DAS181 para pacientes com gripe grave hospitalizada e SAD-RVs (COVID-19) (STOP-Flu)

Os critérios de inclusão da Coorte 1 nº 4 são adaptados da diretriz da gripe na China (2018) e da diretriz da pneumonia adquirida na comunidade (PAC) na China (2016)

Coorte 1:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão no momento da randomização para serem elegíveis para participação neste estudo:

1. Homens e mulheres ≥18 anos
2. Diagnosticado como infecção por influenza (IFV) dentro de 3 dias antes da randomização
3. Requer, no momento da randomização, oxigênio suplementar ≥2 LPM devido à hipoxemia
4. Sujeitos estão gravemente doentes
5. Na opinião do investigador, os indivíduos serão hospitalizados por pelo menos 1 semana.
6. Se for do sexo feminino, o sujeito não deve estar grávida ou amamentando

Coorte 2:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão no momento da randomização para serem elegíveis para participação neste estudo:

1. Homens e mulheres ≥18 anos
2. Hipoxemia

3. Os sujeitos preenchem uma das seguintes condições:

   1. Indivíduos IFV que são elegíveis para todos os critérios de inclusão da Coorte 1, exceto para hipoxemia aguda na inscrição.
   2. Indivíduos confirmados com infecção viral SAD não-IFV.
4. O mesmo nos critérios de inclusão #5 a #8 na Coorte 1.

Critério de exclusão

Coorte 1 e 2:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser incluídos neste estudo:

1. Indivíduos que requerem ventilação mecânica, Bi-PAP ou CPAP na randomização.
2. Expectativa de vida inferior a 30 dias.
3. Indivíduos com distúrbio consciente (resposta lenta, sonolência, inquietação, ansiedade, confusão, espasmos ou convulsão)
4. Indivíduos com hemodinâmica instável, como pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou choque séptico
5. Indivíduos com BUN≧7,14 mmol/L
6. Indivíduos tratados com terapia antiviral inalatória e período de washout ≦ 48 horas.
7. Se Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) ou Fosfatase Alcalina (ALP) forem ≥3x LSN e a Bilirrubina Total (TB) for ≥2x LSN.
8. Indivíduos do sexo feminino com resultado positivo no teste de gravidez, amamentando ou planejando amamentar a qualquer momento até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
9. Indivíduos que tomam qualquer outro medicamento experimental usado para tratar outra infecção respiratória.
10. Doença psiquiátrica ou cognitiva ou uso recreativo de drogas/álcool que, na opinião do investigador principal, afetaria a segurança e/ou adesão do sujeito.