DAS181 voor patiënten met ernstige ziekenhuisgriep en SAD-RV's (COVID-19) (STOP-Flu)

Inclusiecriteria van cohort 1 #4 zijn overgenomen van de grieprichtlijn in China (2018) en de richtlijn voor door de gemeenschap opgelopen pneumonie (CAP) in China (2016)

Cohort 1:

Proefpersonen moeten op het moment van randomisatie voldoen aan alle volgende inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

1. Mannen en vrouwen ≥18 jaar oud
2. Gediagnosticeerd als influenza (IFV) infectie binnen 3 dagen voor randomisatie
3. Vereist, op het moment van randomisatie, extra zuurstof ≥2 LPM vanwege hypoxemie
4. Proefpersonen zijn ernstig ziek
5. Naar de mening van de onderzoeker zullen proefpersonen ten minste 1 week in het ziekenhuis worden opgenomen.
6. Als het een vrouw is, mag de proefpersoon niet zwanger zijn of borstvoeding geven

Cohort 2:

Proefpersonen moeten op het moment van randomisatie voldoen aan alle volgende inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

1. Mannen en vrouwen ≥18 jaar oud
2. Hypoxemie

3. Onderwerpen voldoen aan een van de volgende voorwaarden:

   1. IFV-proefpersonen die in aanmerking komen voor alle inclusiecriteria van Cohort 1 behalve voor acute hypoxemie bij inschrijving.
   2. Onderwerpen bevestigd met niet-IFV SAD virale infectie.
4. Hetzelfde in inclusiecriteria #5 tot #8 in cohort 1.

Uitsluitingscriteria

Cohort 1 en 2:

Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek:

1. Onderwerpen die bij randomisatie mechanische, Bi-PAP- of CPAP-beademing nodig hebben.
2. Levensverwachting minder dan 30 dagen.
3. Proefpersonen met bewustzijnsstoornis (trage reactie, slaperigheid, rusteloosheid, angst, verwardheid, spiertrekkingen of convulsies)
4. Proefpersonen met onstabiele hemodynamica zoals systolische bloeddruk < 90 mmHg of septische shock
5. Proefpersonen met BUN≧7,14 mmol/L
6. Proefpersonen behandeld met geïnhaleerde antivirale therapie en wash-outperiode ≦ 48 uur.
7. Als alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST) of alkalische fosfatase (ALP) ≥3x ULN zijn en totaal bilirubine (TB) ≥2x ULN is.
8. Vrouwelijke proefpersonen met een positief resultaat van de zwangerschapstest, die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven op elk moment tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Proefpersonen die een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruiken dat wordt gebruikt voor de behandeling van een andere luchtweginfectie.
10. Psychiatrische of cognitieve ziekte of recreatief drugs-/alcoholgebruik dat, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid en/of therapietrouw van de proefpersoon zou kunnen aantasten.