Tutkimus saadaksesi lisätietoja rivaroksabaanin (Xarelto) turvallisuudesta ja tehokkuudesta, kun sitä annetaan yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa intialaisille ihmisille, joilla on sydämen valtimoiden kapeneminen (CAD) ja/tai heikentynyt verenkierto jalkojen ja käsivarsien valtimoissa. Oireet (Symptomatic PAD)
IV vaiheen tutkimus rivaroksabaani (Xarelto) 2,5 mg [BID] + asetyylisalisyylihapon (ASA) 75 mg [OD] turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi intialaisilla potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja/tai oireinen ääreisvaltimotauti
Tämä on havaintotutkimus, jossa tutkitaan tietoja intialaisista ihmisistä, joilla on sepelvaltimotauti ja/tai oireinen ääreisvaltimotauti ja jotka saavat rivaroksabaania (Xarelto) -lääkettä.
Sepelvaltimotauti (CAD) on tila, jossa verisuonet, jotka tuovat verta ja happea sydämeen, kovettuvat ja kapenevat. Perifeerinen valtimotauti (PAD) on tila, jossa verenkierto on heikentynyt jalkojen ja käsivarsien valtimoissa. Ihmiset, joilla on CAD ja/tai PAD, joilla on oireita, voivat saada rivaroksabaania lääkäreillään estämään veritulppien ja valtimoiden kovettumisen aiheuttamia ongelmia (esimerkiksi stoke).
Tässä tutkimuksessa tutkija haluaa kerätä lisää tietoa rivaroksabaanin turvallisuudesta ja tehokkuudesta, kun sitä annetaan yhdessä asetyylisalisyylihapon (tunnetaan myös nimellä "aspiriini") kanssa ihmisille, joilla on CAD ja/tai PAD ja joilla on oireita rutiinikäytännössä Intiassa. Tutkijat ovat erityisen kiinnostuneita siitä, kokevatko hoidossa olevat potilaat pieniä tai suuria verenvuotoja, aivohalvausta, sydämen tai verisuonten sairautta. Lisäksi tieto siitä, miksi ja milloin hoitavat lääkärit päättävät aloittaa tai lopettaa hoidon rivaroksabaanilla ja asetyylisalisyylihapolla, kiinnostavat tutkijoita.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa noin 300 mies- tai naispotilasta, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joita on jo hoidettu näillä kahdella lääkkeellä tai ainakin rivaroksabaanilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Intia
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥18-vuotias) potilas.
- CAD- tai PAD-diagnoosi.
- Hoito Rivaroksabaani 2,5 mg tabletilla yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa atherotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) tai oireinen ääreisvaltimotauti (PAD), joilla on suuri iskeemisten tapahtumien riski 4 viikkoa ennen ilmoittautumiseen. myös potilaat, jotka jo saavat rivaroksabaanihoitoa ACS:n vuoksi ja jotka myöhemmin täyttävät sepelvaltimotaudin kriteerit, voidaan ottaa mukaan neljän viikon kuluessa tämän päätöksen tekemisestä.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen (allekirjoitettu tietoinen suostumus).
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet paikallisen myyntiluvan mukaan.
- Potilaat, joita hoidetaan kroonisella antikoagulaatiohoidolla, joka ei ole 2,5 mg rivaroksabaani CAD/PAD:n hoitoon.
- Osallistuminen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoito
Nais- ja miespotilaat, joilla on CAD-diagnoosi tai oireinen PAD, otetaan mukaan neljän viikon kuluessa siitä, kun tutkija on tehnyt päätöksen rivaroksabaanihoidosta 2,5 mg [BID] ja ASA 75 mg [OD].
|
Rivaroksabaani (2,5 mg [BID])
ASA (75 mg [QD]; annos paikallisen etiketin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on verenvuototapahtumia ja komplikaatioita
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Sisältää pieniä ja suuria verenvuototapahtumia.
Tärkeimmät verenvuotokomplikaatiot kerätään International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) -kriteerien mukaan yhdistelmänä kuolemaan johtavasta verenvuodosta, oireellisesta verenvuodosta kriittiseen elimeen (kuten intrakraniaalinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai lihaksensisäinen verenvuoto). osastosyndrooma), verenvuoto leikkauskohtaan, joka vaatii uusintaleikkauksen, verenvuoto, joka johtaa sairaalahoitoon.
|
Jopa 13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
MACE: yhdistelmä sydäninfarktista, aivohalvauksesta ja kardiovaskulaarisesta kuolemasta (ja yksittäisistä komponenteista)
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haitallisia raajatapahtumia (MALE)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
MIES: Merkittävät haitalliset raajatapahtumat, mukaan lukien
suuret amputaatiot (ja yksittäiset komponentit) ja antitromboottiset hoitotavat miehen jälkeen
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Tromboembolisia tapahtumia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Tromboembolisiin tapahtumiin kuuluvat systeeminen embolia, laskimotromboembolia
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuoniperäistä kuolleisuutta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, joka kuolee kaikesta syystä
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
|
Sydämen revaskularisaatiotoimenpiteitä saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Sydämen revaskularisaatiomenettely sisältää perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI), sepelvaltimon ohitussiirron (CABG)
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä perifeeristen revaskularisaatiotoimenpiteiden yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä kaulavaltimon revaskularisaatiotoimenpiteissä
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoitojen kesto
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Sairaalahoitoihin sisältyy aivohalvaus, sydän- ja verisuoniperäiset syyt, MIES- tai verenvuotokomplikaatiot.
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Kokonais- ja kivuton kävelymatka per henkilö PAD-potilaille
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 13 kuukauteen
|
Muutos lähtötilanteesta 13 kuukauteen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on CAD- tai PAD-diagnoosit
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
CAD:n historia ja diagnoosi, sis. sydäninfarkti ja verisuonen tila. PAD:n historia ja diagnoosi, sis. nilkka-olkavarsiindeksi (ABI). |
Jopa 13 kuukautta
|
|
Yksilöllisen riskin omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Yksilöllinen riskiluokitus: Samanaikaiset sairaudet (esim.
oireiden paheneminen, diabetes mellitus, krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) munuaisten vajaatoiminta (eGFR
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on revaskularisaatiotoimenpiteet ja aikaisemmat interventiot (PCI, CABG), perifeeriset revaskularisaatiotoimenpiteet
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
|
Aikaisempi ja samanaikainen antitromboottinen hoito ja muut sekundaariset ehkäisyhoidot potilailla, joilla on CAD tai PAD
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
|
Aiemman ja samanaikaisen antitromboottisen hoidon ja muiden sekundaaristen ehkäisyhoitojen annostus potilailla, joilla on CAD tai PAD
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
|
Aiemman ja samanaikaisen antitromboottisen hoidon ja muiden sekundaaristen ehkäisyhoitojen kesto potilailla, joilla on CAD tai PAD
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
|
Syyt ja päätöskohdat rivaroksabaani 2,5 mg:n käyttöönotolle [BID]
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
BID: annostelu kahdesti päivässä
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Syyt rivaroksabaani 2,5 mg [BID] lopettamiseen.
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
|
Suunniteltu ja todellinen hoidon kesto rivaroksabaanilla 2,5 mg [BID].
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
|
Suunniteltu ja todellinen ASA-hoidon kesto 75 mg [OD]
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
QD: kerran päivässä annostelu
|
Jopa 13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Sepelvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Ääreisvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Aspiriini
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21269
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .