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DAS181 für Patienten mit schwerer hospitalisierter Grippe und SAD-RVs (COVID-19) (STOP-Flu)

8. Juli 2020 aktualisiert von: Ansun Biopharma, Inc.

Eine randomisierte placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von DAS181 zur Behandlung einer schweren Influenza-Infektion

Dies ist eine Phase-IIb-Studie, die aus zwei Kohorten besteht, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von DAS181 bei IFV-Infektionen zu bewerten. Insgesamt werden ungefähr 280 Probanden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kohorte 1: Sie ist als zweistufige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zwei parallelen Dosen konzipiert, die die Wirksamkeit von DAS181 zur Behandlung schwerer IFV bei Krankenhauspatienten mit akuter Hypoxämie untersucht eine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen.

Kohorte 2: Sie ist als Open-Label-Studie konzipiert, die die Wirksamkeit von DAS181 für die Behandlung von Patienten mit schwerer IFV untersuchen wird, die jedoch nicht für Kohorte 1 und eine nicht-IFV-SAD-Virusinfektion geeignet sind, z. Parainfluenzavirus, humanes Metapneumovirus, Enterovirus und alle Stämme von β-Coronaviren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf SARS-CoV-2), mit Hypoxämie, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie erfordert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Einschlusskriterien von Kohorte 1 Nr. 4 sind angepasst an die Gripperichtlinie in China (2018) und die Richtlinie für ambulant erworbene Pneumonie (CAP) in China (2016)

Kohorte 1:

Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen:

  1. Männer und Frauen ≥18 Jahre alt
  2. Diagnostiziert als Influenza (IFV)-Infektion innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung
  3. Benötigt zum Zeitpunkt der Randomisierung zusätzlichen Sauerstoff ≥ 2 LPM aufgrund von Hypoxämie
  4. Die Probanden sind schwer krank
  5. Nach Meinung des Ermittlers werden die Probanden mindestens 1 Woche im Krankenhaus bleiben.
  6. Wenn weiblich, darf das Subjekt nicht schwanger oder stillend sein

Kohorte 2:

Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen:

  1. Männer und Frauen ≥18 Jahre alt
  2. Hypoxämie

  3. Probanden erfüllen eine der folgenden Bedingungen:

    1. IFV-Probanden, die für alle Einschlusskriterien von Kohorte 1 geeignet sind, mit Ausnahme von akuter Hypoxämie bei der Einschreibung.
    2. Probanden mit bestätigter Nicht-IFV-SAD-Virusinfektion.
  4. Gleiches gilt für die Einschlusskriterien Nr. 5 bis Nr. 8 in Kohorte 1.

Ausschlusskriterien

Kohorte 1 und 2:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden:

  1. Probanden, die bei der Randomisierung eine mechanische, Bi-PAP- oder CPAP-Beatmung benötigen.
  2. Lebenserwartung weniger als 30 Tage.
  3. Personen mit Bewusstseinsstörungen (langsame Reaktion, Schläfrigkeit, Unruhe, Angst, Verwirrtheit, Zuckungen oder Krämpfe)
  4. Patienten mit instabiler Hämodynamik wie systolischem Blutdruck < 90 mmHg oder septischem Schock
  5. Probanden mit BUN≥7,14 mmol/l
  6. Patienten, die mit einer inhalativen antiviralen Therapie und einer Auswaschphase von ≦ 48 Stunden behandelt wurden.
  7. Wenn Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder Alkalische Phosphatase (ALP) ≥3x ULN und Gesamtbilirubin (TB) ≥2x ULN sind.
  8. Weibliche Probanden mit positivem Schwangerschaftstestergebnis, die stillen oder planen, jederzeit bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu stillen.
  9. Probanden, die ein anderes Prüfpräparat zur Behandlung einer anderen Atemwegsinfektion einnehmen.
  10. Psychiatrische oder kognitive Erkrankungen oder Drogen-/Alkoholkonsum in der Freizeit, die nach Meinung des Hauptprüfers die Sicherheit und/oder Compliance des Probanden beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DAS181 SD-Gruppe Kohorte 1, Stufe 1
DAS181 SD-Gruppe 4,5 mg/Tag für 7 oder 10 Tage
Arzneimittel: DAS181
SD (4,5 mg/Tag), HD (9 mg/Tag)
Experimental: DAS181 HD-Gruppe Kohorte 1, Stufe 1
DAS181 HD-Gruppe 9 mg/Tag für 7 oder 10 Tage.
Arzneimittel: DAS181
SD (4,5 mg/Tag), HD (9 mg/Tag)
Placebo-Komparator: Placebo, Kohorte 1, Stufe 1
Placebo 0 mg/Tag für 7 oder 10 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo 0 mg/Tag
Experimental: DAS181-Gruppe, Kohorte 1, Stufe 2
DAS181 4,5 mg/Tag oder 9 mg/Tag. Die Dosierung wird nach Abschluss von Stufe 1 festgelegt.
Arzneimittel: DAS181
SD (4,5 mg/Tag), HD (9 mg/Tag)
Placebo-Komparator: Placebo, Kohorte 1, Stufe 2
Placebo 0 mg/Tag für 7 oder 10 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo 0 mg/Tag
Experimental: DAS181-Gruppe, Kohorte 2, Stufe 1 und 2
DAS181 4,5 mg/Tag oder 9 mg/Tag für 7 oder 10 Tage
Arzneimittel: DAS181
SD (4,5 mg/Tag), HD (9 mg/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Probanden, die in die Raumluft zurückgekehrt sind
Zeitfenster: 7 Tage
Prozent der Probanden, die in die Raumluft zurückgekehrt sind
7 Tage
Prozentuale Änderung der Probanden, die zum Grundlinien-Sauerstoffbedarf zurückkehren
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentuale Veränderung der Probanden, die bis Tag 7 im Vergleich zu Tag 1 zum Ausgangssauerstoffbedarf zurückkehren
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ansun Biopharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jennifer Ho, MD, PhD, Ansun Biopharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAS181-2-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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