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Präeklampsie postpartale antihypertensive Behandlung (P-PAT)

1. Januar 2023 aktualisiert von: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Randomisierte kontrollierte Studie zur postpartalen blutdrucksenkenden Behandlung von Frauen mit Präeklampsie

Das Ziel dieser Studie ist es zu vergleichen, ob eine antihypertensive Behandlung in der Zeit nach der Geburt die postpartale Hypertonie und die damit verbundene mütterliche Morbidität, einschließlich des Risikos einer Wiederaufnahme und Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung, im Vergleich zu keiner Behandlung verringert. Frauen mit Präeklampsie, die während der antepartalen, intrapartalen oder postpartalen Phase diagnostiziert wurde, werden randomisiert, um entweder eine antihypertensive Behandlung oder eine Standardbehandlung einzuleiten. Wir gehen davon aus, dass die postpartale antihypertensive Behandlung von Patientinnen mit Präeklampsie das Risiko einer Wiedereinweisung ins Krankenhaus, die Inanspruchnahme medizinischer Versorgung und die Anzahl schwerer Blutdruckwerte bei postpartalen Nachsorgeuntersuchungen verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 300 Frauen sein, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt ihrer aktuellen Schwangerschaft oder unmittelbar nach der Geburt eine Präeklampsie diagnostiziert wurde. Unmittelbar nach der Geburt ist eine Präeklampsie definiert, die nach der Entbindung, aber vor der Entlassung aus dem Krankenhaus diagnostiziert wird. Die Diagnose einer Präeklampsie wird anhand standardisierter Definitionen des American College of Obstetrics and Gynecology gestellt. Präeklampsie wird diagnostiziert mit neu auftretender Hypertonie mit einem systolischen Blutdruck von mindestens 140 oder einem diastolischen Blutdruck von mindestens 90, der zweimal im Abstand von mindestens vier Stunden gemessen wird UND Proteinurie, definiert als 300 mg Protein in einem 24-Stunden-Urin Sammlung oder ein Protein/Kreatinin-Verhältnis von 0,3. Wenn die oben genannten Blutdruckkriterien erfüllt sind und keine Proteinurie vorliegt, kann eine Präeklampsie immer noch diagnostiziert werden, wenn eine Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000, eine Niereninsuffizienz mit einem Kreatinin von mehr als 1,1 oder dem Doppelten des individuellen Ausgangswertes des Patienten, eine eingeschränkte Leberfunktion mit vorliegt AST oder ALT zweimal normal oder Oberbauchschmerzen/Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Lungenödem, neu aufgetretene Kopfschmerzen, die nicht auf Medikamente ansprechen, oder Sehstörungen. Alle diese Befunde sollten nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden.

Frauen werden zum Zeitpunkt ihrer Diagnose innerhalb von 96 Stunden nach ihrer Entbindung eingewilligt und randomisiert. Den in die Behandlungsgruppe randomisierten Patienten wird ein blutdrucksenkendes Medikament verschrieben. Das spezifische Medikament wird entweder Labetalol, Nifedipin oder Hydralazin sein, basierend auf Allergien und der klinischen Eignung des Medikaments. Der Patient wird über Dosierung, Zeitpunkt und mögliche Nebenwirkungen aufgeklärt. Der Blutdruck aller Probanden wird gemäß Standardprotokollen nach der Geburt überwacht. Gemäß der Standardpraxis werden alle Patientinnen mit Präeklampsie gebeten, nach 7-10 Tagen für eine Blutdruckkontrolle und dann erneut nach 6 Wochen für eine vollständige Untersuchung nach der Geburt wiederzukommen.

Die Zustimmung der Patienten, die Überprüfung des Blutdrucks, die Datenerfassung und -speicherung sowie die statistische Analyse werden am Medical College of Wisconsin (MCW) durch die Abteilung für Maternal-Fetal-Medizin durchgeführt. Frauen dürfen die routinemäßige vorgeburtliche, intrapartale und postpartale Versorgung bei ihrem primären Geburtshelfer fortsetzen. Das Forschungsteam wird die eingeschriebenen Patientinnen durch die 6-wöchige Nachsorge nach der Geburt begleiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mary Christine Livergood, MD
  • Telefonnummer: 414-805-6624
  • E-Mail: mlivergood@mcw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
        • Kontakt:
          • Mary Christine Livergood
          • Telefonnummer: 3143463036 314-346-3036
          • E-Mail: mlivergood@mcw.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre alt
  • Unmittelbar nach der Geburt (Lieferung in den letzten 96 Stunden)
  • Diagnostiziert mit Präeklampsie während der Schwangerschaft, Wehen oder unmittelbar nach der Geburt
  • > 30 % der Blutdruckwerte in der Zeit nach der Geburt waren erhöht (systolisch 140 oder höher ODER diastolisch 90 oder höher)

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Bluthochdruck mit überlagerter Präeklampsie
  • Diagnose der Präeklampsie nach Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt
  • Anhaltende Blutdruckwerte im schweren Bereich nach der Entbindung, die die Einleitung einer blutdrucksenkenden Therapie durch das Pflegeteam erfordern
  • >50 % der Blutdruckwerte in der Zeit nach der Geburt waren normal (systolisch unter 140 UND diastolisch unter 90)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Den in die Behandlungsgruppe randomisierten Patienten wird ein blutdrucksenkendes Medikament verschrieben. Das spezifische Medikament ist entweder Labetalol oder Nifedipin, basierend auf Allergien und der klinischen Eignung des Medikaments. Der Patient wird über Dosierung, Zeitpunkt und mögliche Nebenwirkungen aufgeklärt.
Antihypertensive Behandlung, die bei peripartalen Frauen sicher und gut untersucht ist.
Andere Namen:
  • Prokardie
  • Trandate, Normodyne
Kein Eingriff: Keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen ab Lieferung
Innerhalb von 6 Wochen ab Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen ab Lieferung
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, erhöhte Anzahl von Wochenbettbesuchen oder Telefonanrufen, Besuche in der Notaufnahme oder in dringenden Fällen, Konsultationen mit der Primärversorgung (Innere Medizin, Familienmedizin), Kardiologie oder Fachärzten für Mutter-Fetal-Medizin
Innerhalb von 6 Wochen ab Lieferung
Prozentsatz der Blutdruckwerte im schweren Bereich beim Besuch 7-10 Tage nach der Geburt
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der Geburt
7-10 Tage nach der Geburt
Prozentsatz der Blutdruckwerte im schweren Bereich beim Besuch 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Etwa 6 Wochen nach der Geburt
Etwa 6 Wochen nach der Geburt
vergleichen Sie die mittleren systolischen und mittleren diastolischen Blutdruckwerte 7–10 Tage nach der Geburt und 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Labetalol, Nifedipin

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