Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preeclampsia szülés utáni vérnyomáscsökkentő kezelés (P-PAT)

2026. július 16. frissítette: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Randomizált, kontrollált vizsgálat preeclampsiában szenvedő nők szülés utáni vérnyomáscsökkentő kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak összehasonlítása, hogy a szülés utáni időszakban végzett vérnyomáscsökkentő kezelés csökkenti-e a szülés utáni magas vérnyomást és az ezzel járó anyai morbiditást, beleértve a visszafogadás és az egészségügyi ellátás igénybevételének kockázatát a kezelés hiányához képest. A szülés előtti, intrapartum vagy a szülés utáni időszakban diagnosztizált preeclampsiában szenvedő nőket randomizálják, hogy megkezdjék a vérnyomáscsökkentő kezelést vagy a standard ellátást. Feltételezzük, hogy a preeclampsiában szenvedő betegek szülés utáni vérnyomáscsökkentő kezelése csökkenti a kórházi visszafogadás kockázatát, az egészségügyi ellátás igénybevételét és a súlyos vérnyomástartományok számát a szülés utáni nyomon követési vizitek során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz 300 olyan nő részvételével, akiknél preeclampsiát diagnosztizáltak a terhességük bármely szakaszában vagy közvetlenül a szülés után. Közvetlenül a szülés után a szülés után, de a kórházból való kibocsátás előtt diagnosztizált preeclampsiát jelenti. A preeclampsia diagnózisát az American College of Obstetrics and Gynecology szabványos definíciói alapján végzik el. A preeclampsiát újonnan fellépő hipertóniával diagnosztizálják, amelynek vérnyomása legalább 140 szisztolés vérnyomás vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 90 diasztolés vérnyomás, amelyet legalább négyórás különbséggel kétszer regisztráltak ÉS proteinuria, amely 300 mg fehérje 24 órás vizeletben. gyűjtemény vagy 0,3 fehérje/kreatinin arány. Ha a fenti vérnyomáskritériumok teljesülnek, és nincs proteinuria, akkor is diagnosztizálható a preeclampsia, ha thrombocytopenia 100 000-nél kisebb thrombocytaszámmal, veseelégtelenség a beteg egyéni kiindulási értékének 1,1-nél nagyobb kreatininszintjével vagy kétszerese, májműködési zavar, Az AST vagy ALT kétszerese a normálisnak vagy az epigasztrikus/jobb felső negyedben jelentkező fájdalom, tüdőödéma, újonnan fellépő, gyógyszeres kezelésre nem reagáló fejfájás vagy látászavar. Mindezeket a megállapításokat nem szabad alternatív diagnózissal magyarázni.

A nők beleegyezése és véletlenszerű besorolása a diagnózis felállításakor, a szüléstől számított 96 órán belül történik. A kezelési csoportba randomizált betegeknek vérnyomáscsökkentő gyógyszert írnak fel. A konkrét gyógyszer lehet labetalol, nifedipin vagy hidralazin, az allergia és a gyógyszer klinikai alkalmassága alapján. A beteg tájékoztatást kap az adagolásról, az időzítésről és a lehetséges mellékhatásokról. Minden alany vérnyomását a szülés utáni standard protokollok szerint ellenőrizzük. A szokásos gyakorlat szerint minden preeclampsiában szenvedő beteget felkérnek, hogy 7-10 napon belül térjen vissza vérnyomás-ellenőrzésre, majd 6 hét elteltével a szülés utáni teljes felmérésre.

A betegek beleegyezését, a vérnyomások felülvizsgálatát, az adatgyűjtést és -tárolást, valamint a statisztikai elemzéseket a Wisconsini Medical College (MCW) anyai magzatgyógyászati ​​osztályán keresztül végzik. A nők folytathatják a rutinszerű szülés előtti, intrapartum és szülés utáni ellátást az elsődleges szülészorvosukkal. A kutatócsoport a szülés utáni 6 hetes nyomon követés során követni fogja a beiratkozott betegeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év
  • Közvetlenül a szülés után (az előző 96 órában)
  • Terhesség, szülés vagy közvetlenül a szülés után preeclampsiát diagnosztizáltak
  • A szülés utáni időszakban a vérnyomások több mint 30%-a emelkedett (szisztolés 140 vagy magasabb VAGY diasztolés 90 vagy magasabb)

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus hipertónia szuperponált preeclampsiával
  • A preeclampsia diagnosztizálása a kórházi szülés után
  • Szülés után tartósan fennálló súlyos vérnyomás, amely a gondozási csoport részéről vérnyomáscsökkentő kezelés megkezdését igényli
  • A szülés utáni időszakban a vérnyomások több mint 50%-a normális volt (a szisztolés kevesebb, mint 140 és a diasztolés kevesebb, mint 90)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
A kezelési csoportba randomizált betegeknek vérnyomáscsökkentő gyógyszert írnak fel. Az allergiáktól és a gyógyszer klinikai alkalmasságától függően a specifikus gyógyszer labetalol vagy nifedipin lesz. A beteg tájékoztatást kap az adagolásról, az időzítésről és a lehetséges mellékhatásokról.
Vérnyomáscsökkentő kezelés, amely biztonságos és jól tanulmányozott szülés előtti nőknél.
Más nevek:
  • Procardia
  • Trandate, Normodyne
Nincs beavatkozás: Kezelés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kórházi visszafogadás
Időkeret: Szállítástól számított 6 héten belül
Szállítástól számított 6 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének aránya
Időkeret: Szállítástól számított 6 héten belül
kórházi visszafogadás, megnövekedett szülés utáni vizitek vagy telefonhívások, sürgősségi vagy sürgősségi vizitek, alapellátás (belgyógyászat, családgyógyászat), kardiológia vagy anya-magzatgyógyász szakorvosi konzultáció
Szállítástól számított 6 héten belül
a súlyos vérnyomástartományok százalékos aránya a szülés utáni 7-10 napon belül
Időkeret: 7-10 nappal a szülés után
7-10 nappal a szülés után
a súlyos vérnyomástartományok százalékos aránya a szülés utáni 6 hetes vizit alkalmával
Időkeret: Körülbelül 6 héttel a szülés után
Körülbelül 6 héttel a szülés után
Hasonlítsa össze az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás értékeket a szülés után 7-10 nappal és a szülés utáni 6 héttel
Időkeret: 6 hét szülés után
6 hét szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel