DAS181 för patienter med allvarlig influensa på sjukhus och SAD-RV (COVID-19) (STOP-Flu)

Inklusionskriterierna för kohort 1 #4 är anpassade från riktlinjerna för influensa i Kina (2018) och riktlinjerna för community acquisition pneumonia (CAP) i Kina (2016)

Kohort 1:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier vid tidpunkten för randomisering för att vara berättigade till deltagande i denna studie:

1. Hanar och kvinnor ≥18 år gamla
2. Diagnostiserats som influensa (IFV) infektion inom 3 dagar före randomisering
3. Kräver, vid tidpunkten för randomisering, extra syre ≥2 LPM på grund av hypoxemi
4. Försökspersonerna är svårt sjuka
5. Enligt utredarens uppfattning kommer försökspersonerna att läggas in på sjukhus i minst 1 vecka.
6. Om hon är kvinna får personen inte vara gravid eller ammande

Kohort 2:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier vid tidpunkten för randomisering för att vara berättigade till deltagande i denna studie:

1. Hanar och kvinnor ≥18 år gamla
2. Hypoxemi

3. Ämnen uppfyller ett av följande villkor:

   1. IFV-personer som är berättigade till alla inklusionskriterier i kohort 1 förutom akut hypoxemi vid inskrivningen.
   2. Försökspersoner bekräftade med icke-IFV SAD-virusinfektion.
4. Samma i inklusionskriterierna #5 till #8 i Kohort 1.

Exklusions kriterier

Kohort 1 och 2:

Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte registreras i denna studie:

1. Föremål som kräver mekanisk, Bi-PAP eller CPAP ventilation vid randomisering.
2. Förväntad livslängd mindre än 30 dagar.
3. Personer med medveten störning (långsam respons, dåsig, rastlöshet, ångest, förvirring, ryckningar eller kramper)
4. Försökspersoner med instabil hemodynamik som systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller septisk chock
5. Försökspersoner med BUN≧7,14 mmol/L
6. Patienter som behandlats med inhalerad antiviral terapi och tvättperiod ≦ 48 timmar.
7. Om alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller alkaliskt fosfatas (ALP) är ≥3x ULN och total bilirubin (TB) är ≥2x ULN.
8. Kvinnliga försökspersoner med positivt resultat av graviditetstest, ammar eller planerar att amma när som helst upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
9. Försökspersoner som tar något annat prövningsläkemedel som används för att behandla en annan luftvägsinfektion.
10. Psykiatrisk eller kognitiv sjukdom eller rekreationsdrog/alkoholanvändning som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle påverka ämnets säkerhet och/eller följsamhet.