Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præeklampsi postpartum antihypertensiv behandling (P-PAT)

21. oktober 2025 opdateret af: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Randomiseret kontrolleret forsøg til postpartum antihypertensiv behandling af kvinder med præeklampsi

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne, om antihypertensiv behandling i postpartum-perioden nedsætter postpartum hypertension og dens associerede morbiditet, herunder risiko for genindlæggelse og sundhedsudnyttelse sammenlignet med ingen behandling. Kvinder med præeklampsi diagnosticeret i antepartum, intrapartum eller postpartum periode vil blive randomiseret til enten at påbegynde antihypertensiv behandling eller standardbehandling. Vi antager, at postpartum antihypertensiv behandling af patienter med præeklampsi vil mindske risikoen for hospitalsgenindlæggelse, sundhedsudnyttelse og antallet af alvorlige blodtryk ved postpartum opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, kontrolleret forsøg med 300 kvinder med diagnosen præeklampsi på et hvilket som helst tidspunkt i deres nuværende graviditet eller umiddelbart efter fødslen. Umiddelbart postpartum defineres som præeklampsi diagnosticeret efter fødslen, men før udskrivelsen fra hospitalet. Diagnosen præeklampsi vil blive stillet ved hjælp af standardiserede definitioner af American College of Obstetrics and Gynecology. Præeklampsi er diagnosticeret med nyopstået hypertension af blodtryk på mere end eller lig med 140 systolisk blodtryk eller større end eller lig med 90 diastolisk blodtryk målt to gange med mindst fire timers mellemrum OG proteinuri, defineret som 300 mg protein i en 24-timers urin indsamling eller et protein/kreatinin-forhold på 0,3. Hvis ovenstående blodtrykskriterier er opfyldt, og der ikke er proteinuri, kan præeklampsi stadig diagnosticeres, hvis der er trombocytopeni med blodpladetal på mindre end 100.000, nyreinsufficiens med kreatinin på mere end 1,1 eller to gange patientens individuelle baseline, nedsat leverfunktion med AST eller ALT to gange normal eller epigastrisk/højre øvre kvadrant smerte, lungeødem, nyopstået hovedpine, der ikke reagerer på medicin, eller synsforstyrrelser. Alle disse fund bør ikke forklares med en alternativ diagnose.

Kvinder vil blive godkendt og randomiseret på tidspunktet for deres diagnose inden for 96 timer efter deres fødsel. De patienter, der er randomiseret til behandlingsgruppen, vil få ordineret en antihypertensiv medicin. Den specifikke medicin vil være enten labetalol, nifedipin eller hydralazin baseret på allergier og klinisk hensigtsmæssighed af medicinen. Patienten vil blive instrueret om dosering, timing og mulige bivirkninger. Alle forsøgspersoners blodtryk vil blive overvåget i henhold til standard postpartum-protokoller. I henhold til standardpraksis vil alle patienter med præeklampsi blive bedt om at vende tilbage efter 7-10 dage til en blodtrykskontrol og derefter igen efter 6 uger for en fuldstændig postpartum vurdering.

Patienternes samtykke, gennemgang af blodtryk, dataindsamling og lagring og statistisk analyse vil blive udført på Medical College of Wisconsin (MCW) gennem Maternal Fetal Medicine Department. Kvinder får lov til at fortsætte rutinemæssig prænatal, intrapartum og postpartum pleje hos deres primære fødselslæge. Forskerholdet vil følge indskrevne patienter gennem den 6-ugers postpartum opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Umiddelbart efter fødslen (leveret inden for de foregående 96 timer)
  • Diagnosticeret med præeklampsi under graviditet, veer eller umiddelbart efter fødslen
  • >30 % af blodtrykket i postpartum-perioden var forhøjet (systolisk 140 eller højere ELLER diastolisk 90 eller højere)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hypertension med overlejret præeklampsi
  • Diagnose af præeklampsi efter udskrivelse fra fødslen indlæggelse
  • Vedvarende alvorlige blodtryk efter fødslen, der kræver påbegyndelse af antihypertensiv behandling af plejeteamet
  • >50 % af blodtrykket i postpartum-perioden var normalt (systolisk mindre end 140 OG diastolisk mindre end 90)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
De patienter, der er randomiseret til behandlingsgruppen, vil få ordineret en antihypertensiv medicin. Den specifikke medicin vil være enten labetalol eller nifedipin baseret på allergier og klinisk hensigtsmæssighed af medicinen. Patienten vil blive instrueret om dosering, timing og mulige bivirkninger.
Antihypertensiv behandling, der er sikker og velundersøgt hos kvinder i fødslen.
Andre navne:
  • Prokardi
  • Trandate, Normodyne
Ingen indgriben: Ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: Inden for 6 uger fra levering
Inden for 6 uger fra levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelsesgrad for sundhedsydelser
Tidsramme: Inden for 6 uger fra levering
hospitalsgenindlæggelser, øget antal besøg efter fødslen eller telefonopkald, skadestuebesøg eller akutte plejebesøg, konsultation med primær pleje (intern medicin, familiemedicin), kardiologi eller maternal-fetal-medicine specialister
Inden for 6 uger fra levering
procentdel af alvorlige blodtryk ved 7-10 dages postpartum besøg
Tidsramme: 7-10 dage efter fødslen
7-10 dage efter fødslen
procentdel af alvorlige blodtryk ved 6 ugers postpartum besøg
Tidsramme: Cirka 6 uger efter fødslen
Cirka 6 uger efter fødslen
sammenligne gennemsnitlige systoliske og gennemsnitlige diastoliske blodtryksværdier 7-10 dage efter fødslen og 6 uger efter fødslen
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Labetalol, Nifedipin

Abonner