Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DAS181 súlyos kórházi influenzában és SAD-RV-s betegeknek (COVID-19) (STOP-Flu)

2020. július 8. frissítette: Ansun Biopharma, Inc.

Egy IIb fázisú randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a DAS181 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára súlyos influenzafertőzések kezelésében

Ez egy fázis IIb vizsgálat, amely két csoportból áll a DAS181 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére IFV fertőzésben. Összesen körülbelül 280 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. kohorsz: Kétlépcsős, többközpontú, randomizált, kettős vak, két párhuzamos dózisú, placebo-kontrollos vizsgálatként tervezték, amely a DAS181 hatékonyságát vizsgálja súlyos IFV kezelésében akut hipoxémiában szenvedő kórházi betegeknél. kiegészítő oxigénterápiát igényel.

2. kohorsz: Nyílt vizsgálatként tervezték, amely a DAS181 hatékonyságát vizsgálja súlyos IFV-ben szenvedő, de az 1. kohorsz és nem IFV SAD vírusfertőzésre nem alkalmas betegek kezelésében, pl. parainfluenza vírus, humán metapneumovírus, enterovírus és a β-koronavírusok összes törzse (beleértve, de nem kizárólagosan a SARS-CoV-2-t), hipoxémiával, amely kiegészítő oxigénterápiát igényel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

280

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az 1. 4. kohorsz felvételi kritériumai a kínai influenza-irányelvből (2018) és a kínai közösségben szerzett tüdőgyulladásra (CAP) vonatkozó irányelvből (2016) kerültek átvételre.

1. kohorsz:

Az alanyoknak a véletlen besorolás időpontjában meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban:

  1. Férfiak és Nők ≥18 évesek
  2. A randomizálás előtt 3 napon belül influenza (IFV) fertőzésként diagnosztizálták
  3. A véletlen besorolás idején 2 LPM kiegészítő oxigén szükséges a hipoxémia miatt
  4. Az alanyok súlyosan betegek
  5. A vizsgáló véleménye szerint az alanyokat legalább 1 hétig kórházba kell helyezni.
  6. Ha nő, az alany nem lehet terhes vagy szoptat

2. kohorsz:

Az alanyoknak a véletlen besorolás időpontjában meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban:

  1. Férfiak és Nők ≥18 évesek
  2. Hipoxémia

  3. Az alanyok teljesítik az alábbi feltételek egyikét:

    1. IFV alanyok, akik megfelelnek az 1. kohorsz összes felvételi kritériumának, kivéve az akut hipoxémiát a felvételkor.
    2. Nem IFV SAD vírusfertőzéssel igazolt alanyok.
  4. Ugyanez vonatkozik az 1. kohorsz 5–8. felvételi feltételeire.

Kizárási kritériumok

1. és 2. kohorsz:

Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetők fel ebbe a vizsgálatba:

  1. Mechanikus, Bi-PAP vagy CPAP lélegeztetést igénylő alanyok randomizáláskor.
  2. A várható élettartam kevesebb, mint 30 nap.
  3. Tudatzavarban szenvedő alanyok (lassú reakció, álmosság, nyugtalanság, szorongás, zavartság, rángatózás vagy görcsök)
  4. Instabil hemodinamikus betegek, mint például 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás vagy szeptikus sokk
  5. BUN≧7,14 mmol/L-es alanyok
  6. Az inhalációs vírusellenes terápiával kezelt alanyok és a kimosódási időszak ≦ 48 óra.
  7. Ha az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy az alkalikus foszfatáz (ALP) értéke ≥3x ULN, és összbilirubin (TB) ≥2x ULN.
  8. Női alanyok, akiknek pozitív terhességi teszteredményük van, szoptatnak vagy szoptatni terveznek a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül.
  9. Olyan alanyok, akik bármilyen más vizsgálati gyógyszert szednek, amelyet más légúti fertőzések kezelésére használnak.
  10. Pszichiátriai vagy kognitív betegség vagy rekreációs kábítószer-/alkoholhasználat, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolná az alany biztonságát és/vagy megfelelőségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DAS181 SD csoport 1. kohorsz, 1. szakasz
DAS181 SD csoport 4,5 mg/nap 7 vagy 10 napig
Drog: DAS181
SD (4,5 mg/nap), HD (9 mg/nap)
Kísérleti: DAS181 HD csoport, 1. kohorsz, 1. szakasz
DAS181 HD csoport 9 mg/nap 7 vagy 10 napig.
Drog: DAS181
SD (4,5 mg/nap), HD (9 mg/nap)
Placebo Comparator: Placebo, 1. kohorsz, 1. szakasz
Placebo 0 mg/nap 7 vagy 10 napig
Drog: Placebo
Placebo 0 mg/nap
Kísérleti: DAS181 csoport, 1. kohorsz, 2. szakasz
DAS181 4,5 mg/nap vagy 9 mg/nap. Az adagolást az 1. szakasz befejezése után határozzák meg.
Drog: DAS181
SD (4,5 mg/nap), HD (9 mg/nap)
Placebo Comparator: Placebo, 1. kohorsz, 2. szakasz
Placebo 0 mg/nap 7 vagy 10 napig
Drog: Placebo
Placebo 0 mg/nap
Kísérleti: DAS181 csoport, 2. kohorsz, 1. és 2. szakasz
DAS181 4,5 mg/nap vagy 9 mg/nap 7 vagy 10 napig
Drog: DAS181
SD (4,5 mg/nap), HD (9 mg/nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százaléka, akik visszatértek a szobalevegőre
Időkeret: 7 nap
Azon alanyok százaléka, akik visszatértek a szobalevegőre
7 nap
Az alanyok százalékos változása visszatér az alapvonal oxigénigényéhez
Időkeret: 7 nap
Az alanyok százalékos változása a 7. napra visszatér az alapszintű oxigénigényhez az 1. naphoz képest
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ansun Biopharma, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jennifer Ho, MD, PhD, Ansun Biopharma, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAS181-2-07

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DAS181

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel