.0000000000003020.
- Mogos MF, Salemi JL, Spooner KK, McFarlin BL, Salihu HH. Hypertensive disorders of pregnancy and postpartum readmission in the United States: national surveillance of the revolving door. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):608-618. doi: 10.1097/HJH.0000000000001594.
- Sibai BM. Hypertensive disorders of pregnancy: the United States perspective. Curr Opin Obstet Gynecol. 2008 Apr;20(2):102-6. doi: 10.1097/GCO.0b013e3282f73380. No abstract available.
- Tan LK, de Swiet M. The management of postpartum hypertension. BJOG. 2002 Jul;109(7):733-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01012.x. No abstract available.
- Ade-Conde JA, Alabi O, Higgins S, Visvalingam G. Maternal post natal hospital readmission-trends and association with mode of delivery. Ir Med J. 2011 Jan;104(1):17-20.
- Clapp MA, Little SE, Zheng J, Robinson JN. A multi-state analysis of postpartum readmissions in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):113.e1-113.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.174.
- Ferrazzani S, De Carolis S, Pomini F, Testa AC, Mastromarino C, Caruso A. The duration of hypertension in the puerperium of preeclamptic women: relationship with renal impairment and week of delivery. Am J Obstet Gynecol. 1994 Aug;171(2):506-12. doi: 10.1016/0002-9378(94)90290-9.
- Kassebaum NJ, Bertozzi-Villa A, Coggeshall MS, Shackelford KA, Steiner C, Heuton KR, Gonzalez-Medina D, Barber R, Huynh C, Dicker D, Templin T, Wolock TM, Ozgoren AA, Abd-Allah F, Abera SF, Abubakar I, Achoki T, Adelekan A, Ademi Z, Adou AK, Adsuar JC, Agardh EE, Akena D, Alasfoor D, Alemu ZA, Alfonso-Cristancho R, Alhabib S, Ali R, Al Kahbouri MJ, Alla F, Allen PJ, AlMazroa MA, Alsharif U, Alvarez E, Alvis-Guzman N, Amankwaa AA, Amare AT, Amini H, Ammar W, Antonio CA, Anwari P, Arnlov J, Arsenijevic VS, Artaman A, Asad MM, Asghar RJ, Assadi R, Atkins LS, Badawi A, Balakrishnan K, Basu A, Basu S, Beardsley J, Bedi N, Bekele T, Bell ML, Bernabe E, Beyene TJ, Bhutta Z, Bin Abdulhak A, Blore JD, Basara BB, Bose D, Breitborde N, Cardenas R, Castaneda-Orjuela CA, Castro RE, Catala-Lopez F, Cavlin A, Chang JC, Che X, Christophi CA, Chugh SS, Cirillo M, Colquhoun SM, Cooper LT, Cooper C, da Costa Leite I, Dandona L, Dandona R, Davis A, Dayama A, Degenhardt L, De Leo D, del Pozo-Cruz B, Deribe K, Dessalegn M, deVeber GA, Dharmaratne SD, Dilmen U, Ding EL, Dorrington RE, Driscoll TR, Ermakov SP, Esteghamati A, Faraon EJ, Farzadfar F, Felicio MM, Fereshtehnejad SM, de Lima GM, Forouzanfar MH, Franca EB, Gaffikin L, Gambashidze K, Gankpe FG, Garcia AC, Geleijnse JM, Gibney KB, Giroud M, Glaser EL, Goginashvili K, Gona P, Gonzalez-Castell D, Goto A, Gouda HN, Gugnani HC, Gupta R, Gupta R, Hafezi-Nejad N, Hamadeh RR, Hammami M, Hankey GJ, Harb HL, Havmoeller R, Hay SI, Pi IB, Hoek HW, Hosgood HD, Hoy DG, Husseini A, Idrisov BT, Innos K, Inoue M, Jacobsen KH, Jahangir E, Jee SH, Jensen PN, Jha V, Jiang G, Jonas JB, Juel K, Kabagambe EK, Kan H, Karam NE, Karch A, Karema CK, Kaul A, Kawakami N, Kazanjan K, Kazi DS, Kemp AH, Kengne AP, Kereselidze M, Khader YS, Khalifa SE, Khan EA, Khang YH, Knibbs L, Kokubo Y, Kosen S, Defo BK, Kulkarni C, Kulkarni VS, Kumar GA, Kumar K, Kumar RB, Kwan G, Lai T, Lalloo R, Lam H, Lansingh VC, Larsson A, Lee JT, Leigh J, Leinsalu M, Leung R, Li X, Li Y, Li Y, Liang J, Liang X, Lim SS, Lin HH, Lipshultz SE, Liu S, Liu Y, Lloyd BK, London SJ, Lotufo PA, Ma J, Ma S, Machado VM, Mainoo NK, Majdan M, Mapoma CC, Marcenes W, Marzan MB, Mason-Jones AJ, Mehndiratta MM, Mejia-Rodriguez F, Memish ZA, Mendoza W, Miller TR, Mills EJ, Mokdad AH, Mola GL, Monasta L, de la Cruz Monis J, Hernandez JC, Moore AR, Moradi-Lakeh M, Mori R, Mueller UO, Mukaigawara M, Naheed A, Naidoo KS, Nand D, Nangia V, Nash D, Nejjari C, Nelson RG, Neupane SP, Newton CR, Ng M, Nieuwenhuijsen MJ, Nisar MI, Nolte S, Norheim OF, Nyakarahuka L, Oh IH, Ohkubo T, Olusanya BO, Omer SB, Opio JN, Orisakwe OE, Pandian JD, Papachristou C, Park JH, Caicedo AJ, Patten SB, Paul VK, Pavlin BI, Pearce N, Pereira DM, Pesudovs K, Petzold M, Poenaru D, Polanczyk GV, Polinder S, Pope D, Pourmalek F, Qato D, Quistberg DA, Rafay A, Rahimi K, Rahimi-Movaghar V, ur Rahman S, Raju M, Rana SM, Refaat A, Ronfani L, Roy N, Pimienta TG, Sahraian MA, Salomon JA, Sampson U, Santos IS, Sawhney M, Sayinzoga F, Schneider IJ, Schumacher A, Schwebel DC, Seedat S, Sepanlou SG, Servan-Mori EE, Shakh-Nazarova M, Sheikhbahaei S, Shibuya K, Shin HH, Shiue I, Sigfusdottir ID, Silberberg DH, Silva AP, Singh JA, Skirbekk V, Sliwa K, Soshnikov SS, Sposato LA, Sreeramareddy CT, Stroumpoulis K, Sturua L, Sykes BL, Tabb KM, Talongwa RT, Tan F, Teixeira CM, Tenkorang EY, Terkawi AS, Thorne-Lyman AL, Tirschwell DL, Towbin JA, Tran BX, Tsilimbaris M, Uchendu US, Ukwaja KN, Undurraga EA, Uzun SB, Vallely AJ, van Gool CH, Vasankari TJ, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Villalpando S, Violante FS, Vlassov VV, Vos T, Waller S, Wang H, Wang L, Wang X, Wang Y, Weichenthal S, Weiderpass E, Weintraub RG, Westerman R, Wilkinson JD, Woldeyohannes SM, Wong JQ, Wordofa MA, Xu G, Yang YC, Yano Y, Yentur GK, Yip P, Yonemoto N, Yoon SJ, Younis MZ, Yu C, Jin KY, El Sayed Zaki M, Zhao Y, Zheng Y, Zhou M, Zhu J, Zou XN, Lopez AD, Naghavi M, Murray CJ, Lozano R. Global, regional, and national levels and causes of maternal mortality during 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2014 Sep 13;384(9947):980-1004. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60696-6. Epub 2014 May 2. Erratum In: Lancet. 2014 Sep 13;384(9947):956.
- Levine LD, Nkonde-Price C, Limaye M, Srinivas SK. Factors associated with postpartum follow-up and persistent hypertension among women with severe preeclampsia. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1079-1082. doi: 10.1038/jp.2016.137. Epub 2016 Sep 1.
- Boffa RJ, Constanti M, Floyd CN, Wierzbicki AS; Guideline Committee. Hypertension in adults: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2019 Oct 21;367:l5310. doi: 10.1136/bmj.l5310. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni
- Preeklampsi
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Sympatomimetika
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Nifedipin
- Labetalol
Andra studie-ID-nummer
- PRO36760
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Labetalol, Nifedipin
-
Loma Linda UniversityRekryteringHögt blodtryck | Postpartum komplikation | Maternell hypertoniFörenta staterna
-
Nebraska Methodist Health SystemRekryteringHypertoni under graviditet | Preeklampsi efter förlossningenFörenta staterna
-
Cedars-Sinai Medical CenterAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIndragenHypertoni | Proteinuri | GraviditetstoxemiFörenta staterna
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHAvslutadBiotillgänglighet, Terapeutisk indikation Ej studeradTyskland
-
St. Louis UniversityIndragen
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanOkändSvår havandeskapsförgiftning, antepartumPakistan
-
Albany Medical CollegeAvslutadPreeklampsi med svåra egenskaper | Kronisk hypertoni i obstetrisk kontextFörenta staterna