Изучите, чтобы узнать больше о безопасности и эффективности ривароксабана (ксарелто) при приеме вместе с ацетилсалициловой кислотой у индийцев с сужением артерий сердца (ИБС) и/или со сниженным кровотоком в артериях ног и рук с Симптомы (симптоматическая ЗПА)
Исследование фазы IV по изучению безопасности и эффективности ривароксабана (ксарелто) 2,5 мг [2 раза в сутки] + ацетилсалициловой кислоты (АСК) 75 мг [1 раз в день] у индийских пациентов с коронарными и/или симптоматическими заболеваниями периферических артерий
Это обсервационное исследование, в котором изучаются данные индийцев с ишемической болезнью сердца и/или симптоматическим заболеванием периферических артерий, которые будут получать препарат ривароксабан (Ксарелто).
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) — это состояние, при котором артерии, несущие кровь и кислород к сердцу, затвердевают и сужаются. Заболевание периферических артерий (ЗПА) — это состояние, при котором снижается кровоток в артериях ног и рук. Люди с ИБС и/или ЗПА с симптомами могут получать ривароксабан у своих врачей для предотвращения проблем (например, инсульта), вызванных образованием тромбов и уплотнением артерий.
В этом исследовании исследователи хотят собрать больше информации о безопасности и эффективности ривароксабана при приеме вместе с препаратом ацетилсалициловой кислотой (также известным как «аспирин») людям с ИБС и / или ЗПА с симптомами в повседневной практике в Индии. Исследователей особенно интересует, испытывают ли пациенты, проходящие лечение, какие-либо события, такие как малые или большие кровотечения, инсульт, болезни сердца или кровеносных сосудов. Кроме того, исследователей представляет интерес информация о том, почему и когда лечащие врачи принимают решение о начале или прекращении лечения ривароксабаном и ацетилсалициловой кислотой.
В исследование планируется включить около 300 пациентов мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет, уже получающих лечение двумя препаратами или, по крайней мере, ривароксабаном.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Индия
- Many locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (≥18 лет) пациент.
- Диагностика ИБС или ЗПА.
- Лечение таблетками ривароксабана 2,5 мг совместно с ацетилсалициловой кислотой (АСК) для профилактики атеротромботических событий у взрослых пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или симптоматическим заболеванием периферических артерий (ЗПА) с высоким риском ишемических событий в течение 4 недель до к зачислению. также пациентам, уже получающим лечение ривароксабаном по поводу ОКС, которые впоследствии соответствуют критериям ИБС, разрешается включаться в исследование в течение 4 недель после принятия этого решения.
- Пациенты, желающие участвовать в данном исследовании (подписанное информированное согласие).
Критерий исключения:
- Противопоказания согласно местному регистрационному удостоверению.
- Пациенты, которые будут получать постоянную антикоагулянтную терапию, отличную от ривароксабана 2,5 мг, назначаемого по поводу ИБС/ЗПА.
- Участие в интервенционном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Уход
Пациенты женского и мужского пола с диагнозом ИБС или симптоматической ЗПА будут включены в исследование в течение 4 недель после принятия исследователем решения о лечении ривароксабаном 2,5 мг [дважды в день] плюс АСК 75 мг [один раз в день].
|
Ривароксабан (2,5 мг [2 раза в сутки])
АСК (75 мг [QD]; доза согласно местной этикетке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с геморрагическими явлениями и осложнениями
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
Состоит из малых и больших кровотечений.
Осложнения больших кровотечений собираются в соответствии с критериями Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH) как совокупность фатальных кровотечений, симптоматических кровотечений в критический орган (например, внутричерепных, интраспинальных, внутриглазных, ретроперитонеальных, внутрисуставных или перикардиальных или внутримышечных с кровотечением). компартмент-синдром), кровотечение в область хирургического вмешательства, требующее повторной операции, кровотечение, ведущее к госпитализации.
|
До 13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE)
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
MACE: сочетание ИМ, инсульта и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (и отдельных компонентов)
|
До 13 месяцев
|
|
Количество участников с серьезными неблагоприятными событиями со стороны конечностей (МУЖЧИНЫ)
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
МУЖЧИНЫ: Серьезные нежелательные явления со стороны конечностей, в т.ч.
большая ампутация (и отдельные компоненты) и схемы антитромботической терапии после MALE
|
До 13 месяцев
|
|
Количество участников с тромбоэмболическими событиями
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
Тромбоэмболические осложнения включают системную эмболию, венозную тромбоэмболию.
|
До 13 месяцев
|
|
Количество участников со смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
До 13 месяцев
|
|
|
Количество участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
До 13 месяцев
|
|
|
Количество участников процедур реваскуляризации сердца
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
Процедура реваскуляризации сердца включает чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ)
|
До 13 месяцев
|
|
Количество участников с процедурами периферической реваскуляризации
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
До 13 месяцев
|
|
|
Количество участников процедур реваскуляризации сонных артерий
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
До 13 месяцев
|
|
|
Продолжительность госпитализаций
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
Госпитализация включает инсульт, сердечно-сосудистые причины, МУЖЧИНЫ или кровотечения.
|
До 13 месяцев
|
|
Общая и безболезненная дистанция ходьбы на человека для пациентов с ЗПА
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 13 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 13 месяцев
|
|
|
Количество участников с историей и диагнозом ИБС или ЗПА
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
Анамнез и диагностика ИБС, в т.ч. история инфаркта миокарда и состояние сосудов. Анамнез и диагностика ЗПА, в т.ч. лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ). |
До 13 месяцев
|
|
Количество участников с индивидуальным риском
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
Классификация индивидуального риска: сопутствующие заболевания (например,
ухудшение симптомов, сахарный диабет, хроническая сердечная недостаточность (ХСН) почечная недостаточность (рСКФ
|
До 13 месяцев
|
|
Количество участников с процедурами реваскуляризации и предшествующими вмешательствами (ЧКВ, АКШ), процедур периферической реваскуляризации
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
До 13 месяцев
|
|
|
Тип предшествующей и сопутствующей антитромботической терапии и других методов вторичной профилактики у пациентов с ИБС или ЗПА
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
До 13 месяцев
|
|
|
Доза предшествующего и сопутствующего антитромботического лечения и других методов вторичной профилактики у пациентов с ИБС или ЗПА
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
До 13 месяцев
|
|
|
Продолжительность предшествующего и сопутствующего антитромботического лечения и других методов вторичной профилактики у пациентов с ИБС или ЗПА
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
До 13 месяцев
|
|
|
Причины и точки принятия решения о введении ривароксабана 2,5 мг [2 раза в день]
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
BID: дозирование два раза в день
|
До 13 месяцев
|
|
Причины прекращения приема ривароксабана 2,5 мг [2 раза в день].
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
До 13 месяцев
|
|
|
Планируемая и фактическая продолжительность лечения ривароксабаном 2,5 мг [2 раза в день].
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
До 13 месяцев
|
|
|
Планируемая и фактическая продолжительность лечения АСК 75 мг [ОД]
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
QD: дозирование один раз в день
|
До 13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атеросклероз
- Коронарная болезнь
- Заболевания периферических сосудов
- Ишемическая болезнь сердца
- Заболевание периферических артерий
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Аспирин
- Ривароксабан
Другие идентификационные номера исследования
- 21269
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .