중증 입원 독감 및 SAD-RV(COVID-19) 환자를 위한 DAS181 (STOP-Flu)
2020년 7월 8일 업데이트: Ansun Biopharma, Inc.
중증 인플루엔자 감염 치료를 위한 DAS181의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 IIb상 무작위 위약 대조 연구
이것은 IFV 감염에서 DAS181의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2개의 코호트로 구성된 IIb상 연구입니다.
약 280명의 피험자가 이 연구에 등록될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
코호트 1: 급성 저산소증으로 고통받는 입원 환자의 심각한 IFV 치료에 대한 DAS181의 효능을 조사하는 2단계, 다기관, 무작위, 이중맹검, 2개의 병렬 용량, 위약 대조 연구로 설계되었습니다. 보충 산소 요법이 필요합니다.
코호트 2: 중증 IFV를 앓지만 코호트 1 및 비-IFV SAD 바이러스 감염(예: 파라인플루엔자 바이러스, 인간 메타뉴모바이러스, 엔테로바이러스 및 β-코로나바이러스의 모든 변종(SARS-CoV-2를 포함하되 이에 국한되지 않음), 산소 보충 요법이 필요한 저산소혈증.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
280
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
코호트 1 #4의 포함 기준은 중국의 독감 가이드라인(2018) 및 중국의 지역사회 획득 폐렴(CAP) 가이드라인(2016)에서 채택되었습니다.
코호트 1:
피험자는 본 연구에 참여할 자격을 갖추기 위해 무작위 배정 시점에 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 만 18세 이상의 남녀
- 무작위화 전 3일 이내에 인플루엔자(IFV) 감염으로 진단됨
- 무작위배정 시점에 저산소혈증으로 인해 ≥2 LPM의 보충 산소가 필요합니다.
- 피험자는 중병
- 연구자의 의견에 따르면 피험자는 최소 1주일 동안 입원해야 합니다.
- 여성인 경우 대상자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
코호트 2:
피험자는 본 연구에 참여할 자격을 갖추기 위해 무작위 배정 시점에 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 만 18세 이상의 남녀
- 저산소혈증
피험자는 다음 조건 중 하나를 충족합니다.
- 등록 시 급성 저산소혈증을 제외하고 코호트 1의 모든 포함 기준에 적합한 IFV 피험자.
- 비-IFV SAD 바이러스 감염으로 확인된 피험자.
- 코호트 1의 포함 기준 #5 내지 #8에서 동일합니다.
제외 기준
코호트 1 및 2:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 등록하지 않습니다.
- 무작위로 기계적, Bi-PAP 또는 CPAP 환기가 필요한 피험자.
- 기대 수명은 30일 미만입니다.
- 의식 장애가 있는 피험자(느린 반응, 졸음, 안절부절, 불안, 혼란, 연축 또는 경련)
- 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 패혈성 쇼크와 같은 불안정한 혈역학을 가진 피험자
- BUN≥7.14mmol/L인 피험자
- 흡입 항바이러스 요법으로 치료받은 피험자 및 휴약 기간 ≤ 48시간.
- ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) 또는 ALP(Alkaline Phosphatase)가 ULN의 3배 이상이고 총 빌리루빈(TB)이 ULN의 2배 이상인 경우.
- 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 언제든지 모유 수유를 하거나 모유 수유를 계획하고 있는 임신 테스트 결과가 양성인 여성 피험자.
- 다른 호흡기 감염을 치료하는 데 사용되는 다른 연구 약물을 복용하는 피험자.
- 주임 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 및/또는 순응도에 영향을 미칠 정신과적 또는 인지적 질병 또는 기분전환용 약물/알코올 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DAS181 SD 그룹 코호트 1, 단계 1
DAS181 SD군 7일 또는 10일 동안 4.5mg/일
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SD(4.5mg/일), HD(9mg/일)
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실험적: DAS181 HD 그룹 코호트 1, 1단계
DAS181 HD 그룹 7일 또는 10일 동안 9mg/일.
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SD(4.5mg/일), HD(9mg/일)
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위약 비교기: 위약, 코호트 1, 1단계
7일 또는 10일 동안 위약 0mg/일
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위약 0mg/일
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실험적: DAS181 그룹, 코호트 1, 2기
DAS181 4.5mg/일 또는 9mg/일.
투여량은 1단계 완료 후 결정됩니다.
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SD(4.5mg/일), HD(9mg/일)
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위약 비교기: 위약, 코호트 1, 2단계
7일 또는 10일 동안 위약 0mg/일
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위약 0mg/일
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실험적: DAS181 그룹, 코호트 2, Stage1 및 2
DAS181 7일 또는 10일 동안 4.5mg/일 또는 9mg/일
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SD(4.5mg/일), HD(9mg/일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실내 공기로 돌아온 피험자의 비율
기간: 7 일
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실내 공기로 돌아온 피험자의 비율
|
7 일
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기준선 산소 요구량으로 돌아가는 피험자 비율 변화
기간: 7 일
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1일차와 비교하여 7일차까지 기준선 산소 요구량으로 돌아가는 피험자의 백분율 변화
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jennifer Ho, MD, PhD, Ansun Biopharma, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAS181-2-07
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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다스181에 대한 임상 시험
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Ansun Biopharma, Inc.모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 하부 호흡기 감염 | 면역 저하 | 파라인플루엔자미국, 호주, 중국, 덴마크, 대만, 대한민국, 프랑스, 홍콩
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Ansun Biopharma, Inc.National Institutes of Health (NIH)완전한
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Ansun Biopharma, Inc.National Institutes of Health (NIH)완전한
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Ansun Biopharma, Inc.완전한