DAS181 for pasienter med alvorlig sykehusinnlagt influensa og SAD-RVs (COVID-19) (STOP-Flu)

Inklusjonskriteriene for kohort 1 #4 er tilpasset fra retningslinjene for influensa i Kina (2018) og retningslinjene for samfunnservervet lungebetennelse (CAP) i Kina (2016)

Kohort 1:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier på tidspunktet for randomisering for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien:

1. Menn og kvinner ≥18 år
2. Diagnostisert som influensa (IFV) infeksjon innen 3 dager før randomisering
3. Krever, på tidspunktet for randomisering, ekstra oksygen ≥2 LPM på grunn av hypoksemi
4. Forsøkspersonene er alvorlig syke
5. Etter utrederens oppfatning vil forsøkspersonene være innlagt på sykehus i minst 1 uke.
6. Hvis kvinnen er, må personen ikke være gravid eller ammende

Kohort 2:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier på tidspunktet for randomisering for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien:

1. Menn og kvinner ≥18 år
2. Hypoksemi

3. Emner oppfyller ett av følgende vilkår:

   1. IFV-individer som er kvalifisert for alle inklusjonskriterier for kohort 1 bortsett fra akutt hypoksemi ved innmelding.
   2. Forsøkspersoner bekreftet med ikke-IFV SAD viral infeksjon.
4. Samme i inklusjonskriteriene #5 til #8 i Kohort 1.

Eksklusjonskriterier

Kohort 1 og 2:

Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier, skal ikke registreres i denne studien:

1. Emner som krever mekanisk, Bi-PAP eller CPAP ventilasjon ved randomisering.
2. Forventet levealder mindre enn 30 dager.
3. Personer med bevisst forstyrrelse (langsom respons, døsighet, rastløshet, angst, forvirring, rykninger eller kramper)
4. Personer med ustabil hemodynamikk som systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller septisk sjokk
5. Personer med BUN≧7,14 mmol/L
6. Personer behandlet med inhalert antiviral terapi og utvaskingsperiode ≦ 48 timer.
7. Hvis alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) er ≥3x ULN og total bilirubin (TB) er ≥2x ULN.
8. Kvinnelige forsøkspersoner med positivt resultat av graviditetstest, ammer eller planlegger å amme når som helst til og med 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
9. Personer som tar andre undersøkelsesmedisiner som brukes til å behandle for en annen luftveisinfeksjon.
10. Psykiatrisk eller kognitiv sykdom eller rekreasjonsbruk av rusmidler/alkohol som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil påvirke fagets sikkerhet og/eller etterlevelse.