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Studie, um mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban (Xarelto) zu erfahren, wenn es zusammen mit Acetylsalicylsäure an indische Menschen mit Verengung der Herzarterien (CAD) und/oder mit reduziertem Blutfluss in den Arterien der Beine und Arme verabreicht wird Symptome (symptomatische PAVK)

24. April 2024 aktualisiert von: Bayer

Eine Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban (Xarelto) 2,5 mg [BID] + Acetylsalicylsäure (ASS) 75 mg [OD] bei indischen Patienten mit koronarer und/oder symptomatischer peripherer Arterienerkrankung

Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der Daten von indischen Personen mit koronarer Herzkrankheit und / oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit untersucht werden, die das Medikament Rivaroxaban (Xarelto) erhalten werden.

Koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine Erkrankung, bei der die Arterien, die Blut und Sauerstoff zum Herzen bringen, verhärtet und verengt werden. Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine Erkrankung mit vermindertem Blutfluss in den Arterien der Beine und Arme. Personen mit KHK und/oder pAVK mit Symptomen können Rivaroxaban von ihrem Arzt erhalten, um Problemen (z. B. Schlaganfall) vorzubeugen, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden.

In dieser Studie wollen die Forscher mehr Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban sammeln, wenn es zusammen mit dem Medikament Acetylsalicylsäure (auch bekannt als „Aspirin“) Menschen mit KHK und/oder pAVK mit Symptomen in der Routinepraxis in Indien verabreicht wird. Die Forscher interessieren sich besonders dafür, ob Patienten unter Behandlung irgendwelche Ereignisse wie kleinere oder größere Blutungen, Schlaganfälle, Herz- oder Blutgefäßkrankheiten erleiden. Darüber hinaus sind Informationen darüber, warum und wann behandelnde Ärzte entscheiden, die Behandlung mit Rivaroxaban und Acetylsalicylsäure zu beginnen oder zu beenden, für die Forscher von Interesse.

In die Studie sollen etwa 300 männliche oder weibliche Patienten aufgenommen werden, die mindestens 18 Jahre alt sind und bereits mit den beiden Medikamenten oder zumindest mit Rivaroxaban behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Multiple Locations, Indien
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche und männliche Patienten mit der Diagnose KHK oder symptomatischer pAVK werden innerhalb von 4 Wochen aufgenommen, nachdem der Prüfarzt die Entscheidung für eine Behandlung mit Rivaroxaban plus ASS getroffen hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥18 Jahre) Patient.
  • Diagnose von CAD oder PAD.
  • Behandlung mit Rivaroxaban 2,5 mg Tablette zusammen mit Acetylsalicylsäure (ASS) zur Vorbeugung atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) mit hohem Risiko für ischämische Ereignisse innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung zur Einschreibung. auch Patienten, die bereits eine Rivaroxaban-Behandlung gegen ACS erhalten und anschließend die Kriterien für KHK erfüllen, können innerhalb von 4 Wochen nach dieser Entscheidung aufgenommen werden.
  • Patienten, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen (unterschriebene Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen gemäß der lokalen Marktzulassung.
  • Patienten, die mit einer anderen chronischen Antikoagulationstherapie als Rivaroxaban 2,5 mg gegen CAD/PAVK behandelt werden.
  • Teilnahme an einer interventionellen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung
Weibliche und männliche Patienten mit der Diagnose KHK oder symptomatischer PAVK werden innerhalb von 4 Wochen aufgenommen, nachdem der Prüfarzt die Entscheidung für eine Behandlung mit Rivaroxaban 2,5 mg [BID] plus ASS 75 mg [OD] getroffen hat.
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, Bucht 59-7939)
Rivaroxaban (2,5 mg [BID])
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (ASS)
ASS (75 mg [QD]; Dosis gemäß lokalem Etikett.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit hämorrhagischen Ereignissen und Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Bestehend aus kleineren und größeren Blutungsereignissen. Die schwerwiegenden Blutungskomplikationen werden gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) als eine Kombination aus tödlicher Blutung, symptomatischer Blutung in ein kritisches Organ (z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre oder perikardiale oder intramuskuläre Kompartmentsyndrom), Blutungen in die Operationsstelle, die eine erneute Operation erfordern, Blutungen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen.
Bis zu 13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
MACE: zusammengesetzt aus MI, Schlaganfall und kardiovaskulärem Tod (und Einzelkomponenten)
Bis zu 13 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an den Extremitäten (MÄNNLICH)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
MÄNNLICH: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an den Gliedmaßen, inkl. Major-Amputation (und einzelne Komponenten) und antithrombotische Behandlungsmuster nach MALE
Bis zu 13 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Thromboembolische Ereignisse umfassen systemische Embolie, venöse Thromboembolie
Bis zu 13 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärer Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Bis zu 13 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Bis zu 13 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit kardialen Revaskularisationsverfahren
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Das kardiale Revaskularisierungsverfahren umfasst eine perkutane Koronarintervention (PCI), eine Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG)
Bis zu 13 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit peripheren Revaskularisationsverfahren
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Bis zu 13 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Karotis-Revaskularisationsverfahren
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Bis zu 13 Monate
Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Krankenhausaufenthalte umfassen Schlaganfall, kardiovaskuläre Gründe, MÄNNLICH oder Blutungskomplikationen.
Bis zu 13 Monate
Gesamte und schmerzfreie Gehstrecke pro Person für PAD-Patienten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 13 Monate
Änderung vom Ausgangswert bis zu 13 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Vorgeschichte und Diagnose von CAD oder PAVK
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate

Anamnese und Diagnose von CAD, inkl. Geschichte des Myokardinfarkts und Gefäßstatus.

Anamnese und Diagnose der PAVK, inkl. Knöchel-Arm-Index (ABI).
Bis zu 13 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit individuellem Risiko
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Individuelle Risikoeinstufung: Komorbiditäten (z.B. Verschlechterung der Symptome, Diabetes mellitus, chronische Herzinsuffizienz (CHF) Nierenfunktionsstörung (eGFR
Bis zu 13 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisationsverfahren und früheren Eingriffen (PCI, CABG), peripheren Revaskularisationsverfahren
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Bis zu 13 Monate
Art der vorangegangenen und begleitenden antithrombotischen Behandlung und anderer sekundärer Präventionstherapien bei Patienten mit KHK oder pAVK
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Bis zu 13 Monate
Dosis einer vorangegangenen und begleitenden antithrombotischen Behandlung und anderer sekundärer Präventionstherapien bei Patienten mit KHK oder pAVK
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Bis zu 13 Monate
Dauer der vorangegangenen und begleitenden antithrombotischen Behandlung und anderer Sekundärpräventionstherapien bei Patienten mit KHK oder pAVK
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Bis zu 13 Monate
Gründe und Entscheidungspunkte für die Einführung von Rivaroxaban 2,5 mg [BID]
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
BID: zweimal täglich Dosierung
Bis zu 13 Monate
Gründe für das Absetzen von Rivaroxaban 2,5 mg [BID].
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Bis zu 13 Monate
Geplante und tatsächliche Dauer der Behandlung mit Rivaroxaban 2,5 mg [BID].
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Bis zu 13 Monate
Geplante und tatsächliche Behandlungsdauer mit ASS 75 mg [OD]
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
QD: einmal täglich Dosierung
Bis zu 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle von klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rivaroxaban (Xarelto, Bucht 59-7939)

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