DAS181 для пациентов с тяжелым госпитализированным гриппом и SAD-RV (COVID-19) (STOP-Flu)

Критерии включения когорты 1 №4 адаптированы из руководства по гриппу в Китае (2018 г.) и руководства по внебольничной пневмонии (ВП) в Китае (2016 г.)

Группа 1:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения на момент рандомизации, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

1. Мужчины и женщины ≥18 лет
2. Диагностирована инфекция гриппа (IFV) в течение 3 дней до рандомизации
3. Требуется на момент рандомизации дополнительный кислород ≥2 л/мин из-за гипоксемии
4. Субъекты тяжело больны
5. По мнению исследователя, испытуемые будут госпитализированы как минимум на 1 неделю.
6. Если женщина, субъект не должен быть беременным или кормящим

Когорта 2:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения на момент рандомизации, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

1. Мужчины и женщины ≥18 лет
2. гипоксемия

3. Субъекты соответствуют одному из следующих условий:

   1. Субъекты БМП, соответствующие всем критериям включения когорты 1, за исключением острой гипоксемии при включении.
   2. Субъекты с подтвержденной вирусной инфекцией SAD, не связанной с IFV.
4. То же самое в критериях включения с № 5 по № 8 в когорте 1.

Критерий исключения

Когорта 1 и 2:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, не должны быть зачислены в это исследование:

1. Субъекты, нуждающиеся в механической вентиляции, Bi-PAP или CPAP при рандомизации.
2. Продолжительность жизни менее 30 дней.
3. Субъекты с нарушениями сознания (медленная реакция, сонливость, беспокойство, тревога, спутанность сознания, подергивания или судороги)
4. Субъекты с нестабильной гемодинамикой, такой как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или септический шок
5. Субъекты с мочевиной ≥7,14 ммоль/л
6. Субъекты, получавшие ингаляционную противовирусную терапию и период вымывания ≦ 48 часов.
7. Если аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или щелочная фосфатаза (ЩФ) ≥3х ВГН, а общий билирубин (ТБ) ≥2х ВГН.
8. Субъекты женского пола с положительным результатом теста на беременность, кормящие грудью или планирующие кормить грудью в любое время в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
9. Субъекты, принимающие любой другой исследуемый препарат, используемый для лечения другой респираторной инфекции.
10. Психиатрическое или когнитивное заболевание или рекреационное употребление наркотиков/алкоголя, которые, по мнению основного исследователя, могли бы повлиять на безопасность и/или соблюдение требований субъекта.