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严重住院流感和 SAD-RVs (COVID-19) 患者的 DAS181 (STOP-Flu)

2020年7月8日 更新者:Ansun Biopharma, Inc.

一项检验 DAS181 治疗严重流感感染的疗效和安全性的 IIb 期随机安慰剂对照研究

这是一项由两个队列组成的 IIb 期研究,旨在评估 DAS181 在 IFV 感染中的疗效、安全性和药代动力学。 大约总共 280 名受试者将被纳入这项研究。

研究概览

详细说明

队列 1:它被设计为两阶段、多中心、随机、双盲、两个平行剂量、安慰剂对照研究,将调查 DAS181 治疗严重 IFV 的急性低氧血症住院患者的疗效需要补充氧疗。

队列 2:它被设计为一项开放标签研究,将调查 DAS181 治疗患有严重 IFV 但不符合队列 1 和非 IFV SAD 病毒感染的患者的疗效,例如 副流感病毒、人偏肺病毒、肠道病毒和所有 β 冠状病毒株(包括但不限于 SARS-CoV-2),低氧血症需要补充氧气治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

280

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

队列 1 #4 的纳入标准改编自中国流感指南(2018 年)和中国社区获得性肺炎 (CAP) 指南(2016 年)

队列 1:

受试者在随机化时必须满足以下所有纳入标准才有资格参与本研究:

  1. 男女≥18岁
  2. 随机分组前 3 天内诊断为流感 (IFV) 感染
  3. 由于低氧血症,在随机分组时需要 ≥ 2 LPM 的补充氧气
  4. 受试者病情严重
  5. 研究者认为,受试者将至少住院 1 周。
  6. 如果是女性,受试者不得怀孕或哺乳

队列 2:

受试者在随机化时必须满足以下所有纳入标准才有资格参与本研究:

  1. 男女≥18岁
  2. 低氧血症
  3. 受试者满足以下条件之一:

    1. 符合队列 1 所有纳入标准的 IFV 受试者,入组时急性低氧血症除外。
    2. 确认患有非 IFV SAD 病毒感染的受试者。
  4. 队列 1 中的纳入标准 #5 至 #8 相同。

排除标准

队列 1 和队列 2:

符合以下任何排除标准的受试者不得参加本研究:

  1. 随机分配需要机械通气、Bi-PAP 或 CPAP 通气的受试者。
  2. 预期寿命不到30天。
  3. 有意识障碍的受试者(反应迟钝、昏昏欲睡、烦躁不安、焦虑、意识模糊、抽搐或抽搐)
  4. 血液动力学不稳定的受试者,例如收缩压 < 90 mmHg 或感染性休克
  5. BUN≧7.14 mmol/L的受试者
  6. 接受吸入抗病毒治疗且清除期≤ 48 小时的受试者。
  7. 如果丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或碱性磷酸酶 (ALP) ≥ 3x ULN 且总胆红素 (TB) ≥2x ULN。
  8. 妊娠试验结果呈阳性、正在哺乳或计划在最后一次研究药物给药后 30 天内的任何时间进行母乳喂养的女性受试者。
  9. 服用任何其他用于治疗另一种呼吸道感染的研究药物的受试者。
  10. 主要研究者认为会影响受试者安全和/或依从性的精神疾病或认知疾病或消遣性药物/酒精的使用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DAS181 SD 组队列 1,第 1 阶段
DAS181 SD 组 4.5mg/天,持续 7 或 10 天
SD(4.5mg/天),HD(9mg/天)
实验性的:DAS181 HD 组队列 1,第 1 阶段
DAS181 HD 组 9mg/天,持续 7 或 10 天。
SD(4.5mg/天),HD(9mg/天)
安慰剂比较:安慰剂,第 1 组,第 1 阶段
安慰剂 0mg/天,持续 7 或 10 天
安慰剂 0 毫克/天
实验性的:DAS181 组,队列 1,第 2 阶段
DAS181 4.5 毫克/天或 9 毫克/天。 剂量将在第 1 阶段完成后确定。
SD(4.5mg/天),HD(9mg/天)
安慰剂比较:安慰剂,第 1 组,第 2 阶段
安慰剂 0mg/天,持续 7 或 10 天
安慰剂 0 毫克/天
实验性的:DAS181 组,队列 2,阶段 1 和 2
DAS181 4.5 毫克/天或 9 毫克/天,持续 7 天或 10 天
SD(4.5mg/天),HD(9mg/天)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
返回室内空气的受试者百分比
大体时间:7天
返回室内空气的受试者百分比
7天
受试者恢复到基线需氧量的百分比变化
大体时间:7天
与第 1 天相比,第 7 天受试者恢复到基线需氧量的百分比变化
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jennifer Ho, MD, PhD、Ansun Biopharma, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年7月1日

初级完成 (预期的)

2021年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月4日

首次发布 (实际的)

2020年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月8日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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