Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAS181 pro pacienty s těžkou hospitalizovanou chřipkou a SAD-RV (COVID-19) (STOP-Flu)

8. července 2020 aktualizováno: Ansun Biopharma, Inc.

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze IIb ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti DAS181 pro léčbu těžké chřipkové infekce

Toto je studie fáze IIb sestávající ze dvou kohort pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky DAS181 u infekce IFV. Do této studie bude zapsáno přibližně 280 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kohorta 1: Je navržena jako dvoustupňová, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvěma paralelními dávkami, placebem kontrolovaná studie, která bude zkoumat účinnost DAS181 pro léčbu závažného IFV u hospitalizovaných pacientů, kteří trpěli akutní hypoxémií. vyžadující doplňkovou kyslíkovou terapii.

Kohorta 2: Je navržena jako otevřená studie, která bude zkoumat účinnost DAS181 pro léčbu pacientů se závažným IFV, ale nezpůsobilých pro kohortu 1 a non-IFV virovou infekci SAD, např. virus parainfluenzy, lidský metapneumovirus, enterovirus a všechny kmeny β-koronavirů (včetně, ale bez omezení na SARS-CoV-2), s hypoxémií vyžadující doplňkovou kyslíkovou terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do kohorty 1 #4 jsou upravena z pokynů pro chřipku v Číně (2018) a pokynů pro komunitní pneumonii (CAP) v Číně (2016).

Kohorta 1:

Aby byli jedinci způsobilí k účasti v této studii, musí v době randomizace splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ≥18 let
  2. Diagnostikována jako chřipková (IFV) infekce do 3 dnů před randomizací
  3. Vyžaduje v době randomizace doplňkový kyslík ≥2 LPM kvůli hypoxémii
  4. Subjekty jsou těžce nemocné
  5. Podle názoru zkoušejícího budou subjekty hospitalizovány alespoň 1 týden.
  6. Pokud je žena, subjekt nesmí být těhotný nebo kojící

Kohorta 2:

Aby byli jedinci způsobilí k účasti v této studii, musí v době randomizace splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ≥18 let
  2. Hypoxémie

  3. Subjekty splňují jednu z následujících podmínek:

    1. Subjekty IFV, které splňují všechna zařazovací kritéria kohorty 1 kromě akutní hypoxémie při zařazení.
    2. Subjekty potvrzené virovou infekcí non-IFV SAD.
  4. Stejné v kritériích pro zařazení #5 až #8 v kohortě 1.

Kritéria vyloučení

Kohorta 1 a 2:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nebudou do této studie zařazeny:

  1. Subjekty vyžadující mechanickou, Bi-PAP nebo CPAP ventilaci při randomizaci.
  2. Předpokládaná délka života méně než 30 dní.
  3. Subjekty s poruchou vědomí (pomalá reakce, ospalost, neklid, úzkost, zmatenost, záškuby nebo křeče)
  4. Subjekty s nestabilní hemodynamikou, jako je systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo septický šok
  5. Subjekty s BUN ≧ 7,14 mmol/l
  6. Subjekty léčené inhalační antivirovou terapií a vymývací periodou ≦ 48 hodin.
  7. Pokud jsou alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza (ALP) ≥3x ULN a celkový bilirubin (TB) je ≥2x ULN.
  8. Subjekty ženského pohlaví s pozitivním výsledkem těhotenského testu, které kojí nebo plánují kojit kdykoli do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  9. Subjekty užívající jakýkoli jiný zkoumaný lék používaný k léčbě jiné respirační infekce.
  10. Psychiatrické nebo kognitivní onemocnění nebo rekreační užívání drog/alkoholu, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ovlivnily bezpečnost subjektu a/nebo dodržování předpisů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DAS181 SD kohorta 1, fáze 1
Skupina DAS181 SD 4,5 mg/den po dobu 7 nebo 10 dnů
Lék: DAS181
SD (4,5 mg/den), HD (9 mg/den)
Experimentální: DAS181 HD skupina kohorta 1, fáze 1
Skupina DAS181 HD 9 mg/den po dobu 7 nebo 10 dnů.
Lék: DAS181
SD (4,5 mg/den), HD (9 mg/den)
Komparátor placeba: Placebo, kohorta 1, fáze 1
Placebo 0 mg/den po dobu 7 nebo 10 dnů
Lék: Placebo
Placebo 0 mg/den
Experimentální: Skupina DAS181, kohorta 1, fáze 2
DAS181 4,5 mg/den nebo 9 mg/den. Dávkování bude stanoveno po dokončení fáze 1.
Lék: DAS181
SD (4,5 mg/den), HD (9 mg/den)
Komparátor placeba: Placebo, kohorta 1, fáze 2
Placebo 0 mg/den po dobu 7 nebo 10 dnů
Lék: Placebo
Placebo 0 mg/den
Experimentální: Skupina DAS181, kohorta 2, fáze 1 a 2
DAS181 4,5 mg/den nebo 9 mg/den po dobu 7 nebo 10 dnů
Lék: DAS181
SD (4,5 mg/den), HD (9 mg/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které se vrátily na vzduch v místnosti
Časové okno: 7 dní
Procento subjektů, které se vrátily na vzduch v místnosti
7 dní
Procentuální změna u subjektů se vrací k základní potřebě kyslíku
Časové okno: 7 dní
Procentuální změna subjektů se vrátila k základní potřebě kyslíku do 7. dne ve srovnání se dnem 1
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ansun Biopharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jennifer Ho, MD, PhD, Ansun Biopharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAS181-2-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipková infekce

Klinické studie na DAS181

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit