Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preeklampsi postpartum antihypertensiv behandling (P-PAT)

16. juli 2026 oppdatert av: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Randomisert kontrollert studie for postpartum antihypertensiv behandling av kvinner med svangerskapsforgiftning

Målet med denne studien er å sammenligne om antihypertensiv behandling i postpartumperioden reduserer postpartum hypertensjon og dens tilhørende morbiditet, inkludert risiko for reinnleggelse og bruk av helsetjenester sammenlignet med ingen behandling. Kvinner med svangerskapsforgiftning diagnostisert under antepartum, intrapartum eller postpartum perioden vil bli randomisert til enten å starte antihypertensiv behandling eller standard behandling. Vi antar at postpartum antihypertensiv behandling av pasienter med preeklampsi vil redusere risikoen for reinnleggelse på sykehus, bruk av helsetjenester og antall alvorlige blodtrykk ved postpartum oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, kontrollert studie med 300 kvinner med diagnosen svangerskapsforgiftning når som helst i deres nåværende svangerskap eller umiddelbart etter fødselen. Umiddelbart postpartum er definert som svangerskapsforgiftning diagnostisert etter fødsel, men før utskrivning fra sykehuset. Diagnosen preeklampsi vil bli stilt ved bruk av standardiserte definisjoner av American College of Obstetrics and Gynecology. Preeklampsi er diagnostisert med nyoppstått hypertensjon av blodtrykk på større enn eller lik 140 systolisk blodtrykk eller større enn eller lik 90 diastolisk blodtrykk registrert to ganger med minst fire timers mellomrom OG proteinuri, definert som 300 mg protein i en 24-timers urin samling eller et protein/kreatinin-forhold på 0,3. Hvis de ovennevnte blodtrykkskriteriene er oppfylt og det ikke er proteinuri, kan svangerskapsforgiftning fortsatt diagnostiseres dersom det er trombocytopeni med blodplateantall på mindre enn 100 000, nyresvikt med kreatinin på mer enn 1,1 eller to ganger pasientens individuelle baseline, nedsatt leverfunksjon med AST eller ALAT to ganger normal eller epigastrisk/høyre øvre kvadrant smerte, lungeødem, nyoppstått hodepine som ikke reagerer på medisiner, eller synsforstyrrelser. Alle disse funnene skal ikke forklares med en alternativ diagnose.

Kvinner vil bli samtykket og randomisert på tidspunktet for diagnosen, innen 96 timer etter fødselen. Pasientene som er randomisert til behandlingsgruppen vil få utskrevet en antihypertensiv medisin. Den spesifikke medisinen vil være enten labetalol, nifedipin eller hydralazin basert på allergier og klinisk hensiktsmessighet av medisinen. Pasienten vil bli instruert om dosering, tidspunkt og mulige bivirkninger. Alle forsøkspersonens blodtrykk vil bli overvåket i henhold til standard postpartum-protokoller. I henhold til standard praksis vil alle pasienter med svangerskapsforgiftning bli bedt om å returnere etter 7-10 dager for en blodtrykkssjekk og deretter igjen etter 6 uker for en fullstendig postpartum vurdering.

Samtykke fra pasienter, gjennomgang av blodtrykk, datainnsamling og lagring, og statistisk analyse vil bli utført ved Medical College of Wisconsin (MCW) gjennom Maternal Fetal Medicine Department. Kvinner vil få fortsette rutinemessig fødsels-, intrapartum- og postpartumpleie hos sin primære fødselslege. Forskerteamet vil følge innmeldte pasienter gjennom den 6-ukers postpartum oppfølgingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år gammel
  • Umiddelbart postpartum (levert i løpet av de siste 96 timene)
  • Diagnostisert med svangerskapsforgiftning under graviditet, fødsel eller umiddelbart etter fødsel
  • >30 % av blodtrykket i postpartumperioden var forhøyet (systolisk 140 eller høyere ELLER diastolisk 90 eller høyere)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hypertensjon med overlagret preeklampsi
  • Diagnose av svangerskapsforgiftning etter utskrivning fra fødselssykehusinnleggelse
  • Vedvarende alvorlige blodtrykksnivåer etter fødsel som krever oppstart av antihypertensiv behandling av omsorgsteamet
  • >50 % av blodtrykket i postpartumperioden var normalt (systolisk mindre enn 140 OG diastolisk mindre enn 90)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Pasientene som er randomisert til behandlingsgruppen vil få utskrevet en antihypertensiv medisin. Den spesifikke medisinen vil være enten labetalol eller nifedipin basert på allergier og klinisk hensiktsmessighet av medisinen. Pasienten vil bli instruert om dosering, tidspunkt og mulige bivirkninger.
Antihypertensiv behandling som er sikker og godt studert hos kvinner i fødsel.
Andre navn:
  • Prokardi
  • Trandate, Normodyne
Ingen inngripen: Ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Innen 6 uker fra levering
Innen 6 uker fra levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelsesgrad for helsetjenester
Tidsramme: Innen 6 uker fra levering
sykehusreinnleggelser, økt antall postpartum besøk eller telefonsamtaler, akuttmottak eller akuttbesøk, konsultasjon med primærhelsetjenesten (indremedisin, familiemedisin), kardiologi, eller mor-føtal-medisinspesialister
Innen 6 uker fra levering
prosentandel av alvorlige blodtrykk ved besøket 7-10 dager etter fødselen
Tidsramme: 7-10 dager etter fødsel
7-10 dager etter fødsel
prosentandel av alvorlige blodtrykk ved besøket 6 uker etter fødselen
Tidsramme: Ca 6 uker etter fødselen
Ca 6 uker etter fødselen
sammenligne gjennomsnittlig systolisk og gjennomsnittlig diastolisk blodtrykksverdi 7-10 dager postpartum og 6 uker postpartum
Tidsramme: 6 uker postpartum
6 uker postpartum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere