Studera för att lära dig mer om säkerheten och effektiviteten av Rivaroxaban (Xarelto) när det ges tillsammans med acetylsalicylsyra till indiska människor med förträngning av hjärtats artärer (CAD) och/eller med minskat blodflöde i artärerna i ben och armar med Symtom (symtomatisk PAD)
En fas IV-studie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av Rivaroxaban(Xarelto) 2,5 mg [BID] + acetylsalicylsyra(ASA) 75 mg [OD] hos indiska patienter med kranskärlssjukdom och/eller symtomatisk perifer artärsjukdom
Detta är en observationsstudie där data från indiska personer med kranskärlssjukdom och/eller symtomatisk perifer artärsjukdom som kommer att få läkemedlet rivaroxaban (Xarelto) studeras.
Kranskärlssjukdom (CAD) är ett tillstånd där artärerna som för blod och syre till hjärtat blir hårda och smala. Perifer artärsjukdom (PAD) är ett tillstånd med minskat blodflöde i artärerna i ben och armar. Personer med CAD och/eller PAD med symtom kan få rivaroxaban från sina läkare för att förhindra problem (till exempel stoke) orsakade av blodproppar och förhårdnader av artärerna.
I denna studie vill forskaren samla in mer information om säkerheten och effektiviteten av rivaroxaban när det ges tillsammans med läkemedlet acetylsalicylsyra (även känd som "aspirin") till personer med CAD och/eller PAD med symtom i rutinpraxis i Indien. Forskare är särskilt intresserade av om patienter under behandling upplever några händelser som mindre eller större blödningar, stroke, illamående i hjärtat eller blodkärlen. Dessutom är information om varför och när behandlande läkare beslutar sig för att påbörja eller avbryta behandlingen med rivaroxaban och acetylsalicylsyra av intresse för forskarna.
Studien planerar att registrera cirka 300 manliga eller kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla och som redan behandlas med de två läkemedlen eller åtminstone med rivaroxaban.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Indien
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (≥18 år) patient.
- Diagnos av CAD eller PAD.
- Behandling med Rivaroxaban 2,5 mg tablett, administrerat tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA), för att förebygga aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med kranskärlssjukdom (CAD) eller symptomatisk perifer artärsjukdom (PAD) med hög risk för ischemiska händelser inom 4 veckor före till inskrivning. även patienter som redan behandlats med rivaroxaban för ACS, och som därefter uppfyller kriterierna för CAD, tillåts registreras inom 4 veckor efter att detta beslut fattats.
- Patienter som är villiga att delta i denna studie (undertecknat informerat samtycke).
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer enligt det lokala försäljningstillståndet.
- Patienter som kommer att behandlas med annan kronisk antikoagulationsbehandling än rivaroxaban 2,5 mg för CAD/PAD.
- Deltagande i en interventionell prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Kvinnliga och manliga patienter med diagnosen CAD eller symptomatisk PAD kommer att inkluderas inom 4 veckor efter att beslutet om behandling med rivaroxaban 2,5 mg [BID] plus ASA 75 mg [OD] har fattats av utredaren.
|
Rivaroxaban (2,5 mg [BID])
ASA (75 mg [QD]; dos enligt lokal etikett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med blödningshändelser och komplikationer
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Består av mindre och större blödningar.
De stora blödningskomplikationerna samlas in enligt International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier som en sammansättning av dödlig blödning, symtomatisk blödning i ett kritiskt organ (såsom intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, retroperitonealt, intraartikulärt eller perikardiellt eller intramuskulärt med kompartmentsyndrom), blödning till operationsstället som kräver reoperation, blödning som leder till sjukhusvistelse.
|
Upp till 13 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Upp till 13 månader
|
MACE: sammansatt av hjärtinfarkt, stroke och kardiovaskulär död (och enskilda komponenter)
|
Upp till 13 månader
|
|
Antal deltagare med allvarliga oönskade extremitetshändelser (MALE)
Tidsram: Upp till 13 månader
|
MAN: Större ogynnsamma lemhändelser, inkl.
större amputationer (och enskilda komponenter) och antitrombotiska behandlingsmönster efter MALE
|
Upp till 13 månader
|
|
Antal deltagare med tromboemboliska händelser
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Tromboemboliska händelser inkluderar systemisk emboli, venös tromboembolism
|
Upp till 13 månader
|
|
Antal deltagare med kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Upp till 13 månader
|
|
|
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Upp till 13 månader
|
|
|
Antal deltagare med hjärtrevaskulariseringsprocedurer
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Hjärtrevaskulariseringsprocedur inkluderar perkutan kranskärlsintervention (PCI), koronarartär bypasstransplantation (CABG)
|
Upp till 13 månader
|
|
Antal deltagare med perifera revaskulariseringsprocedurer
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Upp till 13 månader
|
|
|
Antal deltagare med karotis revaskulariseringsprocedurer
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Upp till 13 månader
|
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelser
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Sjukhusinläggningar inkluderar stroke, kardiovaskulära orsaker, MAN eller blödningskomplikationer.
|
Upp till 13 månader
|
|
Totalt och smärtfritt gångavstånd per individ för PAD-patienter
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 13 månader
|
Ändring från baslinjen upp till 13 månader
|
|
|
Antal deltagare med historia och diagnos av CAD eller PAD
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Historik och diagnos av CAD, inkl. historia av hjärtinfarkt och kärlstatus. Historik och diagnos av PAD, inkl. ankel-brachial index (ABI). |
Upp till 13 månader
|
|
Antal deltagare med individuell risk
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Individuell riskklassificering: Samsjukligheter (t.ex.
förvärrade symtom, diabetes mellitus, kronisk hjärtsvikt (CHF) nedsatt njurfunktion (eGFR)
|
Upp till 13 månader
|
|
Antal deltagare med revaskulariseringsprocedurer och tidigare interventioner (PCI, CABG), perifera revaskulariseringsprocedurer
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Upp till 13 månader
|
|
|
Typ av tidigare och samtidig antitrombotisk behandling och andra sekundära förebyggande terapier hos patienter med CAD eller PAD
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Upp till 13 månader
|
|
|
Dos av tidigare och samtidig antitrombotisk behandling och andra sekundära förebyggande terapier hos patienter med CAD eller PAD
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Upp till 13 månader
|
|
|
Varaktighet av tidigare och samtidig antitrombotisk behandling och andra sekundära förebyggande terapier hos patienter med CAD eller PAD
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Upp till 13 månader
|
|
|
Skäl och beslutspunkter för att införa rivaroxaban 2,5 mg [BID]
Tidsram: Upp till 13 månader
|
BID: dosering två gånger per dag
|
Upp till 13 månader
|
|
Orsaker till att avbryta behandlingen med rivaroxaban 2,5 mg [BID].
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Upp till 13 månader
|
|
|
Planerad och faktisk behandlingslängd med rivaroxaban 2,5 mg [BID].
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Upp till 13 månader
|
|
|
Planerad och faktisk behandlingslängd med ASA 75 mg [OD]
Tidsram: Upp till 13 månader
|
QD:dosering en gång per dag
|
Upp till 13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Åderförkalkning
- Kranskärlssjukdom
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Perifer arteriell sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Aspirin
- Rivaroxaban
Andra studie-ID-nummer
- 21269
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .