- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04298034
Preeklampsi postpartum antihypertensiv behandling (P-PAT)
Randomisert kontrollert studie for postpartum antihypertensiv behandling av kvinner med svangerskapsforgiftning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, kontrollert studie med 300 kvinner med diagnosen svangerskapsforgiftning når som helst i deres nåværende svangerskap eller umiddelbart etter fødselen. Umiddelbart postpartum er definert som svangerskapsforgiftning diagnostisert etter fødsel, men før utskrivning fra sykehuset. Diagnosen preeklampsi vil bli stilt ved bruk av standardiserte definisjoner av American College of Obstetrics and Gynecology. Preeklampsi er diagnostisert med nyoppstått hypertensjon av blodtrykk på større enn eller lik 140 systolisk blodtrykk eller større enn eller lik 90 diastolisk blodtrykk registrert to ganger med minst fire timers mellomrom OG proteinuri, definert som 300 mg protein i en 24-timers urin samling eller et protein/kreatinin-forhold på 0,3. Hvis de ovennevnte blodtrykkskriteriene er oppfylt og det ikke er proteinuri, kan svangerskapsforgiftning fortsatt diagnostiseres dersom det er trombocytopeni med blodplateantall på mindre enn 100 000, nyresvikt med kreatinin på mer enn 1,1 eller to ganger pasientens individuelle baseline, nedsatt leverfunksjon med AST eller ALAT to ganger normal eller epigastrisk/høyre øvre kvadrant smerte, lungeødem, nyoppstått hodepine som ikke reagerer på medisiner, eller synsforstyrrelser. Alle disse funnene skal ikke forklares med en alternativ diagnose.
Kvinner vil bli samtykket og randomisert på tidspunktet for diagnosen, innen 96 timer etter fødselen. Pasientene som er randomisert til behandlingsgruppen vil få utskrevet en antihypertensiv medisin. Den spesifikke medisinen vil være enten labetalol, nifedipin eller hydralazin basert på allergier og klinisk hensiktsmessighet av medisinen. Pasienten vil bli instruert om dosering, tidspunkt og mulige bivirkninger. Alle forsøkspersonens blodtrykk vil bli overvåket i henhold til standard postpartum-protokoller. I henhold til standard praksis vil alle pasienter med svangerskapsforgiftning bli bedt om å returnere etter 7-10 dager for en blodtrykkssjekk og deretter igjen etter 6 uker for en fullstendig postpartum vurdering.
Samtykke fra pasienter, gjennomgang av blodtrykk, datainnsamling og lagring, og statistisk analyse vil bli utført ved Medical College of Wisconsin (MCW) gjennom Maternal Fetal Medicine Department. Kvinner vil få fortsette rutinemessig fødsels-, intrapartum- og postpartumpleie hos sin primære fødselslege. Forskerteamet vil følge innmeldte pasienter gjennom den 6-ukers postpartum oppfølgingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år gammel
- Umiddelbart postpartum (levert i løpet av de siste 96 timene)
- Diagnostisert med svangerskapsforgiftning under graviditet, fødsel eller umiddelbart etter fødsel
- >30 % av blodtrykket i postpartumperioden var forhøyet (systolisk 140 eller høyere ELLER diastolisk 90 eller høyere)
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk hypertensjon med overlagret preeklampsi
- Diagnose av svangerskapsforgiftning etter utskrivning fra fødselssykehusinnleggelse
- Vedvarende alvorlige blodtrykksnivåer etter fødsel som krever oppstart av antihypertensiv behandling av omsorgsteamet
- >50 % av blodtrykket i postpartumperioden var normalt (systolisk mindre enn 140 OG diastolisk mindre enn 90)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Pasientene som er randomisert til behandlingsgruppen vil få utskrevet en antihypertensiv medisin.
Den spesifikke medisinen vil være enten labetalol eller nifedipin basert på allergier og klinisk hensiktsmessighet av medisinen.
Pasienten vil bli instruert om dosering, tidspunkt og mulige bivirkninger.
|
Antihypertensiv behandling som er sikker og godt studert hos kvinner i fødsel.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Innen 6 uker fra levering
|
Innen 6 uker fra levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelsesgrad for helsetjenester
Tidsramme: Innen 6 uker fra levering
|
sykehusreinnleggelser, økt antall postpartum besøk eller telefonsamtaler, akuttmottak eller akuttbesøk, konsultasjon med primærhelsetjenesten (indremedisin, familiemedisin), kardiologi, eller mor-føtal-medisinspesialister
|
Innen 6 uker fra levering
|
|
prosentandel av alvorlige blodtrykk ved besøket 7-10 dager etter fødselen
Tidsramme: 7-10 dager etter fødsel
|
7-10 dager etter fødsel
|
|
|
prosentandel av alvorlige blodtrykk ved besøket 6 uker etter fødselen
Tidsramme: Ca 6 uker etter fødselen
|
Ca 6 uker etter fødselen
|
|
|
sammenligne gjennomsnittlig systolisk og gjennomsnittlig diastolisk blodtrykksverdi 7-10 dager postpartum og 6 uker postpartum
Tidsramme: 6 uker postpartum
|
6 uker postpartum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 203: Chronic Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):e26-e50. doi: 10.1097/AOG.0000000000003020.
- Mogos MF, Salemi JL, Spooner KK, McFarlin BL, Salihu HH. Hypertensive disorders of pregnancy and postpartum readmission in the United States: national surveillance of the revolving door. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):608-618. doi: 10.1097/HJH.0000000000001594.
- Sibai BM. Hypertensive disorders of pregnancy: the United States perspective. Curr Opin Obstet Gynecol. 2008 Apr;20(2):102-6. doi: 10.1097/GCO.0b013e3282f73380. No abstract available.
- Tan LK, de Swiet M. The management of postpartum hypertension. BJOG. 2002 Jul;109(7):733-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01012.x. No abstract available.
- Ade-Conde JA, Alabi O, Higgins S, Visvalingam G. Maternal post natal hospital readmission-trends and association with mode of delivery. Ir Med J. 2011 Jan;104(1):17-20.
- Clapp MA, Little SE, Zheng J, Robinson JN. A multi-state analysis of postpartum readmissions in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):113.e1-113.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.174.
- Ferrazzani S, De Carolis S, Pomini F, Testa AC, Mastromarino C, Caruso A. The duration of hypertension in the puerperium of preeclamptic women: relationship with renal impairment and week of delivery. Am J Obstet Gynecol. 1994 Aug;171(2):506-12. doi: 10.1016/0002-9378(94)90290-9.
- Levine LD, Nkonde-Price C, Limaye M, Srinivas SK. Factors associated with postpartum follow-up and persistent hypertension among women with severe preeclampsia. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1079-1082. doi: 10.1038/jp.2016.137. Epub 2016 Sep 1.
- Boffa RJ, Constanti M, Floyd CN, Wierzbicki AS; Guideline Committee. Hypertension in adults: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2019 Oct 21;367:l5310. doi: 10.1136/bmj.l5310. No abstract available.
- Kassebaum NJ, Bertozzi-Villa A, Coggeshall MS, Shackelford KA, Steiner C, Heuton KR, Gonzalez-Medina D, Barber R, Huynh C, Dicker D, Templin T, Wolock TM, Ozgoren AA, Abd-Allah F, Abera SF, Abubakar I, Achoki T, Adelekan A, Ademi Z, Adou AK, Adsuar JC, Agardh EE, Akena D, Alasfoor D, Alemu ZA, Alfonso-Cristancho R, Alhabib S, Ali R, Al Kahbouri MJ, Alla F, Allen PJ, AlMazroa MA, Alsharif U, Alvarez E, Alvis-Guzman N, Amankwaa AA, Amare AT, Amini H, Ammar W, Antonio CA, Anwari P, Arnlov J, Arsenijevic VS, Artaman A, Asad MM, Asghar RJ, Assadi R, Atkins LS, Badawi A, Balakrishnan K, Basu A, Basu S, Beardsley J, Bedi N, Bekele T, Bell ML, Bernabe E, Beyene TJ, Bhutta Z, Bin Abdulhak A, Blore JD, Basara BB, Bose D, Breitborde N, Cardenas R, Castaneda-Orjuela CA, Castro RE, Catala-Lopez F, Cavlin A, Chang JC, Che X, Christophi CA, Chugh SS, Cirillo M, Colquhoun SM, Cooper LT, Cooper C, da Costa Leite I, Dandona L, Dandona R, Davis A, Dayama A, Degenhardt L, De Leo D, del Pozo-Cruz B, Deribe K, Dessalegn M, deVeber GA, Dharmaratne SD, Dilmen U, Ding EL, Dorrington RE, Driscoll TR, Ermakov SP, Esteghamati A, Faraon EJ, Farzadfar F, Felicio MM, Fereshtehnejad SM, de Lima GM, Forouzanfar MH, Franca EB, Gaffikin L, Gambashidze K, Gankpe FG, Garcia AC, Geleijnse JM, Gibney KB, Giroud M, Glaser EL, Goginashvili K, Gona P, Gonzalez-Castell D, Goto A, Gouda HN, Gugnani HC, Gupta R, Gupta R, Hafezi-Nejad N, Hamadeh RR, Hammami M, Hankey GJ, Harb HL, Havmoeller R, Hay SI, Pi IB, Hoek HW, Hosgood HD, Hoy DG, Husseini A, Idrisov BT, Innos K, Inoue M, Jacobsen KH, Jahangir E, Jee SH, Jensen PN, Jha V, Jiang G, Jonas JB, Juel K, Kabagambe EK, Kan H, Karam NE, Karch A, Karema CK, Kaul A, Kawakami N, Kazanjan K, Kazi DS, Kemp AH, Kengne AP, Kereselidze M, Khader YS, Khalifa SE, Khan EA, Khang YH, Knibbs L, Kokubo Y, Kosen S, Defo BK, Kulkarni C, Kulkarni VS, Kumar GA, Kumar K, Kumar RB, Kwan G, Lai T, Lalloo R, Lam H, Lansingh VC, Larsson A, Lee JT, Leigh J, Leinsalu M, Leung R, Li X, Li Y, Li Y, Liang J, Liang X, Lim SS, Lin HH, Lipshultz SE, Liu S, Liu Y, Lloyd BK, London SJ, Lotufo PA, Ma J, Ma S, Machado VM, Mainoo NK, Majdan M, Mapoma CC, Marcenes W, Marzan MB, Mason-Jones AJ, Mehndiratta MM, Mejia-Rodriguez F, Memish ZA, Mendoza W, Miller TR, Mills EJ, Mokdad AH, Mola GL, Monasta L, de la Cruz Monis J, Hernandez JC, Moore AR, Moradi-Lakeh M, Mori R, Mueller UO, Mukaigawara M, Naheed A, Naidoo KS, Nand D, Nangia V, Nash D, Nejjari C, Nelson RG, Neupane SP, Newton CR, Ng M, Nieuwenhuijsen MJ, Nisar MI, Nolte S, Norheim OF, Nyakarahuka L, Oh IH, Ohkubo T, Olusanya BO, Omer SB, Opio JN, Orisakwe OE, Pandian JD, Papachristou C, Park JH, Caicedo AJ, Patten SB, Paul VK, Pavlin BI, Pearce N, Pereira DM, Pesudovs K, Petzold M, Poenaru D, Polanczyk GV, Polinder S, Pope D, Pourmalek F, Qato D, Quistberg DA, Rafay A, Rahimi K, Rahimi-Movaghar V, ur Rahman S, Raju M, Rana SM, Refaat A, Ronfani L, Roy N, Pimienta TG, Sahraian MA, Salomon JA, Sampson U, Santos IS, Sawhney M, Sayinzoga F, Schneider IJ, Schumacher A, Schwebel DC, Seedat S, Sepanlou SG, Servan-Mori EE, Shakh-Nazarova M, Sheikhbahaei S, Shibuya K, Shin HH, Shiue I, Sigfusdottir ID, Silberberg DH, Silva AP, Singh JA, Skirbekk V, Sliwa K, Soshnikov SS, Sposato LA, Sreeramareddy CT, Stroumpoulis K, Sturua L, Sykes BL, Tabb KM, Talongwa RT, Tan F, Teixeira CM, Tenkorang EY, Terkawi AS, Thorne-Lyman AL, Tirschwell DL, Towbin JA, Tran BX, Tsilimbaris M, Uchendu US, Ukwaja KN, Undurraga EA, Uzun SB, Vallely AJ, van Gool CH, Vasankari TJ, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Villalpando S, Violante FS, Vlassov VV, Vos T, Waller S, Wang H, Wang L, Wang X, Wang Y, Weichenthal S, Weiderpass E, Weintraub RG, Westerman R, Wilkinson JD, Woldeyohannes SM, Wong JQ, Wordofa MA, Xu G, Yang YC, Yano Y, Yentur GK, Yip P, Yonemoto N, Yoon SJ, Younis MZ, Yu C, Jin KY, El Sayed Zaki M, Zhao Y, Zheng Y, Zhou M, Zhu J, Zou XN, Lopez AD, Naghavi M, Murray CJ, Lozano R. Global, regional, and national levels and causes of maternal mortality during 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2014 Sep 13;384(9947):980-1004. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60696-6. Epub 2014 May 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon
- Preeklampsi
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Amides
- Aminer
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Etanolaminer
- Dihydropyridiner
- Salicylamider
- Nifedipin
- Labetalol
Andre studie-ID-numre
- PRO36760
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .