- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04298034
Preeclampsia szülés utáni vérnyomáscsökkentő kezelés (P-PAT)
Randomizált, kontrollált vizsgálat preeclampsiában szenvedő nők szülés utáni vérnyomáscsökkentő kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz 300 olyan nő részvételével, akiknél preeclampsiát diagnosztizáltak a terhességük bármely szakaszában vagy közvetlenül a szülés után. Közvetlenül a szülés után a szülés után, de a kórházból való kibocsátás előtt diagnosztizált preeclampsiát jelenti. A preeclampsia diagnózisát az American College of Obstetrics and Gynecology szabványos definíciói alapján végzik el. A preeclampsiát újonnan fellépő hipertóniával diagnosztizálják, amelynek vérnyomása legalább 140 szisztolés vérnyomás vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 90 diasztolés vérnyomás, amelyet legalább négyórás különbséggel kétszer regisztráltak ÉS proteinuria, amely 300 mg fehérje 24 órás vizeletben. gyűjtemény vagy 0,3 fehérje/kreatinin arány. Ha a fenti vérnyomáskritériumok teljesülnek, és nincs proteinuria, akkor is diagnosztizálható a preeclampsia, ha thrombocytopenia 100 000-nél kisebb thrombocytaszámmal, veseelégtelenség a beteg egyéni kiindulási értékének 1,1-nél nagyobb kreatininszintjével vagy kétszerese, májműködési zavar, Az AST vagy ALT kétszerese a normálisnak vagy az epigasztrikus/jobb felső negyedben jelentkező fájdalom, tüdőödéma, újonnan fellépő, gyógyszeres kezelésre nem reagáló fejfájás vagy látászavar. Mindezeket a megállapításokat nem szabad alternatív diagnózissal magyarázni.
A nők beleegyezése és véletlenszerű besorolása a diagnózis felállításakor, a szüléstől számított 96 órán belül történik. A kezelési csoportba randomizált betegeknek vérnyomáscsökkentő gyógyszert írnak fel. A konkrét gyógyszer lehet labetalol, nifedipin vagy hidralazin, az allergia és a gyógyszer klinikai alkalmassága alapján. A beteg tájékoztatást kap az adagolásról, az időzítésről és a lehetséges mellékhatásokról. Minden alany vérnyomását a szülés utáni standard protokollok szerint ellenőrizzük. A szokásos gyakorlat szerint minden preeclampsiában szenvedő beteget felkérnek, hogy 7-10 napon belül térjen vissza vérnyomás-ellenőrzésre, majd 6 hét elteltével a szülés utáni teljes felmérésre.
A betegek beleegyezését, a vérnyomások felülvizsgálatát, az adatgyűjtést és -tárolást, valamint a statisztikai elemzéseket a Wisconsini Medical College (MCW) anyai magzatgyógyászati osztályán keresztül végzik. A nők folytathatják a rutinszerű szülés előtti, intrapartum és szülés utáni ellátást az elsődleges szülészorvosukkal. A kutatócsoport a szülés utáni 6 hetes nyomon követés során követni fogja a beiratkozott betegeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év
- Közvetlenül a szülés után (az előző 96 órában)
- Terhesség, szülés vagy közvetlenül a szülés után preeclampsiát diagnosztizáltak
- A szülés utáni időszakban a vérnyomások több mint 30%-a emelkedett (szisztolés 140 vagy magasabb VAGY diasztolés 90 vagy magasabb)
Kizárási kritériumok:
- Krónikus hipertónia szuperponált preeclampsiával
- A preeclampsia diagnosztizálása a kórházi szülés után
- Szülés után tartósan fennálló súlyos vérnyomás, amely a gondozási csoport részéről vérnyomáscsökkentő kezelés megkezdését igényli
- A szülés utáni időszakban a vérnyomások több mint 50%-a normális volt (a szisztolés kevesebb, mint 140 és a diasztolés kevesebb, mint 90)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A kezelési csoportba randomizált betegeknek vérnyomáscsökkentő gyógyszert írnak fel.
Az allergiáktól és a gyógyszer klinikai alkalmasságától függően a specifikus gyógyszer labetalol vagy nifedipin lesz.
A beteg tájékoztatást kap az adagolásról, az időzítésről és a lehetséges mellékhatásokról.
|
Vérnyomáscsökkentő kezelés, amely biztonságos és jól tanulmányozott szülés előtti nőknél.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kórházi visszafogadás
Időkeret: Szállítástól számított 6 héten belül
|
Szállítástól számított 6 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének aránya
Időkeret: Szállítástól számított 6 héten belül
|
kórházi visszafogadás, megnövekedett szülés utáni vizitek vagy telefonhívások, sürgősségi vagy sürgősségi vizitek, alapellátás (belgyógyászat, családgyógyászat), kardiológia vagy anya-magzatgyógyász szakorvosi konzultáció
|
Szállítástól számított 6 héten belül
|
|
a súlyos vérnyomástartományok százalékos aránya a szülés utáni 7-10 napon belül
Időkeret: 7-10 nappal a szülés után
|
7-10 nappal a szülés után
|
|
|
a súlyos vérnyomástartományok százalékos aránya a szülés utáni 6 hetes vizit alkalmával
Időkeret: Körülbelül 6 héttel a szülés után
|
Körülbelül 6 héttel a szülés után
|
|
|
Hasonlítsa össze az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás értékeket a szülés után 7-10 nappal és a szülés utáni 6 héttel
Időkeret: 6 hét szülés után
|
6 hét szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 203: Chronic Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):e26-e50. doi: 10.1097/AOG.0000000000003020.
- Mogos MF, Salemi JL, Spooner KK, McFarlin BL, Salihu HH. Hypertensive disorders of pregnancy and postpartum readmission in the United States: national surveillance of the revolving door. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):608-618. doi: 10.1097/HJH.0000000000001594.
- Sibai BM. Hypertensive disorders of pregnancy: the United States perspective. Curr Opin Obstet Gynecol. 2008 Apr;20(2):102-6. doi: 10.1097/GCO.0b013e3282f73380. No abstract available.
- Tan LK, de Swiet M. The management of postpartum hypertension. BJOG. 2002 Jul;109(7):733-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01012.x. No abstract available.
- Ade-Conde JA, Alabi O, Higgins S, Visvalingam G. Maternal post natal hospital readmission-trends and association with mode of delivery. Ir Med J. 2011 Jan;104(1):17-20.
- Clapp MA, Little SE, Zheng J, Robinson JN. A multi-state analysis of postpartum readmissions in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):113.e1-113.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.174.
- Ferrazzani S, De Carolis S, Pomini F, Testa AC, Mastromarino C, Caruso A. The duration of hypertension in the puerperium of preeclamptic women: relationship with renal impairment and week of delivery. Am J Obstet Gynecol. 1994 Aug;171(2):506-12. doi: 10.1016/0002-9378(94)90290-9.
- Levine LD, Nkonde-Price C, Limaye M, Srinivas SK. Factors associated with postpartum follow-up and persistent hypertension among women with severe preeclampsia. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1079-1082. doi: 10.1038/jp.2016.137. Epub 2016 Sep 1.
- Boffa RJ, Constanti M, Floyd CN, Wierzbicki AS; Guideline Committee. Hypertension in adults: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2019 Oct 21;367:l5310. doi: 10.1136/bmj.l5310. No abstract available.
- Kassebaum NJ, Bertozzi-Villa A, Coggeshall MS, Shackelford KA, Steiner C, Heuton KR, Gonzalez-Medina D, Barber R, Huynh C, Dicker D, Templin T, Wolock TM, Ozgoren AA, Abd-Allah F, Abera SF, Abubakar I, Achoki T, Adelekan A, Ademi Z, Adou AK, Adsuar JC, Agardh EE, Akena D, Alasfoor D, Alemu ZA, Alfonso-Cristancho R, Alhabib S, Ali R, Al Kahbouri MJ, Alla F, Allen PJ, AlMazroa MA, Alsharif U, Alvarez E, Alvis-Guzman N, Amankwaa AA, Amare AT, Amini H, Ammar W, Antonio CA, Anwari P, Arnlov J, Arsenijevic VS, Artaman A, Asad MM, Asghar RJ, Assadi R, Atkins LS, Badawi A, Balakrishnan K, Basu A, Basu S, Beardsley J, Bedi N, Bekele T, Bell ML, Bernabe E, Beyene TJ, Bhutta Z, Bin Abdulhak A, Blore JD, Basara BB, Bose D, Breitborde N, Cardenas R, Castaneda-Orjuela CA, Castro RE, Catala-Lopez F, Cavlin A, Chang JC, Che X, Christophi CA, Chugh SS, Cirillo M, Colquhoun SM, Cooper LT, Cooper C, da Costa Leite I, Dandona L, Dandona R, Davis A, Dayama A, Degenhardt L, De Leo D, del Pozo-Cruz B, Deribe K, Dessalegn M, deVeber GA, Dharmaratne SD, Dilmen U, Ding EL, Dorrington RE, Driscoll TR, Ermakov SP, Esteghamati A, Faraon EJ, Farzadfar F, Felicio MM, Fereshtehnejad SM, de Lima GM, Forouzanfar MH, Franca EB, Gaffikin L, Gambashidze K, Gankpe FG, Garcia AC, Geleijnse JM, Gibney KB, Giroud M, Glaser EL, Goginashvili K, Gona P, Gonzalez-Castell D, Goto A, Gouda HN, Gugnani HC, Gupta R, Gupta R, Hafezi-Nejad N, Hamadeh RR, Hammami M, Hankey GJ, Harb HL, Havmoeller R, Hay SI, Pi IB, Hoek HW, Hosgood HD, Hoy DG, Husseini A, Idrisov BT, Innos K, Inoue M, Jacobsen KH, Jahangir E, Jee SH, Jensen PN, Jha V, Jiang G, Jonas JB, Juel K, Kabagambe EK, Kan H, Karam NE, Karch A, Karema CK, Kaul A, Kawakami N, Kazanjan K, Kazi DS, Kemp AH, Kengne AP, Kereselidze M, Khader YS, Khalifa SE, Khan EA, Khang YH, Knibbs L, Kokubo Y, Kosen S, Defo BK, Kulkarni C, Kulkarni VS, Kumar GA, Kumar K, Kumar RB, Kwan G, Lai T, Lalloo R, Lam H, Lansingh VC, Larsson A, Lee JT, Leigh J, Leinsalu M, Leung R, Li X, Li Y, Li Y, Liang J, Liang X, Lim SS, Lin HH, Lipshultz SE, Liu S, Liu Y, Lloyd BK, London SJ, Lotufo PA, Ma J, Ma S, Machado VM, Mainoo NK, Majdan M, Mapoma CC, Marcenes W, Marzan MB, Mason-Jones AJ, Mehndiratta MM, Mejia-Rodriguez F, Memish ZA, Mendoza W, Miller TR, Mills EJ, Mokdad AH, Mola GL, Monasta L, de la Cruz Monis J, Hernandez JC, Moore AR, Moradi-Lakeh M, Mori R, Mueller UO, Mukaigawara M, Naheed A, Naidoo KS, Nand D, Nangia V, Nash D, Nejjari C, Nelson RG, Neupane SP, Newton CR, Ng M, Nieuwenhuijsen MJ, Nisar MI, Nolte S, Norheim OF, Nyakarahuka L, Oh IH, Ohkubo T, Olusanya BO, Omer SB, Opio JN, Orisakwe OE, Pandian JD, Papachristou C, Park JH, Caicedo AJ, Patten SB, Paul VK, Pavlin BI, Pearce N, Pereira DM, Pesudovs K, Petzold M, Poenaru D, Polanczyk GV, Polinder S, Pope D, Pourmalek F, Qato D, Quistberg DA, Rafay A, Rahimi K, Rahimi-Movaghar V, ur Rahman S, Raju M, Rana SM, Refaat A, Ronfani L, Roy N, Pimienta TG, Sahraian MA, Salomon JA, Sampson U, Santos IS, Sawhney M, Sayinzoga F, Schneider IJ, Schumacher A, Schwebel DC, Seedat S, Sepanlou SG, Servan-Mori EE, Shakh-Nazarova M, Sheikhbahaei S, Shibuya K, Shin HH, Shiue I, Sigfusdottir ID, Silberberg DH, Silva AP, Singh JA, Skirbekk V, Sliwa K, Soshnikov SS, Sposato LA, Sreeramareddy CT, Stroumpoulis K, Sturua L, Sykes BL, Tabb KM, Talongwa RT, Tan F, Teixeira CM, Tenkorang EY, Terkawi AS, Thorne-Lyman AL, Tirschwell DL, Towbin JA, Tran BX, Tsilimbaris M, Uchendu US, Ukwaja KN, Undurraga EA, Uzun SB, Vallely AJ, van Gool CH, Vasankari TJ, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Villalpando S, Violante FS, Vlassov VV, Vos T, Waller S, Wang H, Wang L, Wang X, Wang Y, Weichenthal S, Weiderpass E, Weintraub RG, Westerman R, Wilkinson JD, Woldeyohannes SM, Wong JQ, Wordofa MA, Xu G, Yang YC, Yano Y, Yentur GK, Yip P, Yonemoto N, Yoon SJ, Younis MZ, Yu C, Jin KY, El Sayed Zaki M, Zhao Y, Zheng Y, Zhou M, Zhu J, Zou XN, Lopez AD, Naghavi M, Murray CJ, Lozano R. Global, regional, and national levels and causes of maternal mortality during 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2014 Sep 13;384(9947):980-1004. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60696-6. Epub 2014 May 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás
- Pre-eklampszia
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Szerves vegyi anyagok
- Piridinok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Kialakulás
- Aminok
- Alkohol
- Amino alkoholok
- Etanolaminok
- Dihidropiridinek
- Szalici -amidok
- Nifedipin
- Labetalol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO36760
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .