Preeklampsia synnytyksen jälkeinen verenpainetta alentava hoito (P-PAT)
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus synnytyksen jälkeiseen verenpainetta alentavaan hoitoon naisilla, joilla on preeklampsia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata, vähentääkö synnytyksen jälkeinen verenpainetta alentava hoito synnytyksen jälkeistä kohonnutta verenpainetta ja siihen liittyvää äidin sairastuvuutta, mukaan lukien takaisinottoriskiä ja terveydenhuollon hyödyntämisriskiä verrattuna hoitoon jäämiseen.
Naiset, joilla on ennen synnytystä, synnytyksen sisäinen tai synnytyksen jälkeinen diagnosoitu preeklampsia, satunnaistetaan joko aloittamaan verenpainetta alentava hoito tai tavallinen hoito.
Oletamme, että preeklampsiaa sairastavien potilaiden synnytyksen jälkeinen verenpainetta alentava hoito vähentää riskiä joutua takaisin sairaalaan, terveydenhuollon käyttöä ja vakavien verenpaineiden määrää synnytyksen jälkeisillä seurantakäynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 300 naista, joilla on diagnosoitu preeklampsia missä tahansa vaiheessa raskauden tai välittömästi synnytyksen jälkeen. Välittömästi synnytyksen jälkeen määritellään preeklampsia, joka diagnosoidaan synnytyksen jälkeen, mutta ennen sairaalasta kotiutumista. Preeklampsian diagnoosi tehdään American College of Obstetrics and Gynecologyn standardoiduilla määritelmillä. Preeklampsialla diagnosoidaan uusi hypertensio, jossa verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 140 systolinen verenpaine tai suurempi tai yhtä suuri kuin 90 diastolinen verenpaine, joka mitataan kahdesti vähintään neljän tunnin välein, JA proteinuria, joka määritellään 300 mg proteiinia 24 tunnin virtsassa tai proteiini/kreatiniini-suhde 0,3. Jos yllä mainitut verenpainekriteerit täyttyvät eikä proteinuriaa ole, preeklampsia voidaan silti diagnosoida, jos trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 100 000, munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniini on yli 1,1 tai kaksi kertaa potilaan yksilölliseen lähtötasoon verrattuna, maksan vajaatoiminta ja AST tai ALT kaksinkertainen normaali tai ylävatsan/oikean yläkvadrantin kipu, keuhkoödeema, uusi päänsärky, joka ei reagoi lääkitykseen, tai näköhäiriö. Kaikkia näitä löydöksiä ei pitäisi selittää vaihtoehtoisella diagnoosilla.
Naiset hyväksytään ja satunnaistetaan diagnoosin yhteydessä 96 tunnin kuluessa synnytyksestä. Hoitoryhmään satunnaistetuille potilaille määrätään verenpainelääke. Erityinen lääkitys on joko labetaloli, nifedipiini tai hydralatsiini allergioiden ja lääkkeen kliinisen tarkoituksenmukaisuuden perusteella. Potilaalle kerrotaan annostelusta, ajoituksesta ja mahdollisista haittavaikutuksista. Kaikkien koehenkilöiden verenpaineita seurataan tavallisten synnytyksen jälkeisten protokollien mukaisesti. Normaalikäytännön mukaan kaikkia preeklampsiaa sairastavia potilaita pyydetään palaamaan 7–10 päivän kuluttua verenpaineen mittaukseen ja sitten uudelleen kuuden viikon kuluttua täydelliseen synnytyksen jälkeiseen arviointiin.
Potilaiden suostumus, verenpaineen tarkastelu, tiedonkeruu ja -tallennus sekä tilastollinen analyysi suoritetaan Medical College of Wisconsinissa (MCW) Maternal Fetal Medicine -osaston kautta. Naiset saavat jatkaa rutiininomaista synnytystä edeltävää, synnytyksensisäistä ja synnytyksen jälkeistä hoitoa ensisijaisen synnytyslääkärinsä kanssa. Tutkimusryhmä seuraa ilmoittautuneita potilaita 6 viikon synnytyksen jälkeisen seurannan ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Välittömästi synnytyksen jälkeen (toimitettu edellisten 96 tunnin aikana)
- Diagnosoitu preeklampsia raskauden, synnytyksen tai välittömästi synnytyksen jälkeen
- >30 % synnytyksen jälkeisistä verenpaineista oli koholla (systolinen 140 tai enemmän TAI diastolinen 90 tai enemmän)
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen verenpainetauti ja päällekkäinen preeklampsia
- Preeklampsian diagnoosi synnytyssairaalasta kotiutuksen jälkeen
- Jatkuvat vaikeat verenpaineet synnytyksen jälkeen, mikä edellyttää hoitoryhmän aloittamista verenpainelääkityksenä
- >50 % synnytyksen jälkeisistä verenpaineista oli normaaleja (systolinen alle 140 JA diastolinen alle 90)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoitoryhmään satunnaistetuille potilaille määrätään verenpainelääke.
Erityinen lääkitys on joko labetaloli tai nifedipiini allergioiden ja lääkkeen kliinisen tarkoituksenmukaisuuden perusteella.
Potilaalle kerrotaan annostelusta, ajoituksesta ja mahdollisista haittavaikutuksista.
|
Verenpainetta alentava hoito, joka on turvallinen ja hyvin tutkittu synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä toimituksesta
|
6 viikon sisällä toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttöaste
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä toimituksesta
|
sairaalan takaisinotto, lisääntynyt synnytyksen jälkeisten käyntien tai puheluiden määrä, ensiapukäynnit tai kiireelliset hoitokäynnit, konsultaatio perusterveydenhuollon (sisätautien, perhelääketiede), kardiologian tai äitiys-sikiölääketieteen asiantuntijoiden kanssa
|
6 viikon sisällä toimituksesta
|
|
prosenttiosuus vakavista verenpaineista 7-10 päivää synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 7-10 päivää synnytyksen jälkeen
|
7-10 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
|
prosenttiosuus vakavista verenpaineista 6 viikon synnytyksen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Noin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
|
vertaa keskimääräisiä systolisen ja keskimääräisen diastolisen verenpaineen arvoja 7-10 päivää synnytyksen jälkeen ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 203: Chronic Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):e26-e50. doi: 10.1097/AOG.0000000000003020.
- Mogos MF, Salemi JL, Spooner KK, McFarlin BL, Salihu HH. Hypertensive disorders of pregnancy and postpartum readmission in the United States: national surveillance of the revolving door. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):608-618. doi: 10.1097/HJH.0000000000001594.
- Sibai BM. Hypertensive disorders of pregnancy: the United States perspective. Curr Opin Obstet Gynecol. 2008 Apr;20(2):102-6. doi: 10.1097/GCO.0b013e3282f73380. No abstract available.
- Tan LK, de Swiet M. The management of postpartum hypertension. BJOG. 2002 Jul;109(7):733-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01012.x. No abstract available.
- Ade-Conde JA, Alabi O, Higgins S, Visvalingam G. Maternal post natal hospital readmission-trends and association with mode of delivery. Ir Med J. 2011 Jan;104(1):17-20.
- Clapp MA, Little SE, Zheng J, Robinson JN. A multi-state analysis of postpartum readmissions in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):113.e1-113.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.174.
- Ferrazzani S, De Carolis S, Pomini F, Testa AC, Mastromarino C, Caruso A. The duration of hypertension in the puerperium of preeclamptic women: relationship with renal impairment and week of delivery. Am J Obstet Gynecol. 1994 Aug;171(2):506-12. doi: 10.1016/0002-9378(94)90290-9.
- Levine LD, Nkonde-Price C, Limaye M, Srinivas SK. Factors associated with postpartum follow-up and persistent hypertension among women with severe preeclampsia. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1079-1082. doi: 10.1038/jp.2016.137. Epub 2016 Sep 1.
- Boffa RJ, Constanti M, Floyd CN, Wierzbicki AS; Guideline Committee. Hypertension in adults: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2019 Oct 21;367:l5310. doi: 10.1136/bmj.l5310. No abstract available.
- Kassebaum NJ, Bertozzi-Villa A, Coggeshall MS, Shackelford KA, Steiner C, Heuton KR, Gonzalez-Medina D, Barber R, Huynh C, Dicker D, Templin T, Wolock TM, Ozgoren AA, Abd-Allah F, Abera SF, Abubakar I, Achoki T, Adelekan A, Ademi Z, Adou AK, Adsuar JC, Agardh EE, Akena D, Alasfoor D, Alemu ZA, Alfonso-Cristancho R, Alhabib S, Ali R, Al Kahbouri MJ, Alla F, Allen PJ, AlMazroa MA, Alsharif U, Alvarez E, Alvis-Guzman N, Amankwaa AA, Amare AT, Amini H, Ammar W, Antonio CA, Anwari P, Arnlov J, Arsenijevic VS, Artaman A, Asad MM, Asghar RJ, Assadi R, Atkins LS, Badawi A, Balakrishnan K, Basu A, Basu S, Beardsley J, Bedi N, Bekele T, Bell ML, Bernabe E, Beyene TJ, Bhutta Z, Bin Abdulhak A, Blore JD, Basara BB, Bose D, Breitborde N, Cardenas R, Castaneda-Orjuela CA, Castro RE, Catala-Lopez F, Cavlin A, Chang JC, Che X, Christophi CA, Chugh SS, Cirillo M, Colquhoun SM, Cooper LT, Cooper C, da Costa Leite I, Dandona L, Dandona R, Davis A, Dayama A, Degenhardt L, De Leo D, del Pozo-Cruz B, Deribe K, Dessalegn M, deVeber GA, Dharmaratne SD, Dilmen U, Ding EL, Dorrington RE, Driscoll TR, Ermakov SP, Esteghamati A, Faraon EJ, Farzadfar F, Felicio MM, Fereshtehnejad SM, de Lima GM, Forouzanfar MH, Franca EB, Gaffikin L, Gambashidze K, Gankpe FG, Garcia AC, Geleijnse JM, Gibney KB, Giroud M, Glaser EL, Goginashvili K, Gona P, Gonzalez-Castell D, Goto A, Gouda HN, Gugnani HC, Gupta R, Gupta R, Hafezi-Nejad N, Hamadeh RR, Hammami M, Hankey GJ, Harb HL, Havmoeller R, Hay SI, Pi IB, Hoek HW, Hosgood HD, Hoy DG, Husseini A, Idrisov BT, Innos K, Inoue M, Jacobsen KH, Jahangir E, Jee SH, Jensen PN, Jha V, Jiang G, Jonas JB, Juel K, Kabagambe EK, Kan H, Karam NE, Karch A, Karema CK, Kaul A, Kawakami N, Kazanjan K, Kazi DS, Kemp AH, Kengne AP, Kereselidze M, Khader YS, Khalifa SE, Khan EA, Khang YH, Knibbs L, Kokubo Y, Kosen S, Defo BK, Kulkarni C, Kulkarni VS, Kumar GA, Kumar K, Kumar RB, Kwan G, Lai T, Lalloo R, Lam H, Lansingh VC, Larsson A, Lee JT, Leigh J, Leinsalu M, Leung R, Li X, Li Y, Li Y, Liang J, Liang X, Lim SS, Lin HH, Lipshultz SE, Liu S, Liu Y, Lloyd BK, London SJ, Lotufo PA, Ma J, Ma S, Machado VM, Mainoo NK, Majdan M, Mapoma CC, Marcenes W, Marzan MB, Mason-Jones AJ, Mehndiratta MM, Mejia-Rodriguez F, Memish ZA, Mendoza W, Miller TR, Mills EJ, Mokdad AH, Mola GL, Monasta L, de la Cruz Monis J, Hernandez JC, Moore AR, Moradi-Lakeh M, Mori R, Mueller UO, Mukaigawara M, Naheed A, Naidoo KS, Nand D, Nangia V, Nash D, Nejjari C, Nelson RG, Neupane SP, Newton CR, Ng M, Nieuwenhuijsen MJ, Nisar MI, Nolte S, Norheim OF, Nyakarahuka L, Oh IH, Ohkubo T, Olusanya BO, Omer SB, Opio JN, Orisakwe OE, Pandian JD, Papachristou C, Park JH, Caicedo AJ, Patten SB, Paul VK, Pavlin BI, Pearce N, Pereira DM, Pesudovs K, Petzold M, Poenaru D, Polanczyk GV, Polinder S, Pope D, Pourmalek F, Qato D, Quistberg DA, Rafay A, Rahimi K, Rahimi-Movaghar V, ur Rahman S, Raju M, Rana SM, Refaat A, Ronfani L, Roy N, Pimienta TG, Sahraian MA, Salomon JA, Sampson U, Santos IS, Sawhney M, Sayinzoga F, Schneider IJ, Schumacher A, Schwebel DC, Seedat S, Sepanlou SG, Servan-Mori EE, Shakh-Nazarova M, Sheikhbahaei S, Shibuya K, Shin HH, Shiue I, Sigfusdottir ID, Silberberg DH, Silva AP, Singh JA, Skirbekk V, Sliwa K, Soshnikov SS, Sposato LA, Sreeramareddy CT, Stroumpoulis K, Sturua L, Sykes BL, Tabb KM, Talongwa RT, Tan F, Teixeira CM, Tenkorang EY, Terkawi AS, Thorne-Lyman AL, Tirschwell DL, Towbin JA, Tran BX, Tsilimbaris M, Uchendu US, Ukwaja KN, Undurraga EA, Uzun SB, Vallely AJ, van Gool CH, Vasankari TJ, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Villalpando S, Violante FS, Vlassov VV, Vos T, Waller S, Wang H, Wang L, Wang X, Wang Y, Weichenthal S, Weiderpass E, Weintraub RG, Westerman R, Wilkinson JD, Woldeyohannes SM, Wong JQ, Wordofa MA, Xu G, Yang YC, Yano Y, Yentur GK, Yip P, Yonemoto N, Yoon SJ, Younis MZ, Yu C, Jin KY, El Sayed Zaki M, Zhao Y, Zheng Y, Zhou M, Zhu J, Zou XN, Lopez AD, Naghavi M, Murray CJ, Lozano R. Global, regional, and national levels and causes of maternal mortality during 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2014 Sep 13;384(9947):980-1004. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60696-6. Epub 2014 May 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio
- Pre-eklampsia
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Amidit
- Amiini
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Dihydropyridiinit
- Salikyyliamidit
- Nifedipiini
- Labetaloli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO36760
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .