- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04298034
Præeklampsi postpartum antihypertensiv behandling (P-PAT)
Randomiseret kontrolleret forsøg til postpartum antihypertensiv behandling af kvinder med præeklampsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et randomiseret, kontrolleret forsøg med 300 kvinder med diagnosen præeklampsi på et hvilket som helst tidspunkt i deres nuværende graviditet eller umiddelbart efter fødslen. Umiddelbart postpartum defineres som præeklampsi diagnosticeret efter fødslen, men før udskrivelsen fra hospitalet. Diagnosen præeklampsi vil blive stillet ved hjælp af standardiserede definitioner af American College of Obstetrics and Gynecology. Præeklampsi er diagnosticeret med nyopstået hypertension af blodtryk på mere end eller lig med 140 systolisk blodtryk eller større end eller lig med 90 diastolisk blodtryk målt to gange med mindst fire timers mellemrum OG proteinuri, defineret som 300 mg protein i en 24-timers urin indsamling eller et protein/kreatinin-forhold på 0,3. Hvis ovenstående blodtrykskriterier er opfyldt, og der ikke er proteinuri, kan præeklampsi stadig diagnosticeres, hvis der er trombocytopeni med blodpladetal på mindre end 100.000, nyreinsufficiens med kreatinin på mere end 1,1 eller to gange patientens individuelle baseline, nedsat leverfunktion med AST eller ALT to gange normal eller epigastrisk/højre øvre kvadrant smerte, lungeødem, nyopstået hovedpine, der ikke reagerer på medicin, eller synsforstyrrelser. Alle disse fund bør ikke forklares med en alternativ diagnose.
Kvinder vil blive godkendt og randomiseret på tidspunktet for deres diagnose inden for 96 timer efter deres fødsel. De patienter, der er randomiseret til behandlingsgruppen, vil få ordineret en antihypertensiv medicin. Den specifikke medicin vil være enten labetalol, nifedipin eller hydralazin baseret på allergier og klinisk hensigtsmæssighed af medicinen. Patienten vil blive instrueret om dosering, timing og mulige bivirkninger. Alle forsøgspersoners blodtryk vil blive overvåget i henhold til standard postpartum-protokoller. I henhold til standardpraksis vil alle patienter med præeklampsi blive bedt om at vende tilbage efter 7-10 dage til en blodtrykskontrol og derefter igen efter 6 uger for en fuldstændig postpartum vurdering.
Patienternes samtykke, gennemgang af blodtryk, dataindsamling og lagring og statistisk analyse vil blive udført på Medical College of Wisconsin (MCW) gennem Maternal Fetal Medicine Department. Kvinder får lov til at fortsætte rutinemæssig prænatal, intrapartum og postpartum pleje hos deres primære fødselslæge. Forskerholdet vil følge indskrevne patienter gennem den 6-ugers postpartum opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år
- Umiddelbart efter fødslen (leveret inden for de foregående 96 timer)
- Diagnosticeret med præeklampsi under graviditet, veer eller umiddelbart efter fødslen
- >30 % af blodtrykket i postpartum-perioden var forhøjet (systolisk 140 eller højere ELLER diastolisk 90 eller højere)
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk hypertension med overlejret præeklampsi
- Diagnose af præeklampsi efter udskrivelse fra fødslen indlæggelse
- Vedvarende alvorlige blodtryk efter fødslen, der kræver påbegyndelse af antihypertensiv behandling af plejeteamet
- >50 % af blodtrykket i postpartum-perioden var normalt (systolisk mindre end 140 OG diastolisk mindre end 90)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
De patienter, der er randomiseret til behandlingsgruppen, vil få ordineret en antihypertensiv medicin.
Den specifikke medicin vil være enten labetalol eller nifedipin baseret på allergier og klinisk hensigtsmæssighed af medicinen.
Patienten vil blive instrueret om dosering, timing og mulige bivirkninger.
|
Antihypertensiv behandling, der er sikker og velundersøgt hos kvinder i fødslen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: Inden for 6 uger fra levering
|
Inden for 6 uger fra levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelsesgrad for sundhedsydelser
Tidsramme: Inden for 6 uger fra levering
|
hospitalsgenindlæggelser, øget antal besøg efter fødslen eller telefonopkald, skadestuebesøg eller akutte plejebesøg, konsultation med primær pleje (intern medicin, familiemedicin), kardiologi eller maternal-fetal-medicine specialister
|
Inden for 6 uger fra levering
|
|
procentdel af alvorlige blodtryk ved 7-10 dages postpartum besøg
Tidsramme: 7-10 dage efter fødslen
|
7-10 dage efter fødslen
|
|
|
procentdel af alvorlige blodtryk ved 6 ugers postpartum besøg
Tidsramme: Cirka 6 uger efter fødslen
|
Cirka 6 uger efter fødslen
|
|
|
sammenligne gennemsnitlige systoliske og gennemsnitlige diastoliske blodtryksværdier 7-10 dage efter fødslen og 6 uger efter fødslen
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 203: Chronic Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):e26-e50. doi: 10.1097/AOG.0000000000003020.
- Mogos MF, Salemi JL, Spooner KK, McFarlin BL, Salihu HH. Hypertensive disorders of pregnancy and postpartum readmission in the United States: national surveillance of the revolving door. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):608-618. doi: 10.1097/HJH.0000000000001594.
- Sibai BM. Hypertensive disorders of pregnancy: the United States perspective. Curr Opin Obstet Gynecol. 2008 Apr;20(2):102-6. doi: 10.1097/GCO.0b013e3282f73380. No abstract available.
- Tan LK, de Swiet M. The management of postpartum hypertension. BJOG. 2002 Jul;109(7):733-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01012.x. No abstract available.
- Ade-Conde JA, Alabi O, Higgins S, Visvalingam G. Maternal post natal hospital readmission-trends and association with mode of delivery. Ir Med J. 2011 Jan;104(1):17-20.
- Clapp MA, Little SE, Zheng J, Robinson JN. A multi-state analysis of postpartum readmissions in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):113.e1-113.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.174.
- Ferrazzani S, De Carolis S, Pomini F, Testa AC, Mastromarino C, Caruso A. The duration of hypertension in the puerperium of preeclamptic women: relationship with renal impairment and week of delivery. Am J Obstet Gynecol. 1994 Aug;171(2):506-12. doi: 10.1016/0002-9378(94)90290-9.
- Levine LD, Nkonde-Price C, Limaye M, Srinivas SK. Factors associated with postpartum follow-up and persistent hypertension among women with severe preeclampsia. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1079-1082. doi: 10.1038/jp.2016.137. Epub 2016 Sep 1.
- Boffa RJ, Constanti M, Floyd CN, Wierzbicki AS; Guideline Committee. Hypertension in adults: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2019 Oct 21;367:l5310. doi: 10.1136/bmj.l5310. No abstract available.
- Kassebaum NJ, Bertozzi-Villa A, Coggeshall MS, Shackelford KA, Steiner C, Heuton KR, Gonzalez-Medina D, Barber R, Huynh C, Dicker D, Templin T, Wolock TM, Ozgoren AA, Abd-Allah F, Abera SF, Abubakar I, Achoki T, Adelekan A, Ademi Z, Adou AK, Adsuar JC, Agardh EE, Akena D, Alasfoor D, Alemu ZA, Alfonso-Cristancho R, Alhabib S, Ali R, Al Kahbouri MJ, Alla F, Allen PJ, AlMazroa MA, Alsharif U, Alvarez E, Alvis-Guzman N, Amankwaa AA, Amare AT, Amini H, Ammar W, Antonio CA, Anwari P, Arnlov J, Arsenijevic VS, Artaman A, Asad MM, Asghar RJ, Assadi R, Atkins LS, Badawi A, Balakrishnan K, Basu A, Basu S, Beardsley J, Bedi N, Bekele T, Bell ML, Bernabe E, Beyene TJ, Bhutta Z, Bin Abdulhak A, Blore JD, Basara BB, Bose D, Breitborde N, Cardenas R, Castaneda-Orjuela CA, Castro RE, Catala-Lopez F, Cavlin A, Chang JC, Che X, Christophi CA, Chugh SS, Cirillo M, Colquhoun SM, Cooper LT, Cooper C, da Costa Leite I, Dandona L, Dandona R, Davis A, Dayama A, Degenhardt L, De Leo D, del Pozo-Cruz B, Deribe K, Dessalegn M, deVeber GA, Dharmaratne SD, Dilmen U, Ding EL, Dorrington RE, Driscoll TR, Ermakov SP, Esteghamati A, Faraon EJ, Farzadfar F, Felicio MM, Fereshtehnejad SM, de Lima GM, Forouzanfar MH, Franca EB, Gaffikin L, Gambashidze K, Gankpe FG, Garcia AC, Geleijnse JM, Gibney KB, Giroud M, Glaser EL, Goginashvili K, Gona P, Gonzalez-Castell D, Goto A, Gouda HN, Gugnani HC, Gupta R, Gupta R, Hafezi-Nejad N, Hamadeh RR, Hammami M, Hankey GJ, Harb HL, Havmoeller R, Hay SI, Pi IB, Hoek HW, Hosgood HD, Hoy DG, Husseini A, Idrisov BT, Innos K, Inoue M, Jacobsen KH, Jahangir E, Jee SH, Jensen PN, Jha V, Jiang G, Jonas JB, Juel K, Kabagambe EK, Kan H, Karam NE, Karch A, Karema CK, Kaul A, Kawakami N, Kazanjan K, Kazi DS, Kemp AH, Kengne AP, Kereselidze M, Khader YS, Khalifa SE, Khan EA, Khang YH, Knibbs L, Kokubo Y, Kosen S, Defo BK, Kulkarni C, Kulkarni VS, Kumar GA, Kumar K, Kumar RB, Kwan G, Lai T, Lalloo R, Lam H, Lansingh VC, Larsson A, Lee JT, Leigh J, Leinsalu M, Leung R, Li X, Li Y, Li Y, Liang J, Liang X, Lim SS, Lin HH, Lipshultz SE, Liu S, Liu Y, Lloyd BK, London SJ, Lotufo PA, Ma J, Ma S, Machado VM, Mainoo NK, Majdan M, Mapoma CC, Marcenes W, Marzan MB, Mason-Jones AJ, Mehndiratta MM, Mejia-Rodriguez F, Memish ZA, Mendoza W, Miller TR, Mills EJ, Mokdad AH, Mola GL, Monasta L, de la Cruz Monis J, Hernandez JC, Moore AR, Moradi-Lakeh M, Mori R, Mueller UO, Mukaigawara M, Naheed A, Naidoo KS, Nand D, Nangia V, Nash D, Nejjari C, Nelson RG, Neupane SP, Newton CR, Ng M, Nieuwenhuijsen MJ, Nisar MI, Nolte S, Norheim OF, Nyakarahuka L, Oh IH, Ohkubo T, Olusanya BO, Omer SB, Opio JN, Orisakwe OE, Pandian JD, Papachristou C, Park JH, Caicedo AJ, Patten SB, Paul VK, Pavlin BI, Pearce N, Pereira DM, Pesudovs K, Petzold M, Poenaru D, Polanczyk GV, Polinder S, Pope D, Pourmalek F, Qato D, Quistberg DA, Rafay A, Rahimi K, Rahimi-Movaghar V, ur Rahman S, Raju M, Rana SM, Refaat A, Ronfani L, Roy N, Pimienta TG, Sahraian MA, Salomon JA, Sampson U, Santos IS, Sawhney M, Sayinzoga F, Schneider IJ, Schumacher A, Schwebel DC, Seedat S, Sepanlou SG, Servan-Mori EE, Shakh-Nazarova M, Sheikhbahaei S, Shibuya K, Shin HH, Shiue I, Sigfusdottir ID, Silberberg DH, Silva AP, Singh JA, Skirbekk V, Sliwa K, Soshnikov SS, Sposato LA, Sreeramareddy CT, Stroumpoulis K, Sturua L, Sykes BL, Tabb KM, Talongwa RT, Tan F, Teixeira CM, Tenkorang EY, Terkawi AS, Thorne-Lyman AL, Tirschwell DL, Towbin JA, Tran BX, Tsilimbaris M, Uchendu US, Ukwaja KN, Undurraga EA, Uzun SB, Vallely AJ, van Gool CH, Vasankari TJ, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Villalpando S, Violante FS, Vlassov VV, Vos T, Waller S, Wang H, Wang L, Wang X, Wang Y, Weichenthal S, Weiderpass E, Weintraub RG, Westerman R, Wilkinson JD, Woldeyohannes SM, Wong JQ, Wordofa MA, Xu G, Yang YC, Yano Y, Yentur GK, Yip P, Yonemoto N, Yoon SJ, Younis MZ, Yu C, Jin KY, El Sayed Zaki M, Zhao Y, Zheng Y, Zhou M, Zhu J, Zou XN, Lopez AD, Naghavi M, Murray CJ, Lozano R. Global, regional, and national levels and causes of maternal mortality during 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2014 Sep 13;384(9947):980-1004. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60696-6. Epub 2014 May 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Forhøjet blodtryk
- Præeklampsi
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Organiske kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Amider
- Aminer
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Ethanolaminer
- Dihydropyridiner
- Salicylamider
- Nifedipin
- Labetalol
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO36760
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Labetalol, Nifedipin
-
The Cleveland ClinicIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Præeklampsi efter fødslen
-
Loma Linda UniversityRekrutteringHøjt blodtryk | Postpartum komplikation | Maternel hypertensionForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertension under graviditetForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPostpartum hypertension (PPHT)Forenede Stater
-
Nebraska Methodist Health SystemRekrutteringHypertension under graviditet | Præeklampsi efter fødslenForenede Stater
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanUkendt
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttet
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttet
-
Columbia UniversityAfsluttetPræeklampsi efter fødslen | Hypertensiv nødsituation | Postpartum Graviditet-induceret hypertension | Graviditetsinduceret hypertension i postpartumForenede Stater
-
Dr. Waseem UllahHayatabad Medical ComplexRekrutteringIntubation | Anæstesi | Laparoskopisk kolecystektomi | Hæmodynamisk respons på laryngoskopiPakistan