Estude para saber mais sobre a segurança e a eficácia da rivaroxabana (Xarelto) quando administrado junto com o ácido acetilsalicílico a indianos com estreitamento das artérias do coração (DAC) e/ou com fluxo sanguíneo reduzido nas artérias das pernas e braços com Sintomas (DAP sintomática)
Um estudo de fase IV para investigar a segurança e a eficácia de rivaroxabana (Xarelto) 2,5 mg [BID] + ácido acetilsalicílico (ASA) 75 mg [OD] em pacientes indianos com doença arterial coronariana e/ou periférica sintomática
Este é um estudo observacional no qual são estudados dados de indianos com doença arterial coronariana e/ou doença arterial periférica sintomática que estarão recebendo o medicamento rivaroxabana (Xarelto).
A doença arterial coronariana (DAC) é uma condição em que as artérias que levam sangue e oxigênio ao coração tornam-se endurecidas e estreitas. A doença arterial periférica (DAP) é uma condição com redução do fluxo sanguíneo nas artérias das pernas e braços. Pessoas com DAC e/ou DAP com sintomas podem receber rivaroxabana de seus médicos para prevenir problemas (por exemplo, infarto) causados por coágulos sanguíneos e endurecimento das artérias.
Neste estudo, o pesquisador deseja reunir mais informações sobre a segurança e a eficácia da rivaroxabana quando administrada em conjunto com o medicamento ácido acetilsalicílico (também conhecido como "aspirina") para pessoas com DAC e/ou DAP com sintomas na prática rotineira na Índia. Os pesquisadores estão especialmente interessados em saber se os pacientes sob tratamento apresentam quaisquer eventos, como sangramentos menores ou maiores, derrame, doença do coração ou dos vasos sanguíneos. Além disso, informações sobre por que e quando os médicos decidem iniciar ou interromper o tratamento com rivaroxabana e ácido acetilsalicílico são de interesse dos pesquisadores.
O estudo planeja inscrever cerca de 300 pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade e já tratados com os dois medicamentos ou pelo menos com rivaroxabana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Multiple Locations, Índia
- Many locations
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (≥18 anos).
- Diagnóstico de DAC ou PAD.
- Tratamento com comprimido de rivaroxabana 2,5 mg, coadministrado com ácido acetilsalicílico (AAS), para prevenção de eventos aterotrombóticos em pacientes adultos com doença arterial coronariana (DAC) ou doença arterial periférica sintomática (DAP) com alto risco de eventos isquêmicos nas 4 semanas anteriores à inscrição. também os pacientes que já estão em tratamento com rivaroxabana para SCA, que posteriormente preenchem os critérios para DAC, podem ser inscritos dentro de 4 semanas após a tomada dessa decisão.
- Pacientes que estão dispostos a participar deste estudo (consentimento informado assinado).
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de acordo com a autorização de comercialização local.
- Pacientes que serão tratados com terapia anticoagulante crônica diferente de rivaroxabana 2,5mg administrada para DAC/PAD.
- Participação em um ensaio intervencionista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento
Pacientes do sexo feminino e masculino com diagnóstico de DAC ou DAP sintomática serão inscritos dentro de 4 semanas após a decisão pelo investigador de tratamento com rivaroxabana 2,5 mg [BID] mais AAS 75 mg [OD].
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Rivaroxabana (2,5 mg [BID])
ASA (75mg [QD]; dose de acordo com o rótulo local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos hemorrágicos e complicações
Prazo: Até 13 meses
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Composto por eventos hemorrágicos maiores e menores.
As principais complicações hemorrágicas são coletadas de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) como um composto de sangramento fatal, sangramento sintomático em um órgão crítico (como intracraniano, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental), sangramento no local cirúrgico exigindo reoperação, sangramento levando à hospitalização.
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Até 13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: Até 13 meses
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MACE: composto de IM, acidente vascular cerebral e morte cardiovascular (e componentes únicos)
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Até 13 meses
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Número de participantes com eventos adversos graves nos membros (MASC.)
Prazo: Até 13 meses
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HOMEM: Principais eventos adversos nos membros, incl.
amputação maior (e componentes únicos) e padrões de tratamento antitrombótico após MASCULINO
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Até 13 meses
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Número de participantes com eventos tromboembólicos
Prazo: Até 13 meses
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Eventos tromboembólicos incluem embolia sistêmica, tromboembolismo venoso
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Até 13 meses
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Número de participantes com mortalidade cardiovascular
Prazo: Até 13 meses
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Até 13 meses
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Número de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 13 meses
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Até 13 meses
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Número de participantes com procedimentos de revascularização cardíaca
Prazo: Até 13 meses
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O procedimento de revascularização cardíaca inclui Intervenção Coronária Percutânea (ICP), Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG)
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Até 13 meses
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Número de participantes com procedimentos de revascularização periférica
Prazo: Até 13 meses
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Até 13 meses
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Número de participantes com procedimentos de revascularização carotídea
Prazo: Até 13 meses
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Até 13 meses
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Duração das internações
Prazo: Até 13 meses
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As hospitalizações incluem AVC, razões cardiovasculares, MASCULINO ou complicações hemorrágicas.
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Até 13 meses
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Distância percorrida total e sem dor por indivíduo para pacientes com DAP
Prazo: Mudança da linha de base até 13 meses
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Mudança da linha de base até 13 meses
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Número de participantes com histórico e diagnóstico de DAC ou DAP
Prazo: Até 13 meses
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Histórico e diagnóstico de DAC, incl. história de infarto do miocárdio e estado do vaso. Histórico e diagnóstico de DAP, incl. índice tornozelo-braquial (ITB). |
Até 13 meses
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Número de participantes com risco individual
Prazo: Até 13 meses
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Classificação de risco individual: comorbidades (ex.
agravamento dos sintomas, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca crónica (ICC) insuficiência renal (eGFR
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Até 13 meses
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Número de participantes com procedimentos de revascularização e intervenções prévias (ICP, CABG), procedimentos de revascularização periférica
Prazo: Até 13 meses
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Até 13 meses
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Tipo de tratamento antitrombótico prévio e concomitante e outras terapias de prevenção secundária em pacientes com DAC ou DAP
Prazo: Até 13 meses
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Até 13 meses
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Dose de tratamento antitrombótico prévio e concomitante e outras terapias de prevenção secundária em pacientes com DAC ou DAP
Prazo: Até 13 meses
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Até 13 meses
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Duração do tratamento antitrombótico prévio e concomitante e outras terapias de prevenção secundária em pacientes com DAC ou DAP
Prazo: Até 13 meses
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Até 13 meses
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Razões e pontos de decisão para introdução de rivaroxabana 2,5 mg [BID]
Prazo: Até 13 meses
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BID: dosagem duas vezes por dia
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Até 13 meses
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Razões para a descontinuação de rivaroxabana 2,5 mg [BID].
Prazo: Até 13 meses
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Até 13 meses
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Duração planejada e real do tratamento com rivaroxabana 2,5 mg [BID].
Prazo: Até 13 meses
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Até 13 meses
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Duração planejada e real do tratamento com AAS 75 mg [OD]
Prazo: Até 13 meses
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QD: dosagem uma vez por dia
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Até 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Doença cardíaca
- Doenças Vasculares Periféricas
- Doença arterial coronária
- Doença arterial periférica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- 21269
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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