DAS181 til patienter med svær hospitalsindlagt influenza og SAD-RV'er (COVID-19) (STOP-Flu)

Inklusionskriterier for kohorte 1 #4 er tilpasset fra retningslinjerne for influenza i Kina (2018) og retningslinjer for samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) i Kina (2016)

Kohorte 1:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier på randomiseringstidspunktet for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:

1. Mænd og tæver ≥18 år
2. Diagnosticeret som influenza (IFV) infektion inden for 3 dage før randomisering
3. Kræver, på tidspunktet for randomisering, supplerende ilt ≥2 LPM på grund af hypoxæmi
4. Forsøgspersonerne er alvorligt syge
5. Efter investigator vurderer forsøgspersonerne at blive indlagt mindst 1 uge.
6. Hvis kvinden er, må personen ikke være gravid eller ammende

Kohorte 2:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier på randomiseringstidspunktet for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:

1. Mænd og tæver ≥18 år
2. Hypoxæmi

3. Emner opfylder en af ​​følgende betingelser:

   1. IFV-personer, der er berettiget til alle inklusionskriterier i kohorte 1 undtagen akut hypoxæmi ved indskrivning.
   2. Forsøgspersoner bekræftet med ikke-IFV SAD viral infektion.
4. Samme i inklusionskriterier #5 til #8 i kohorte 1.

Eksklusionskriterier

Kohorte 1 og 2:

Emner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes denne undersøgelse:

1. Emner, der kræver mekanisk, Bi-PAP eller CPAP ventilation ved randomisering.
2. Forventet levetid mindre end 30 dage.
3. Personer med bevidst forstyrrelse (langsom reaktion, døsighed, rastløshed, angst, forvirring, trækninger eller kramper)
4. Personer med ustabil hæmodynamik såsom systolisk blodtryk < 90 mmHg eller septisk shock
5. Forsøgspersoner med BUN≧7,14 mmol/L
6. Forsøgspersoner behandlet med inhaleret antiviral terapi og udvaskningsperiode ≦ 48 timer.
7. Hvis Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) eller Alkaline Phosphatase (ALP) er ≥3x ULN og Total Bilirubin (TB) er ≥2x ULN.
8. Kvindelige forsøgspersoner med positivt graviditetstestresultat, ammer eller planlægger at amme på et hvilket som helst tidspunkt gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
9. Forsøgspersoner, der tager ethvert andet forsøgslægemiddel, der bruges til at behandle en anden luftvejsinfektion.
10. Psykiatrisk eller kognitiv sygdom eller rekreativt stof-/alkoholbrug, der efter hovedefterforskerens opfattelse ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller compliance.