Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DAS181 dla pacjentów z ciężką hospitalizowaną grypą i SAD-RV (COVID-19) (STOP-Flu)

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ansun Biopharma, Inc.

Randomizowane badanie fazy IIb z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa DAS181 w leczeniu ciężkiego zakażenia grypą

Jest to badanie fazy IIb składające się z dwóch kohort w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki DAS181 w zakażeniu IFV. Do badania zostanie włączonych około 280 osób.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kohorta 1: Została zaprojektowana jako dwuetapowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z dwiema równoległymi dawkami, kontrolowane placebo, które zbada skuteczność DAS181 w leczeniu ciężkiego IFV u hospitalizowanych pacjentów cierpiących na ostrą hipoksemię wymagających dodatkowej tlenoterapii.

Kohorta 2: Została zaprojektowana jako badanie otwarte, w którym zbadana zostanie skuteczność DAS181 w leczeniu pacjentów z ciężkim IFV, ale niekwalifikujących się do infekcji wirusowej Kohorty 1 i SAD innej niż IFV, np. wirus paragrypy, ludzki metapneumowirus, enterowirus i wszystkie szczepy β-koronawirusów (w tym między innymi SARS-CoV-2), z hipoksemią wymagającą dodatkowej tlenoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla Kohorty 1 nr 4 zaadaptowano z wytycznych dotyczących grypy w Chinach (2018 r.) oraz wytycznych dotyczących pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP) w Chinach (2016 r.)

Kohorta 1:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia w momencie randomizacji, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

  1. Mężczyźni i kobiety ≥18 lat
  2. Zdiagnozowano zakażenie grypą (IFV) w ciągu 3 dni przed randomizacją
  3. Wymaga, w czasie randomizacji, dodatkowego tlenu ≥2 l/min z powodu hipoksemii
  4. Podmioty są ciężko chore
  5. W opinii badacza badani będą hospitalizowani przez co najmniej 1 tydzień.
  6. W przypadku kobiet podmiot nie może być w ciąży ani karmić piersią

Kohorta 2:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia w momencie randomizacji, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

  1. Mężczyźni i kobiety ≥18 lat
  2. hipoksemia

  3. Podmioty spełniają jeden z poniższych warunków:

    1. Osoby z IFV, które spełniają wszystkie kryteria włączenia do Kohorty 1, z wyjątkiem ostrej hipoksemii w chwili włączenia.
    2. Osoby z potwierdzoną infekcją wirusową SAD inną niż IFV.
  4. Takie same kryteria włączenia od 5 do 8 w Kohorcie 1.

Kryteria wyłączenia

Kohorta 1 i 2:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie powinny być włączane do tego badania:

  1. Osoby wymagające wentylacji mechanicznej, Bi-PAP lub CPAP podczas randomizacji.
  2. Oczekiwana długość życia poniżej 30 dni.
  3. Pacjenci ze świadomymi zaburzeniami (powolna reakcja, senność, niepokój, niepokój, dezorientacja, drgawki lub konwulsje)
  4. Pacjenci z niestabilną hemodynamiką, taką jak skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub wstrząs septyczny
  5. Pacjenci z BUN≧7,14 mmol/l
  6. Pacjenci leczeni wziewną terapią przeciwwirusową i okresem wypłukiwania ≦ 48 godzin.
  7. Jeśli aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub fosfataza alkaliczna (ALP) są ≥3x GGN, a bilirubina całkowita (TB) jest ≥2x GGN.
  8. Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego, karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w dowolnym momencie w ciągu 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.
  9. Pacjenci przyjmujący jakikolwiek inny badany lek stosowany w leczeniu innej infekcji dróg oddechowych.
  10. Choroba psychiczna lub kognitywna lub rekreacyjne zażywanie narkotyków/alkoholu, które w opinii głównego badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub przestrzeganie zasad przez uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DAS181 Grupa SD Kohorta 1, etap 1
Grupa DAS181 SD 4,5 mg/dobę przez 7 lub 10 dni
Lek: DAS181
SD (4,5 mg/dzień), HD (9 mg/dzień)
Eksperymentalny: Grupa DAS181 HD Kohorta 1, etap 1
Grupa DAS181 HD 9 mg/dzień przez 7 lub 10 dni.
Lek: DAS181
SD (4,5 mg/dzień), HD (9 mg/dzień)
Komparator placebo: Placebo, kohorta 1, etap 1
Placebo 0 mg/dzień przez 7 lub 10 dni
Lek: Placebo
Placebo 0 mg/dzień
Eksperymentalny: Grupa DAS181, kohorta 1, etap 2
DAS181 4,5 mg/dobę lub 9 mg/dobę. Dawkowanie zostanie ustalone po zakończeniu etapu 1.
Lek: DAS181
SD (4,5 mg/dzień), HD (9 mg/dzień)
Komparator placebo: Placebo, kohorta 1, etap 2
Placebo 0 mg/dzień przez 7 lub 10 dni
Lek: Placebo
Placebo 0 mg/dzień
Eksperymentalny: Grupa DAS181, Kohorta 2, Etap 1 i 2
DAS181 4,5 mg/dobę lub 9 mg/dobę przez 7 lub 10 dni
Lek: DAS181
SD (4,5 mg/dzień), HD (9 mg/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent osób, które wróciły do ​​powietrza w pomieszczeniu
Ramy czasowe: 7 dni
Procent osób, które wróciły do ​​powietrza w pomieszczeniu
7 dni
Zmiana procentowa pacjentów powraca do podstawowego zapotrzebowania na tlen
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana procentowa osób powracających do podstawowego zapotrzebowania na tlen do dnia 7 w porównaniu z dniem 1
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ansun Biopharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jennifer Ho, MD, PhD, Ansun Biopharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAS181-2-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie grypą

Badania kliniczne na DAS181

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj