Trattamento antiipertensivo postpartum della preeclampsia (P-PAT)
21 ottobre 2025 aggiornato da: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Studio controllato randomizzato per il trattamento antiipertensivo postpartum delle donne con preeclampsia
L'obiettivo di questo studio è confrontare se il trattamento antipertensivo nel periodo postpartum riduce l'ipertensione postpartum e la sua morbilità materna associata, compreso il rischio di riammissione e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria rispetto a nessun trattamento.
Le donne con preeclampsia diagnosticata durante il periodo antepartum, intrapartum o postpartum saranno randomizzate per iniziare il trattamento antipertensivo o lo standard di cura.
Ipotizziamo che il trattamento antipertensivo postpartum delle pazienti con preeclampsia ridurrà il rischio di riammissione ospedaliera, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e il numero di valori pressori gravi durante le visite di follow-up postpartum.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio randomizzato e controllato di 300 donne con una diagnosi di preeclampsia in qualsiasi momento della loro gravidanza in corso o immediatamente dopo il parto. Immediatamente dopo il parto è definita come preeclampsia diagnosticata dopo il parto ma prima della dimissione dall'ospedale. La diagnosi di preeclampsia sarà effettuata utilizzando definizioni standardizzate dall'American College of Obstetrics and Gynecology. La preeclampsia è diagnosticata con ipertensione di nuova insorgenza della pressione sanguigna maggiore o uguale a 140 pressione sanguigna sistolica o maggiore o uguale a 90 pressione sanguigna diastolica registrata due volte ad almeno quattro ore di distanza E proteinuria, definita come 300 mg di proteine in un'urina di 24 ore raccolta o un rapporto proteine/creatinina di 0,3. Se i criteri di pressione arteriosa di cui sopra sono soddisfatti e non c'è proteinuria, la preeclampsia può ancora essere diagnosticata se c'è trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 100.000, insufficienza renale con creatinina superiore a 1,1 o due volte il basale individuale del paziente, funzionalità epatica compromessa con AST o ALT due volte normali o epigastrico/dolore al quadrante superiore destro, edema polmonare, cefalea di nuova insorgenza che non risponde ai farmaci o disturbi visivi. Tutti questi risultati non dovrebbero essere spiegati da una diagnosi alternativa.
Le donne saranno acconsentite e randomizzate al momento della diagnosi, entro 96 ore dal parto. Ai pazienti randomizzati nel gruppo di trattamento verrà prescritto un farmaco antipertensivo. Il farmaco specifico sarà labetalolo, nifedipina o idralazina in base alle allergie e all'appropriatezza clinica del farmaco. Il paziente verrà istruito sul dosaggio, i tempi e i possibili effetti avversi. La pressione sanguigna di tutti i soggetti sarà monitorata secondo i protocolli postpartum standard. Come da prassi standard, a tutti i pazienti con preeclampsia verrà chiesto di tornare dopo 7-10 giorni per un controllo della pressione arteriosa e poi di nuovo a 6 settimane per una valutazione completa postpartum.
Il consenso dei pazienti, la revisione della pressione arteriosa, la raccolta e l'archiviazione dei dati e l'analisi statistica saranno eseguiti presso il Medical College of Wisconsin (MCW) attraverso il dipartimento di medicina materno-fetale. Le donne potranno continuare le cure prenatali, intrapartum e postpartum di routine con il loro ostetrico primario. Il team di ricerca seguirà i pazienti arruolati durante il follow-up postpartum di 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni
- Immediatamente dopo il parto (consegnato nelle 96 ore precedenti)
- Diagnosi di preeclampsia durante la gravidanza, il travaglio o immediatamente dopo il parto
- >30% delle pressioni arteriose nel periodo postpartum erano elevate (sistolica 140 o superiore o diastolica 90 o superiore)
Criteri di esclusione:
- Ipertensione cronica con preeclampsia sovrapposta
- Diagnosi di preeclampsia dopo la dimissione dall'ospedalizzazione del parto
- Pressione arteriosa persistente e grave dopo il parto che richiede l'inizio di un regime antipertensivo da parte del team di assistenza
- >50% delle pressioni arteriose nel periodo postpartum erano normali (sistolica inferiore a 140 E diastolica inferiore a 90)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Ai pazienti randomizzati nel gruppo di trattamento verrà prescritto un farmaco antipertensivo.
Il farmaco specifico sarà labetalolo o nifedipina in base alle allergie e all'appropriatezza clinica del farmaco.
Il paziente verrà istruito sul dosaggio, i tempi e i possibili effetti avversi.
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Trattamento antipertensivo sicuro e ben studiato nelle donne nel peripartum.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dalla consegna
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Entro 6 settimane dalla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dalla consegna
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riammissioni ospedaliere, aumento del numero di visite o telefonate postpartum, visite al pronto soccorso o cure urgenti, consulto con specialisti di cure primarie (medicina interna, medicina di famiglia), cardiologia o medicina materno-fetale
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Entro 6 settimane dalla consegna
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percentuale di valori pressori gravi alla visita postpartum di 7-10 giorni
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo il parto
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7-10 giorni dopo il parto
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percentuale di valori pressori severi alla visita di 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Circa 6 settimane dopo il parto
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Circa 6 settimane dopo il parto
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confrontare i valori medi della pressione arteriosa sistolica e diastolica media a 7-10 giorni dopo il parto e a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione
- Preeclampsia
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Prodotti chimici organici
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Amides
- Ammine
- Alcoli
- Aminouli
- Etanolamine
- Diidropiridine
- Salicilamidi
- Nifedipina
- Labetalolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO36760
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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