DAS181 pour les patients atteints de grippe sévère hospitalisée et de SAD-RV (COVID-19) (STOP-Flu)

Les critères d'inclusion de la cohorte 1 #4 sont adaptés de la directive sur la grippe en Chine (2018) et de la directive sur la pneumonie acquise dans la communauté (PAC) en Chine (2016)

Cohorte 1 :

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants au moment de la randomisation pour pouvoir participer à cette étude :

1. Hommes et femmes ≥18 ans
2. Diagnostiqué comme une infection grippale (IFV) dans les 3 jours précédant la randomisation
3. Nécessite, au moment de la randomisation, une supplémentation en oxygène ≥2 LPM en raison d'une hypoxémie
4. Les sujets sont gravement malades
5. De l'avis de l'investigateur, les sujets seront hospitalisés au moins 1 semaine.
6. S'il s'agit d'une femme, le sujet ne doit pas être enceinte ou allaiter

Cohorte 2 :

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants au moment de la randomisation pour pouvoir participer à cette étude :

1. Hommes et femmes ≥18 ans
2. Hypoxémie

3. Les sujets remplissent l'une des conditions suivantes :

   1. - Sujets IFV éligibles à tous les critères d'inclusion de la cohorte 1, à l'exception de l'hypoxémie aiguë à l'inscription.
   2. Sujets confirmés avec une infection virale non-IFV SAD.
4. Idem dans les critères d'inclusion #5 à #8 dans la cohorte 1.

Critère d'exclusion

Cohortes 1 et 2 :

Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inscrits à cette étude :

1. Sujets nécessitant une ventilation mécanique, Bi-PAP ou CPAP lors de la randomisation.
2. Espérance de vie inférieure à 30 jours.
3. Sujets présentant des troubles de la conscience (réponse lente, somnolence, agitation, anxiété, confusion, contractions ou convulsions)
4. Sujets présentant une hémodynamique instable telle qu'une pression artérielle systolique < 90 mmHg ou un choc septique
5. Sujets avec BUN≧7,14 mmol/L
6. Sujets traités par thérapie antivirale inhalée et période de sevrage ≦ 48 heures.
7. Si l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) ou la phosphatase alcaline (ALP) sont ≥ 3x LSN et la bilirubine totale (TB) est ≥ 2x LSN.
8. Sujets féminins avec un résultat de test de grossesse positif, allaitant ou prévoyant d'allaiter à tout moment pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
9. Sujets prenant tout autre médicament expérimental utilisé pour traiter une autre infection respiratoire.
10. Maladie psychiatrique ou cognitive ou consommation de drogues/d'alcool à des fins récréatives qui, de l'avis de l'investigateur principal, affecterait la sécurité et/ou l'observance du sujet.