Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om meer te weten te komen over de veiligheid en effectiviteit van Rivaroxaban (Xarelto) wanneer het samen met acetylsalicylzuur wordt gegeven aan Indiase mensen met vernauwing van de slagaders van het hart (CAD) en/of met verminderde bloedstroom in de slagaders van de benen en armen met Symptomen (Symptomatische PAD)

24 april 2024 bijgewerkt door: Bayer

Een fase IV-studie om de veiligheid en effectiviteit van Rivaroxaban (Xarelto) 2,5 mg [BID] + Acetylsalicylzuur (ASA) 75 mg [OD] te onderzoeken bij Indiase patiënten met coronaire en/of symptomatische perifere arterieziekte

Dit is een observationele studie waarin gegevens worden bestudeerd van Indiase mensen met coronaire hartziekte en/of symptomatische perifere arterieziekte die het medicijn rivaroxaban (Xarelto) krijgen.

Coronaire hartziekte (CAD) is een aandoening waarbij de slagaders die bloed en zuurstof naar het hart brengen, verharden en nauwer worden. Perifere arterieziekte (PAD) is een aandoening met verminderde bloedstroom in de slagaders van de benen en armen. Mensen met CAD en/of PAD met symptomen kunnen rivaroxaban van hun arts krijgen om problemen (bijvoorbeeld stoke) veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de slagaders te voorkomen.

In deze studie wil de onderzoeker meer informatie verzamelen over de veiligheid en de effectiviteit van rivaroxaban wanneer het samen met het medicijn acetylsalicylzuur (ook bekend als "aspirine") wordt gegeven aan mensen met CAD en/of PAD met symptomen in de dagelijkse praktijk in India. Onderzoekers zijn vooral geïnteresseerd of patiënten die onder behandeling zijn gebeurtenissen ervaren zoals kleine of grote bloedingen, beroertes, ziekte van het hart of de bloedvaten. Daarnaast is informatie over waarom en wanneer behandelaars besluiten om de behandeling met rivaroxaban en acetylsalicylzuur te starten of te stoppen voor de onderzoekers interessant.

De studie is van plan om ongeveer 300 mannelijke of vrouwelijke patiënten in te schrijven die minstens 18 jaar oud zijn en al worden behandeld met de twee medicijnen of op zijn minst met rivaroxaban.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Multiple Locations, Indië
        • Many Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke en mannelijke patiënten met een diagnose CAD of symptomatische PAD zullen worden opgenomen binnen 4 weken nadat de onderzoeker de beslissing voor behandeling met rivaroxaban plus ASA heeft genomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (≥18 jaar).
  • Diagnose van CAD of PAD.
  • Behandeling met Rivaroxaban 2,5 mg tablet, gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten met coronaire hartziekte (CHZ) of symptomatische perifere arterieziekte (PAD) met een hoog risico op ischemische gebeurtenissen binnen 4 weken voorafgaand tot inschrijving. ook patiënten die al met rivaroxaban worden behandeld voor ACS en die vervolgens voldoen aan de criteria voor CAD, mogen worden ingeschreven binnen 4 weken nadat deze beslissing is genomen.
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek (ondertekende geïnformeerde toestemming).

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties volgens de lokale handelsvergunning.
  • Patiënten die zullen worden behandeld met een andere chronische antistollingstherapie dan rivaroxaban 2,5 mg gegeven voor CAD/PAD.
  • Deelname aan een interventiestudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandeling
Vrouwelijke en mannelijke patiënten met een diagnose CAD of symptomatische PAD zullen worden ingeschreven binnen 4 weken nadat de onderzoeker de beslissing heeft genomen voor behandeling met rivaroxaban 2,5 mg [BID] plus ASA 75 mg [OD].
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, baai 59-7939)
Rivaroxaban (2,5 mg [BID])
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (ASA)
ASA (75 mg [QD]; dosis volgens lokaal etiket.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bloedingen en complicaties
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Bestaande uit kleine en grote bloedingen. De belangrijkste bloedingscomplicaties worden verzameld volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) als een samenstelling van fatale bloeding, symptomatische bloeding in een kritiek orgaan (zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom), bloeding op de plaats van de operatie waardoor heroperatie nodig is, bloeding die leidt tot ziekenhuisopname.
Tot 13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
MACE: samenstelling van MI, beroerte en cardiovasculaire sterfte (en afzonderlijke componenten)
Tot 13 maanden
Aantal deelnemers met ernstige nadelige extremiteitsgebeurtenissen (MALE)
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
MAN: Ernstige bijwerkingen aan ledematen, incl. grote amputatie (en afzonderlijke componenten) en antitrombotische behandelingspatronen na MALE
Tot 13 maanden
Aantal deelnemers met trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Trombo-embolische voorvallen omvatten systemische embolie, veneuze trombo-embolie
Tot 13 maanden
Aantal deelnemers met cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Tot 13 maanden
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Tot 13 maanden
Aantal deelnemers met cardiale revascularisatieprocedures
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Cardiale revascularisatieprocedure omvat percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypassoperatie (CABG)
Tot 13 maanden
Aantal deelnemers met perifere revascularisatieprocedures
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Tot 13 maanden
Aantal deelnemers met carotis-revascularisatieprocedures
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Tot 13 maanden
Duur van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Ziekenhuisopnames omvatten beroerte, cardiovasculaire redenen, MANNELIJKE of bloedingscomplicaties.
Tot 13 maanden
Totale en pijnvrije loopafstand per persoon voor PAD-patiënten
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 13 maanden
Verandering vanaf baseline tot 13 maanden
Aantal deelnemers met geschiedenis en diagnose van CAD of PAD
Tijdsspanne: Tot 13 maanden

Geschiedenis en diagnose van CAD, incl. voorgeschiedenis van myocardinfarct en bloedvatstatus.

Geschiedenis en diagnose van PAD, incl. enkel-armindex (ABI).
Tot 13 maanden
Aantal deelnemers met individueel risico
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Individuele risicoclassificatie: comorbiditeit (bijv. verergering van symptomen, diabetes mellitus, chronisch hartfalen (CHF) nierinsufficiëntie (eGFR
Tot 13 maanden
Aantal deelnemers met revascularisatieprocedures en eerdere interventies (PCI, CABG), perifere revascularisatieprocedures
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Tot 13 maanden
Type eerdere en gelijktijdige antitrombotische behandeling en andere secundaire preventietherapieën bij patiënten met CAD of PAD
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Tot 13 maanden
Dosering van eerdere en gelijktijdige antitrombotische behandeling en andere secundaire preventietherapieën bij patiënten met CAD of PAD
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Tot 13 maanden
Duur van eerdere en gelijktijdige antitrombotische behandeling en andere secundaire preventietherapieën bij patiënten met CAD of PAD
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Tot 13 maanden
Redenen en beslispunten voor introductie van rivaroxaban 2,5 mg [BID]
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
BID: tweemaal daags doseren
Tot 13 maanden
Redenen voor stopzetting van rivaroxaban 2,5 mg [BID].
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Tot 13 maanden
Geplande en daadwerkelijke behandelingsduur met rivaroxaban 2,5 mg [BID].
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Tot 13 maanden
Geplande en werkelijke behandelingsduur met ASA 75 mg [OD]
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
QD: eenmaal per dag doseren
Tot 13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

14 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21269

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte (CAD)

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban (Xarelto, baai 59-7939)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren