DAS181 potilaille, joilla on vaikea sairaalainfluenssa ja SAD-RV-potilaat (COVID-19) (STOP-Flu)
Vaiheen IIb satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus DAS181:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi vaikean influenssainfektion hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohortti 1: Se on suunniteltu kaksivaiheiseksi, monikeskukseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, kahdella rinnakkaisannoksella, lumekontrolloidulla tutkimuksella, jossa tutkitaan DAS181:n tehokkuutta vakavan IFV:n hoidossa sairaalahoidossa olevilla potilailla, jotka kärsivät akuutista hypoksemiasta. jotka vaativat lisähappihoitoa.
Kohortti 2: Se on suunniteltu avoimeksi tutkimukseksi, joka tutkii DAS181:n tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaikea IFV, mutta jotka eivät ole kelvollisia kohortti 1:een ja ei-IFV-SAD-virusinfektioon, esim. parainfluenssavirus, ihmisen metapneumovirus, enterovirus ja kaikki β-koronaviruskannat (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, SARS-CoV-2), ja hypoksemia, joka vaatii lisähappihoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kohortin 1 #4 mukaanottokriteerit on mukautettu Kiinan influenssaohjeesta (2018) ja Kiinan yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen (CAP) ohjeista (2016).
Kohortti 1:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit satunnaistamisen aikana, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
- Diagnosoitu influenssa (IFV) -infektioksi 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Vaatii satunnaistamisen aikana lisähappea ≥ 2 LPM hypoksemian vuoksi
- Koehenkilöt ovat vakavasti sairaita
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöt ovat sairaalahoidossa vähintään viikon ajan.
- Jos nainen on nainen, tutkittava ei saa olla raskaana tai imettää
Kohortti 2:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit satunnaistamisen aikana, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
- Hypoksemia
Aiheet täyttävät yhden seuraavista ehdoista:
- IFV-potilaat, jotka ovat oikeutettuja kaikkiin kohortin 1 kriteereihin lukuun ottamatta akuuttia hypoksemiaa ilmoittautumisen yhteydessä.
- Koehenkilöillä on varmistettu ei-IFV-SAD-virusinfektio.
- Sama kohortin 1 mukaanottoehdoissa 5–8.
Poissulkemiskriteerit
Kohortti 1 ja 2:
Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:
- Kohteet, jotka tarvitsevat mekaanista, Bi-PAP- tai CPAP-hengitystä satunnaistuksen yhteydessä.
- Elinajanodote alle 30 päivää.
- Potilaat, joilla on tajuissaan häiriöitä (hidas vaste, uneliaisuus, levottomuus, ahdistuneisuus, sekavuus, nykiminen tai kouristukset)
- Potilaat, joilla on epävakaa hemodynamiikka, kuten systolinen verenpaine < 90 mmHg tai septinen sokki
- Koehenkilöt, joiden BUN ≧ 7,14 mmol/L
- Koehenkilöt, joita hoidettiin inhaloitavalla antiviraalisella hoidolla ja poistumisaika ≦ 48 tuntia.
- Jos alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alkalinen fosfataasi (ALP) ovat ≥3x ULN ja kokonaisbilirubiini (TB) on ≥2x ULN.
- Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustestitulos, jotka imettävät tai suunnittelevat imetystä milloin tahansa 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä, jota käytetään toisen hengitystieinfektion hoitoon.
- Psyykkiset tai kognitiiviset sairaudet tai huumeiden/alkoholin viihdekäyttö, joka päätutkijan mielestä vaikuttaisi koehenkilön turvallisuuteen ja/tai noudattamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DAS181 SD -ryhmä, kohortti 1, vaihe 1
DAS181 SD -ryhmä 4,5 mg/vrk 7 tai 10 päivän ajan
|
SD (4,5 mg/vrk), HD (9 mg/vrk)
|
|
Kokeellinen: DAS181 HD -ryhmä, kohortti 1, vaihe 1
DAS181 HD -ryhmä 9 mg/vrk 7 tai 10 päivän ajan.
|
SD (4,5 mg/vrk), HD (9 mg/vrk)
|
|
Placebo Comparator: Placebo, kohortti 1, vaihe 1
Plasebo 0 mg/vrk 7 tai 10 päivän ajan
|
Plasebo 0mg/vrk
|
|
Kokeellinen: DAS181-ryhmä, kohortti 1, vaihe 2
DAS181 4,5 mg/vrk tai 9 mg/vrk.
Annostus määritetään vaiheen 1 päätyttyä.
|
SD (4,5 mg/vrk), HD (9 mg/vrk)
|
|
Placebo Comparator: Placebo, kohortti 1, vaihe 2
Plasebo 0 mg/vrk 7 tai 10 päivän ajan
|
Plasebo 0mg/vrk
|
|
Kokeellinen: DAS181-ryhmä, kohortti 2, vaihe 1 ja 2
DAS181 4,5 mg/vrk tai 9 mg/vrk 7 tai 10 päivän ajan
|
SD (4,5 mg/vrk), HD (9 mg/vrk)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ovat palanneet huoneilmaan
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ovat palanneet huoneilmaan
|
7 päivää
|
|
Potilaiden prosentuaalinen muutos palaa hapentarpeen lähtötasoon
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Koehenkilöiden prosentuaalinen muutos palaa lähtötason hapentarpeeseen päivään 7 mennessä verrattuna päivään 1
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jennifer Ho, MD, PhD, Ansun Biopharma, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Orthomyxoviridae -infektiot
- COVID-19
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Influenssa, ihminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAS181-2-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .