研究以了解更多关于利伐沙班 (Xarelto) 与乙酰水杨酸一起给予患有心脏动脉狭窄 (CAD) 和/或腿部和手臂动脉血流减少的印度人的安全性和有效性症状（症状性 PAD）
一项调查利伐沙班 (Xarelto) 2.5mg [BID]+乙酰水杨酸 (ASA) 75mg [OD] 在患有冠状动脉疾病和/或有症状的外周动脉疾病的印度患者中的安全性和有效性的 IV 期研究
这是一项观察性研究，其中研究了将接受药物利伐沙班 (Xarelto) 治疗的患有冠状动脉疾病和/或有症状的外周动脉疾病的印度人的数据。
冠状动脉疾病 (CAD) 是一种将血液和氧气输送到心脏的动脉变硬变窄的病症。 外周动脉疾病 (PAD) 是一种腿部和手臂动脉血流量减少的疾病。 有症状的 CAD 和/或 PAD 患者可以从医生那里接受利伐沙班，以预防由血栓和动脉硬化引起的问题（例如，中风）。
在这项研究中，研究人员希望收集更多关于利伐沙班与药物乙酰水杨酸（也称为“阿司匹林”）一起给予印度常规治疗中有症状的 CAD 和/或 PAD 患者的安全性和有效性的信息。 研究人员特别感兴趣的是，接受治疗的患者是否经历过任何事件，例如轻微或严重的出血、中风、心脏或血管疾病。 此外，研究人员还对治疗医生决定开始或停止利伐沙班和乙酰水杨酸治疗的原因和时间感兴趣。
该研究计划招募约 300 名至少 18 岁且已经接受过这两种药物或至少接受过利伐沙班治疗的男性或女性患者。
研究概览
地位
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Multiple Locations、印度
- Many locations
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成人（≥18 岁）患者。
- CAD 或 PAD 的诊断。
- 利伐沙班 2.5mg 片剂与乙酰水杨酸 (ASA) 联合给药，用于预防 4 周内缺血事件高风险的冠状动脉疾病 (CAD) 或有症状的外周动脉疾病 (PAD) 成年患者的动脉粥样硬化血栓形成事件报名。 也允许已经接受利伐沙班治疗 ACS 且随后符合 CAD 标准的患者在做出该决定后 4 周内入组。
- 愿意参加本研究的患者（签署知情同意书）。
排除标准：
- 根据当地上市许可的禁忌症。
- 对于 CAD/PAD 给予利伐沙班 2.5mg 以外的长期抗凝治疗的患者。
- 参与干预试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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治疗
诊断为 CAD 或症状性 PAD 的女性和男性患者将在研究者决定使用利伐沙班 2.5mg [BID] 加 ASA 75mg [OD] 治疗后 4 周内入组。
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利伐沙班（2.5 毫克 [出价]）
ASA（75mg [QD]；剂量根据当地标签。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生出血事件和并发症的参与者人数
大体时间：长达 13 个月
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由轻微和严重出血事件组成。
主要出血并发症根据国际血栓形成和止血学会 (ISTH) 标准收集，包括致命性出血、重要器官（如颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包内或肌内出血）的症状性出血筋膜室综合征），手术部位出血需要再次手术，出血导致住院。
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长达 13 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生主要不良心血管事件 (MACE) 的参与者人数
大体时间：长达 13 个月
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MACE：MI、中风和心血管死亡的复合（和单一成分）
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长达 13 个月
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发生重大肢体不良事件的参与者人数（男性）
大体时间：长达 13 个月
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男性：主要不良肢体事件，包括。
主要截肢（和单一组件）和 MALE 后的抗血栓治疗模式
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长达 13 个月
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发生血栓栓塞事件的参与者人数
大体时间：长达 13 个月
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血栓栓塞事件包括全身性栓塞、静脉血栓栓塞
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长达 13 个月
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心血管死亡的参与者人数
大体时间：长达 13 个月
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长达 13 个月
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全因死亡率的参与者人数
大体时间：长达 13 个月
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长达 13 个月
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接受心脏血运重建手术的参与者人数
大体时间：长达 13 个月
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心脏血运重建手术包括经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、冠状动脉旁路移植术 (CABG)
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长达 13 个月
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接受外周血运重建手术的参与者人数
大体时间：长达 13 个月
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长达 13 个月
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接受颈动脉血运重建手术的参与者人数
大体时间：长达 13 个月
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长达 13 个月
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住院时间
大体时间：长达 13 个月
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住院包括中风、心血管原因、男性或出血并发症。
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长达 13 个月
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PAD 患者每人的总步行距离和无痛步行距离
大体时间：从基线到 13 个月的变化
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从基线到 13 个月的变化
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有 CAD 或 PAD 病史和诊断的参与者人数
大体时间：长达 13 个月
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CAD的病史和诊断，包括。 心肌梗塞病史和血管状况。 PAD 的病史和诊断，包括。 踝臂指数（ABI）。 |
长达 13 个月
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具有个体风险的参与者人数
大体时间：长达 13 个月
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个体风险分类：合并症（例如
症状恶化、糖尿病、慢性心力衰竭 (CHF) 肾功能损害 (eGFR
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长达 13 个月
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接受血运重建手术和既往干预（PCI、CABG）、外周血运重建手术的参与者人数
大体时间：长达 13 个月
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长达 13 个月
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CAD 或 PAD 患者既往和伴随抗血栓治疗及其他二级预防治疗的类型
大体时间：长达 13 个月
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长达 13 个月
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CAD 或 PAD 患者既往和同时进行的抗血栓治疗和其他二级预防治疗的剂量
大体时间：长达 13 个月
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长达 13 个月
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CAD 或 PAD 患者既往和伴随抗血栓治疗及其他二级预防治疗的持续时间
大体时间：长达 13 个月
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长达 13 个月
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引入利伐沙班 2.5 mg [BID] 的原因和决策点
大体时间：长达 13 个月
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BID：每天两次给药
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长达 13 个月
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停用利伐沙班 2.5 mg [BID] 的原因。
大体时间：长达 13 个月
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长达 13 个月
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利伐沙班 2.5 mg [BID] 的计划和实际治疗持续时间。
大体时间：长达 13 个月
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长达 13 个月
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ASA 75 mg [OD] 治疗的计划和实际持续时间
大体时间：长达 13 个月
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QD：每天一次给药
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长达 13 个月
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21269
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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