Pre-eclampsie Postpartum antihypertensieve behandeling (P-PAT)
16 juli 2026 bijgewerkt door: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Gerandomiseerde gecontroleerde studie voor postpartum antihypertensieve behandeling van vrouwen met pre-eclampsie
Het doel van deze studie is om te vergelijken of behandeling met antihypertensiva in de postpartumperiode postpartumhypertensie en de bijbehorende maternale morbiditeit, inclusief het risico op heropname en gebruik van gezondheidszorg, vermindert in vergelijking met geen behandeling.
Vrouwen met pre-eclampsie gediagnosticeerd tijdens de antepartum-, intrapartum- of postpartumperiode worden gerandomiseerd om ofwel een antihypertensieve behandeling of standaardbehandeling te starten.
Onze hypothese is dat postpartum antihypertensieve behandeling van patiënten met pre-eclampsie het risico op heropname in het ziekenhuis, het gebruik van gezondheidszorg en het aantal ernstige bloeddrukdalingen bij postpartum follow-upbezoeken zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 300 vrouwen met een diagnose van pre-eclampsie op enig moment in hun huidige zwangerschap of onmiddellijk na de bevalling. Onmiddellijk postpartum wordt gedefinieerd als pre-eclampsie gediagnosticeerd na de bevalling maar vóór ontslag uit het ziekenhuis. De diagnose pre-eclampsie zal worden gesteld aan de hand van gestandaardiseerde definities van het American College of Obstetrics and Gynecology. Pre-eclampsie wordt gediagnosticeerd met nieuw ontstane hypertensie van de bloeddruk van meer dan of gelijk aan 140 systolische bloeddruk of meer dan of gelijk aan 90 diastolische bloeddruk die twee keer wordt geregistreerd met een tussenpoos van ten minste vier uur EN proteïnurie, gedefinieerd als 300 mg eiwit in een 24-uurs urine verzameling of een eiwit/creatinine-ratio van 0,3. Als aan de bovenstaande bloeddrukcriteria wordt voldaan en er geen proteïnurie is, kan pre-eclampsie nog steeds worden gediagnosticeerd als er sprake is van trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000, nierinsufficiëntie met creatinine van meer dan 1,1 of tweemaal de individuele basislijn van de patiënt, verminderde leverfunctie met AST of ALT tweemaal normaal of pijn in het epigastrische/rechter bovenste kwadrant, longoedeem, nieuwe hoofdpijn die niet reageert op medicatie, of visuele stoornis. Al deze bevindingen mogen niet worden verklaard door een alternatieve diagnose.
Vrouwen zullen worden goedgekeurd en gerandomiseerd op het moment van hun diagnose, binnen 96 uur na hun bevalling. De patiënten die gerandomiseerd zijn in de behandelingsgroep krijgen een antihypertensivum voorgeschreven. De specifieke medicatie zal labetalol, nifedipine of hydralazine zijn op basis van allergieën en klinische geschiktheid van de medicatie. De patiënt krijgt instructies over de dosering, timing en mogelijke bijwerkingen. De bloeddruk van alle proefpersonen zal worden gecontroleerd volgens standaard postpartumprotocollen. Volgens de standaardpraktijk zullen alle patiënten met pre-eclampsie worden gevraagd om na 7-10 dagen terug te komen voor een bloeddrukcontrole en vervolgens opnieuw na 6 weken voor een volledige postpartumbeoordeling.
Toestemming van patiënten, beoordeling van bloeddruk, gegevensverzameling en -opslag en statistische analyse zullen worden uitgevoerd aan het Medical College of Wisconsin (MCW) via de afdeling Maternal Foetal Medicine. Vrouwen mogen hun routinematige prenatale, intrapartum- en postpartumzorg voortzetten bij hun primaire verloskundige. Het onderzoeksteam zal ingeschreven patiënten volgen gedurende de 6 weken durende postpartum follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar
- Onmiddellijk postpartum (bevallen in de afgelopen 96 uur)
- Gediagnosticeerd met pre-eclampsie tijdens zwangerschap, bevalling of direct na de bevalling
- >30% van de bloeddruk in de postpartumperiode was verhoogd (systolisch 140 of hoger OF diastolisch 90 of hoger)
Uitsluitingscriteria:
- Chronische hypertensie met gesuperponeerde pre-eclampsie
- Diagnose van pre-eclampsie na ontslag uit ziekenhuisopname
- Aanhoudende hoge bloeddruk na de bevalling, waardoor het starten van een antihypertensivum door het zorgteam vereist is
- >50% van de bloeddruk in de postpartumperiode was normaal (systolisch minder dan 140 EN diastolisch minder dan 90)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
De patiënten die gerandomiseerd zijn in de behandelingsgroep krijgen een antihypertensivum voorgeschreven.
De specifieke medicatie zal labetalol of nifedipine zijn op basis van allergieën en klinische geschiktheid van de medicatie.
De patiënt krijgt instructies over de dosering, timing en mogelijke bijwerkingen.
|
Antihypertensieve behandeling die veilig en goed bestudeerd is bij vrouwen in de peripartum.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na levering
|
Binnen 6 weken na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na levering
|
heropnames in het ziekenhuis, meer postpartumbezoeken of telefoontjes, spoedeisende hulp of dringende zorgbezoeken, overleg met eerstelijnszorg (interne geneeskunde, huisartsgeneeskunde), cardiologie of specialisten in maternale-foetale geneeskunde
|
Binnen 6 weken na levering
|
|
percentage ernstige bloeddruk bij het bezoek 7-10 dagen na de bevalling
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de bevalling
|
7-10 dagen na de bevalling
|
|
|
percentage ernstige bloeddruk bij het bezoek 6 weken na de bevalling
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na de bevalling
|
Ongeveer 6 weken na de bevalling
|
|
|
vergelijk gemiddelde systolische en gemiddelde diastolische bloeddrukwaarden 7-10 dagen postpartum en 6 weken postpartum
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
6 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 203: Chronic Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):e26-e50. doi: 10.1097/AOG.0000000000003020.
- Mogos MF, Salemi JL, Spooner KK, McFarlin BL, Salihu HH. Hypertensive disorders of pregnancy and postpartum readmission in the United States: national surveillance of the revolving door. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):608-618. doi: 10.1097/HJH.0000000000001594.
- Sibai BM. Hypertensive disorders of pregnancy: the United States perspective. Curr Opin Obstet Gynecol. 2008 Apr;20(2):102-6. doi: 10.1097/GCO.0b013e3282f73380. No abstract available.
- Tan LK, de Swiet M. The management of postpartum hypertension. BJOG. 2002 Jul;109(7):733-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01012.x. No abstract available.
- Ade-Conde JA, Alabi O, Higgins S, Visvalingam G. Maternal post natal hospital readmission-trends and association with mode of delivery. Ir Med J. 2011 Jan;104(1):17-20.
- Clapp MA, Little SE, Zheng J, Robinson JN. A multi-state analysis of postpartum readmissions in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):113.e1-113.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.174.
- Ferrazzani S, De Carolis S, Pomini F, Testa AC, Mastromarino C, Caruso A. The duration of hypertension in the puerperium of preeclamptic women: relationship with renal impairment and week of delivery. Am J Obstet Gynecol. 1994 Aug;171(2):506-12. doi: 10.1016/0002-9378(94)90290-9.
- Levine LD, Nkonde-Price C, Limaye M, Srinivas SK. Factors associated with postpartum follow-up and persistent hypertension among women with severe preeclampsia. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1079-1082. doi: 10.1038/jp.2016.137. Epub 2016 Sep 1.
- Boffa RJ, Constanti M, Floyd CN, Wierzbicki AS; Guideline Committee. Hypertension in adults: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2019 Oct 21;367:l5310. doi: 10.1136/bmj.l5310. No abstract available.
- Kassebaum NJ, Bertozzi-Villa A, Coggeshall MS, Shackelford KA, Steiner C, Heuton KR, Gonzalez-Medina D, Barber R, Huynh C, Dicker D, Templin T, Wolock TM, Ozgoren AA, Abd-Allah F, Abera SF, Abubakar I, Achoki T, Adelekan A, Ademi Z, Adou AK, Adsuar JC, Agardh EE, Akena D, Alasfoor D, Alemu ZA, Alfonso-Cristancho R, Alhabib S, Ali R, Al Kahbouri MJ, Alla F, Allen PJ, AlMazroa MA, Alsharif U, Alvarez E, Alvis-Guzman N, Amankwaa AA, Amare AT, Amini H, Ammar W, Antonio CA, Anwari P, Arnlov J, Arsenijevic VS, Artaman A, Asad MM, Asghar RJ, Assadi R, Atkins LS, Badawi A, Balakrishnan K, Basu A, Basu S, Beardsley J, Bedi N, Bekele T, Bell ML, Bernabe E, Beyene TJ, Bhutta Z, Bin Abdulhak A, Blore JD, Basara BB, Bose D, Breitborde N, Cardenas R, Castaneda-Orjuela CA, Castro RE, Catala-Lopez F, Cavlin A, Chang JC, Che X, Christophi CA, Chugh SS, Cirillo M, Colquhoun SM, Cooper LT, Cooper C, da Costa Leite I, Dandona L, Dandona R, Davis A, Dayama A, Degenhardt L, De Leo D, del Pozo-Cruz B, Deribe K, Dessalegn M, deVeber GA, Dharmaratne SD, Dilmen U, Ding EL, Dorrington RE, Driscoll TR, Ermakov SP, Esteghamati A, Faraon EJ, Farzadfar F, Felicio MM, Fereshtehnejad SM, de Lima GM, Forouzanfar MH, Franca EB, Gaffikin L, Gambashidze K, Gankpe FG, Garcia AC, Geleijnse JM, Gibney KB, Giroud M, Glaser EL, Goginashvili K, Gona P, Gonzalez-Castell D, Goto A, Gouda HN, Gugnani HC, Gupta R, Gupta R, Hafezi-Nejad N, Hamadeh RR, Hammami M, Hankey GJ, Harb HL, Havmoeller R, Hay SI, Pi IB, Hoek HW, Hosgood HD, Hoy DG, Husseini A, Idrisov BT, Innos K, Inoue M, Jacobsen KH, Jahangir E, Jee SH, Jensen PN, Jha V, Jiang G, Jonas JB, Juel K, Kabagambe EK, Kan H, Karam NE, Karch A, Karema CK, Kaul A, Kawakami N, Kazanjan K, Kazi DS, Kemp AH, Kengne AP, Kereselidze M, Khader YS, Khalifa SE, Khan EA, Khang YH, Knibbs L, Kokubo Y, Kosen S, Defo BK, Kulkarni C, Kulkarni VS, Kumar GA, Kumar K, Kumar RB, Kwan G, Lai T, Lalloo R, Lam H, Lansingh VC, Larsson A, Lee JT, Leigh J, Leinsalu M, Leung R, Li X, Li Y, Li Y, Liang J, Liang X, Lim SS, Lin HH, Lipshultz SE, Liu S, Liu Y, Lloyd BK, London SJ, Lotufo PA, Ma J, Ma S, Machado VM, Mainoo NK, Majdan M, Mapoma CC, Marcenes W, Marzan MB, Mason-Jones AJ, Mehndiratta MM, Mejia-Rodriguez F, Memish ZA, Mendoza W, Miller TR, Mills EJ, Mokdad AH, Mola GL, Monasta L, de la Cruz Monis J, Hernandez JC, Moore AR, Moradi-Lakeh M, Mori R, Mueller UO, Mukaigawara M, Naheed A, Naidoo KS, Nand D, Nangia V, Nash D, Nejjari C, Nelson RG, Neupane SP, Newton CR, Ng M, Nieuwenhuijsen MJ, Nisar MI, Nolte S, Norheim OF, Nyakarahuka L, Oh IH, Ohkubo T, Olusanya BO, Omer SB, Opio JN, Orisakwe OE, Pandian JD, Papachristou C, Park JH, Caicedo AJ, Patten SB, Paul VK, Pavlin BI, Pearce N, Pereira DM, Pesudovs K, Petzold M, Poenaru D, Polanczyk GV, Polinder S, Pope D, Pourmalek F, Qato D, Quistberg DA, Rafay A, Rahimi K, Rahimi-Movaghar V, ur Rahman S, Raju M, Rana SM, Refaat A, Ronfani L, Roy N, Pimienta TG, Sahraian MA, Salomon JA, Sampson U, Santos IS, Sawhney M, Sayinzoga F, Schneider IJ, Schumacher A, Schwebel DC, Seedat S, Sepanlou SG, Servan-Mori EE, Shakh-Nazarova M, Sheikhbahaei S, Shibuya K, Shin HH, Shiue I, Sigfusdottir ID, Silberberg DH, Silva AP, Singh JA, Skirbekk V, Sliwa K, Soshnikov SS, Sposato LA, Sreeramareddy CT, Stroumpoulis K, Sturua L, Sykes BL, Tabb KM, Talongwa RT, Tan F, Teixeira CM, Tenkorang EY, Terkawi AS, Thorne-Lyman AL, Tirschwell DL, Towbin JA, Tran BX, Tsilimbaris M, Uchendu US, Ukwaja KN, Undurraga EA, Uzun SB, Vallely AJ, van Gool CH, Vasankari TJ, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Villalpando S, Violante FS, Vlassov VV, Vos T, Waller S, Wang H, Wang L, Wang X, Wang Y, Weichenthal S, Weiderpass E, Weintraub RG, Westerman R, Wilkinson JD, Woldeyohannes SM, Wong JQ, Wordofa MA, Xu G, Yang YC, Yano Y, Yentur GK, Yip P, Yonemoto N, Yoon SJ, Younis MZ, Yu C, Jin KY, El Sayed Zaki M, Zhao Y, Zheng Y, Zhou M, Zhu J, Zou XN, Lopez AD, Naghavi M, Murray CJ, Lozano R. Global, regional, and national levels and causes of maternal mortality during 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2014 Sep 13;384(9947):980-1004. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60696-6. Epub 2014 May 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Hypertensie
- Pre-eclampsie
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Organische chemicaliën
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Amides
- Amines
- Alcohol
- Aminoalcoholen
- Ethanolamines
- Dihydropyridines
- Salicylamides
- Nifedipine
- Labetalol
Andere studie-ID-nummers
- PRO36760
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .