DAS181 para pacientes con gripe hospitalizada grave y SAD-RV (COVID-19) (STOP-Flu)

Los criterios de inclusión de la cohorte 1 n.° 4 están adaptados de la guía para la gripe en China (2018) y la guía para la neumonía adquirida en la comunidad (CAP) en China (2016)

Cohorte 1:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión en el momento de la aleatorización para ser elegibles para participar en este estudio:

1. Hombres y Mujeres ≥18 años
2. Diagnosticado como infección por influenza (IFV) dentro de los 3 días antes de la aleatorización
3. Requiere, en el momento de la aleatorización, oxígeno suplementario ≥2 LPM debido a la hipoxemia
4. Los sujetos están gravemente enfermos.
5. En opinión del investigador, los sujetos serán hospitalizados al menos 1 semana.
6. Si es mujer, el sujeto no debe estar embarazada o amamantando

Cohorte 2:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión en el momento de la aleatorización para ser elegibles para participar en este estudio:

1. Hombres y Mujeres ≥18 años
2. hipoxemia

3. Los sujetos cumplen una de las siguientes condiciones:

   1. Sujetos IFV que son elegibles para todos los criterios de inclusión de la Cohorte 1, excepto hipoxemia aguda en el momento de la inscripción.
   2. Sujetos confirmados con infección viral no IFV SAD.
4. Lo mismo en los criterios de inclusión #5 a #8 en la Cohorte 1.

Criterio de exclusión

Cohorte 1 y 2:

Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios de exclusión no podrán participar en este estudio:

1. Sujetos que requerían ventilación mecánica, Bi-PAP o CPAP en la aleatorización.
2. Esperanza de vida inferior a 30 días.
3. Sujetos con alteración de la conciencia (respuesta lenta, somnolencia, inquietud, ansiedad, confusión, espasmos o convulsiones)
4. Sujetos con hemodinámica inestable como presión arterial sistólica < 90 mmHg o shock séptico
5. Sujetos con BUN≧7.14 mmol/L
6. Sujetos tratados con terapia antiviral inhalada y período de lavado ≦ 48 horas.
7. Si la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST) o la fosfatasa alcalina (ALP) son ≥3x ULN y la bilirrubina total (TB) es ≥2x ULN.
8. Mujeres con resultado positivo en la prueba de embarazo, amamantando o planeando amamantar en cualquier momento hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
9. Sujetos que toman cualquier otro fármaco en investigación utilizado para tratar otra infección respiratoria.
10. Enfermedad psiquiátrica o cognitiva o uso recreativo de drogas/alcohol que, en opinión del investigador principal, afectaría la seguridad y/o el cumplimiento del sujeto.