- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04298034
Präeklampsie postpartale antihypertensive Behandlung (P-PAT)
Randomisierte kontrollierte Studie zur postpartalen blutdrucksenkenden Behandlung von Frauen mit Präeklampsie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 300 Frauen sein, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt ihrer aktuellen Schwangerschaft oder unmittelbar nach der Geburt eine Präeklampsie diagnostiziert wurde. Unmittelbar nach der Geburt ist eine Präeklampsie definiert, die nach der Entbindung, aber vor der Entlassung aus dem Krankenhaus diagnostiziert wird. Die Diagnose einer Präeklampsie wird anhand standardisierter Definitionen des American College of Obstetrics and Gynecology gestellt. Präeklampsie wird diagnostiziert mit neu auftretender Hypertonie mit einem systolischen Blutdruck von mindestens 140 oder einem diastolischen Blutdruck von mindestens 90, der zweimal im Abstand von mindestens vier Stunden gemessen wird UND Proteinurie, definiert als 300 mg Protein in einem 24-Stunden-Urin Sammlung oder ein Protein/Kreatinin-Verhältnis von 0,3. Wenn die oben genannten Blutdruckkriterien erfüllt sind und keine Proteinurie vorliegt, kann eine Präeklampsie immer noch diagnostiziert werden, wenn eine Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000, eine Niereninsuffizienz mit einem Kreatinin von mehr als 1,1 oder dem Doppelten des individuellen Ausgangswertes des Patienten, eine eingeschränkte Leberfunktion mit vorliegt AST oder ALT zweimal normal oder Oberbauchschmerzen/Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Lungenödem, neu aufgetretene Kopfschmerzen, die nicht auf Medikamente ansprechen, oder Sehstörungen. Alle diese Befunde sollten nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden.
Frauen werden zum Zeitpunkt ihrer Diagnose innerhalb von 96 Stunden nach ihrer Entbindung eingewilligt und randomisiert. Den in die Behandlungsgruppe randomisierten Patienten wird ein blutdrucksenkendes Medikament verschrieben. Das spezifische Medikament wird entweder Labetalol, Nifedipin oder Hydralazin sein, basierend auf Allergien und der klinischen Eignung des Medikaments. Der Patient wird über Dosierung, Zeitpunkt und mögliche Nebenwirkungen aufgeklärt. Der Blutdruck aller Probanden wird gemäß Standardprotokollen nach der Geburt überwacht. Gemäß der Standardpraxis werden alle Patientinnen mit Präeklampsie gebeten, nach 7-10 Tagen für eine Blutdruckkontrolle und dann erneut nach 6 Wochen für eine vollständige Untersuchung nach der Geburt wiederzukommen.
Die Zustimmung der Patienten, die Überprüfung des Blutdrucks, die Datenerfassung und -speicherung sowie die statistische Analyse werden am Medical College of Wisconsin (MCW) durch die Abteilung für Maternal-Fetal-Medizin durchgeführt. Frauen dürfen die routinemäßige vorgeburtliche, intrapartale und postpartale Versorgung bei ihrem primären Geburtshelfer fortsetzen. Das Forschungsteam wird die eingeschriebenen Patientinnen durch die 6-wöchige Nachsorge nach der Geburt begleiten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mary Christine Livergood, MD
- Telefonnummer: 414-805-6624
- E-Mail: mlivergood@mcw.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Palatnik, MD
- Telefonnummer: 414-805-6624
- E-Mail: apalatnik@mcw.edu
Studienorte
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
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Kontakt:
- Mary Christine Livergood
- Telefonnummer: 3143463036 314-346-3036
- E-Mail: mlivergood@mcw.edu
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Kontakt:
- Anna Palatnik
- Telefonnummer: 414-805-6622
- E-Mail: apalatnik@mcw.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre alt
- Unmittelbar nach der Geburt (Lieferung in den letzten 96 Stunden)
- Diagnostiziert mit Präeklampsie während der Schwangerschaft, Wehen oder unmittelbar nach der Geburt
- > 30 % der Blutdruckwerte in der Zeit nach der Geburt waren erhöht (systolisch 140 oder höher ODER diastolisch 90 oder höher)
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Bluthochdruck mit überlagerter Präeklampsie
- Diagnose der Präeklampsie nach Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt
- Anhaltende Blutdruckwerte im schweren Bereich nach der Entbindung, die die Einleitung einer blutdrucksenkenden Therapie durch das Pflegeteam erfordern
- >50 % der Blutdruckwerte in der Zeit nach der Geburt waren normal (systolisch unter 140 UND diastolisch unter 90)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Den in die Behandlungsgruppe randomisierten Patienten wird ein blutdrucksenkendes Medikament verschrieben.
Das spezifische Medikament ist entweder Labetalol oder Nifedipin, basierend auf Allergien und der klinischen Eignung des Medikaments.
Der Patient wird über Dosierung, Zeitpunkt und mögliche Nebenwirkungen aufgeklärt.
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Antihypertensive Behandlung, die bei peripartalen Frauen sicher und gut untersucht ist.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Keine Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen ab Lieferung
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Innerhalb von 6 Wochen ab Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen ab Lieferung
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Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, erhöhte Anzahl von Wochenbettbesuchen oder Telefonanrufen, Besuche in der Notaufnahme oder in dringenden Fällen, Konsultationen mit der Primärversorgung (Innere Medizin, Familienmedizin), Kardiologie oder Fachärzten für Mutter-Fetal-Medizin
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Innerhalb von 6 Wochen ab Lieferung
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Prozentsatz der Blutdruckwerte im schweren Bereich beim Besuch 7-10 Tage nach der Geburt
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der Geburt
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7-10 Tage nach der Geburt
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Prozentsatz der Blutdruckwerte im schweren Bereich beim Besuch 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Etwa 6 Wochen nach der Geburt
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Etwa 6 Wochen nach der Geburt
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vergleichen Sie die mittleren systolischen und mittleren diastolischen Blutdruckwerte 7–10 Tage nach der Geburt und 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
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6 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 203: Chronic Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):e26-e50. doi: 10.1097/AOG.0000000000003020.
- Mogos MF, Salemi JL, Spooner KK, McFarlin BL, Salihu HH. Hypertensive disorders of pregnancy and postpartum readmission in the United States: national surveillance of the revolving door. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):608-618. doi: 10.1097/HJH.0000000000001594.
- Sibai BM. Hypertensive disorders of pregnancy: the United States perspective. Curr Opin Obstet Gynecol. 2008 Apr;20(2):102-6. doi: 10.1097/GCO.0b013e3282f73380. No abstract available.
- Tan LK, de Swiet M. The management of postpartum hypertension. BJOG. 2002 Jul;109(7):733-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01012.x. No abstract available.
- Ade-Conde JA, Alabi O, Higgins S, Visvalingam G. Maternal post natal hospital readmission-trends and association with mode of delivery. Ir Med J. 2011 Jan;104(1):17-20.
- Clapp MA, Little SE, Zheng J, Robinson JN. A multi-state analysis of postpartum readmissions in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):113.e1-113.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.174.
- Ferrazzani S, De Carolis S, Pomini F, Testa AC, Mastromarino C, Caruso A. The duration of hypertension in the puerperium of preeclamptic women: relationship with renal impairment and week of delivery. Am J Obstet Gynecol. 1994 Aug;171(2):506-12. doi: 10.1016/0002-9378(94)90290-9.
- Kassebaum NJ, Bertozzi-Villa A, Coggeshall MS, Shackelford KA, Steiner C, Heuton KR, Gonzalez-Medina D, Barber R, Huynh C, Dicker D, Templin T, Wolock TM, Ozgoren AA, Abd-Allah F, Abera SF, Abubakar I, Achoki T, Adelekan A, Ademi Z, Adou AK, Adsuar JC, Agardh EE, Akena D, Alasfoor D, Alemu ZA, Alfonso-Cristancho R, Alhabib S, Ali R, Al Kahbouri MJ, Alla F, Allen PJ, AlMazroa MA, Alsharif U, Alvarez E, Alvis-Guzman N, Amankwaa AA, Amare AT, Amini H, Ammar W, Antonio CA, Anwari P, Arnlov J, Arsenijevic VS, Artaman A, Asad MM, Asghar RJ, Assadi R, Atkins LS, Badawi A, Balakrishnan K, Basu A, Basu S, Beardsley J, Bedi N, Bekele T, Bell ML, Bernabe E, Beyene TJ, Bhutta Z, Bin Abdulhak A, Blore JD, Basara BB, Bose D, Breitborde N, Cardenas R, Castaneda-Orjuela CA, Castro RE, Catala-Lopez F, Cavlin A, Chang JC, Che X, Christophi CA, Chugh SS, Cirillo M, Colquhoun SM, Cooper LT, Cooper C, da Costa Leite I, Dandona L, Dandona R, Davis A, Dayama A, Degenhardt L, De Leo D, del Pozo-Cruz B, Deribe K, Dessalegn M, deVeber GA, Dharmaratne SD, Dilmen U, Ding EL, Dorrington RE, Driscoll TR, Ermakov SP, Esteghamati A, Faraon EJ, Farzadfar F, Felicio MM, Fereshtehnejad SM, de Lima GM, Forouzanfar MH, Franca EB, Gaffikin L, Gambashidze K, Gankpe FG, Garcia AC, Geleijnse JM, Gibney KB, Giroud M, Glaser EL, Goginashvili K, Gona P, Gonzalez-Castell D, Goto A, Gouda HN, Gugnani HC, Gupta R, Gupta R, Hafezi-Nejad N, Hamadeh RR, Hammami M, Hankey GJ, Harb HL, Havmoeller R, Hay SI, Pi IB, Hoek HW, Hosgood HD, Hoy DG, Husseini A, Idrisov BT, Innos K, Inoue M, Jacobsen KH, Jahangir E, Jee SH, Jensen PN, Jha V, Jiang G, Jonas JB, Juel K, Kabagambe EK, Kan H, Karam NE, Karch A, Karema CK, Kaul A, Kawakami N, Kazanjan K, Kazi DS, Kemp AH, Kengne AP, Kereselidze M, Khader YS, Khalifa SE, Khan EA, Khang YH, Knibbs L, Kokubo Y, Kosen S, Defo BK, Kulkarni C, Kulkarni VS, Kumar GA, Kumar K, Kumar RB, Kwan G, Lai T, Lalloo R, Lam H, Lansingh VC, Larsson A, Lee JT, Leigh J, Leinsalu M, Leung R, Li X, Li Y, Li Y, Liang J, Liang X, Lim SS, Lin HH, Lipshultz SE, Liu S, Liu Y, Lloyd BK, London SJ, Lotufo PA, Ma J, Ma S, Machado VM, Mainoo NK, Majdan M, Mapoma CC, Marcenes W, Marzan MB, Mason-Jones AJ, Mehndiratta MM, Mejia-Rodriguez F, Memish ZA, Mendoza W, Miller TR, Mills EJ, Mokdad AH, Mola GL, Monasta L, de la Cruz Monis J, Hernandez JC, Moore AR, Moradi-Lakeh M, Mori R, Mueller UO, Mukaigawara M, Naheed A, Naidoo KS, Nand D, Nangia V, Nash D, Nejjari C, Nelson RG, Neupane SP, Newton CR, Ng M, Nieuwenhuijsen MJ, Nisar MI, Nolte S, Norheim OF, Nyakarahuka L, Oh IH, Ohkubo T, Olusanya BO, Omer SB, Opio JN, Orisakwe OE, Pandian JD, Papachristou C, Park JH, Caicedo AJ, Patten SB, Paul VK, Pavlin BI, Pearce N, Pereira DM, Pesudovs K, Petzold M, Poenaru D, Polanczyk GV, Polinder S, Pope D, Pourmalek F, Qato D, Quistberg DA, Rafay A, Rahimi K, Rahimi-Movaghar V, ur Rahman S, Raju M, Rana SM, Refaat A, Ronfani L, Roy N, Pimienta TG, Sahraian MA, Salomon JA, Sampson U, Santos IS, Sawhney M, Sayinzoga F, Schneider IJ, Schumacher A, Schwebel DC, Seedat S, Sepanlou SG, Servan-Mori EE, Shakh-Nazarova M, Sheikhbahaei S, Shibuya K, Shin HH, Shiue I, Sigfusdottir ID, Silberberg DH, Silva AP, Singh JA, Skirbekk V, Sliwa K, Soshnikov SS, Sposato LA, Sreeramareddy CT, Stroumpoulis K, Sturua L, Sykes BL, Tabb KM, Talongwa RT, Tan F, Teixeira CM, Tenkorang EY, Terkawi AS, Thorne-Lyman AL, Tirschwell DL, Towbin JA, Tran BX, Tsilimbaris M, Uchendu US, Ukwaja KN, Undurraga EA, Uzun SB, Vallely AJ, van Gool CH, Vasankari TJ, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Villalpando S, Violante FS, Vlassov VV, Vos T, Waller S, Wang H, Wang L, Wang X, Wang Y, Weichenthal S, Weiderpass E, Weintraub RG, Westerman R, Wilkinson JD, Woldeyohannes SM, Wong JQ, Wordofa MA, Xu G, Yang YC, Yano Y, Yentur GK, Yip P, Yonemoto N, Yoon SJ, Younis MZ, Yu C, Jin KY, El Sayed Zaki M, Zhao Y, Zheng Y, Zhou M, Zhu J, Zou XN, Lopez AD, Naghavi M, Murray CJ, Lozano R. Global, regional, and national levels and causes of maternal mortality during 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2014 Sep 13;384(9947):980-1004. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60696-6. Epub 2014 May 2. Erratum In: Lancet. 2014 Sep 13;384(9947):956.
- Levine LD, Nkonde-Price C, Limaye M, Srinivas SK. Factors associated with postpartum follow-up and persistent hypertension among women with severe preeclampsia. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1079-1082. doi: 10.1038/jp.2016.137. Epub 2016 Sep 1.
- Boffa RJ, Constanti M, Floyd CN, Wierzbicki AS; Guideline Committee. Hypertension in adults: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2019 Oct 21;367:l5310. doi: 10.1136/bmj.l5310. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
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- Adrenerge Antagonisten
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
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- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
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- Tokolytische Mittel
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- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
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- Labetalol
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO36760
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Labetalol, Nifedipin
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