DAS181 per pazienti con grave influenza ospedalizzata e SAD-RV (COVID-19) (STOP-Flu)

I criteri di inclusione della Coorte 1 #4 sono adattati dalle linee guida sull'influenza in Cina (2018) e dalle linee guida sulla polmonite acquisita in comunità (CAP) in Cina (2016)

Coorte 1:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione al momento della randomizzazione per poter partecipare a questo studio:

1. Maschi e femmine ≥18 anni
2. - Diagnosi di infezione da influenza (IFV) entro 3 giorni prima della randomizzazione
3. Richiede, al momento della randomizzazione, ossigeno supplementare ≥2 LPM a causa dell'ipossiemia
4. I soggetti sono gravemente malati
5. Secondo il parere dello sperimentatore, i soggetti saranno ricoverati in ospedale per almeno 1 settimana.
6. Se femmina, il soggetto non deve essere in stato di gravidanza o allattamento

Coorte 2:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione al momento della randomizzazione per poter partecipare a questo studio:

1. Maschi e femmine ≥18 anni
2. Ipossiemia

3. I soggetti soddisfano una delle seguenti condizioni:

   1. Soggetti con IFV idonei per tutti i criteri di inclusione della Coorte 1 ad eccezione dell'ipossiemia acuta al momento dell'arruolamento.
   2. Soggetti confermati con infezione virale SAD non IFV.
4. Lo stesso nei criteri di inclusione da #5 a #8 nella Coorte 1.

Criteri di esclusione

Coorte 1 e 2:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati in questo studio:

1. Soggetti che richiedono ventilazione meccanica, Bi-PAP o CPAP alla randomizzazione.
2. Aspettativa di vita inferiore a 30 giorni.
3. Soggetti con disturbo cosciente (risposta lenta, sonnolenza, irrequietezza, ansia, confusione, spasmi o convulsioni)
4. Soggetti con emodinamica instabile come pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o shock settico
5. Soggetti con BUN≧7,14 mmol/L
6. Soggetti trattati con terapia antivirale inalatoria e periodo di washout ≦ 48 ore.
7. Se l'alanina aminotransferasi (ALT), l'aspartato aminotransferasi (AST) o la fosfatasi alcalina (ALP) sono ≥3 volte l'ULN e la bilirubina totale (TB) è ≥2 volte l'ULN.
8. - Soggetti di sesso femminile con risultato positivo al test di gravidanza, che allattano o che pianificano di allattare in qualsiasi momento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
9. Soggetti che assumono qualsiasi altro farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento di un'altra infezione respiratoria.
10. Malattia psichiatrica o cognitiva o uso ricreativo di droghe/alcool che, a parere del ricercatore principale, influirebbero sulla sicurezza e/o sulla compliance del soggetto.