심장 동맥(CAD) 협착 및/또는 다리와 팔 동맥의 혈류 감소가 있는 인도인에게 아세틸살리실산과 함께 투여했을 때 리바록사반(자렐토)의 안전성 및 유효성에 대해 자세히 알아보기 위한 연구 증상(Symptomatic PAD)
관상동맥 및/또는 증후성 말초동맥질환을 앓고 있는 인도 환자에서 리바록사반(자렐토) 2.5mg[BID]+아세틸살리실산(ASA) 75mg[OD]의 안전성 및 유효성을 조사하기 위한 제4상 연구
이것은 관동맥 질환 및/또는 증후성 말초 동맥 질환이 있는 인도인의 데이터를 관찰한 연구로 리바록사반(Xarelto)이라는 약물을 투여받게 될 것입니다.
관상동맥질환(CAD)은 심장에 혈액과 산소를 공급하는 동맥이 딱딱해지고 좁아지는 질환입니다. 말초 동맥 질환(PAD)은 다리와 팔의 동맥에서 혈류가 감소하는 상태입니다. 증상이 있는 CAD 및/또는 PAD 환자는 혈전 및 동맥 경화로 인한 문제(예: 뇌졸중)를 예방하기 위해 의사로부터 리바록사반을 받을 수 있습니다.
이 연구에서 연구원은 인도에서 일상적인 치료를 받는 CAD 및/또는 PAD 환자에게 약물 아세틸살리실산("아스피린"이라고도 함)과 함께 투여했을 때 리바록사반의 안전성 및 효과에 대한 더 많은 정보를 수집하고자 합니다. 연구자들은 특히 치료 중인 환자가 경미하거나 큰 출혈, 뇌졸중, 심장이나 혈관의 질병과 같은 사건을 경험하는지 여부에 관심이 있습니다. 또한, 치료 의사가 리바록사반과 아세틸살리실산으로 치료를 시작하거나 중단하기로 결정한 이유와 시기에 대한 정보가 연구자들의 관심 대상입니다.
이 연구는 적어도 18세 이상이고 이미 두 약물 또는 적어도 리바록사반으로 치료를 받고 있는 약 300명의 남성 또는 여성 환자를 등록할 계획입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Multiple Locations, 인도
- Many locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세) 환자.
- CAD 또는 PAD의 진단.
- 관상동맥질환(CAD) 또는 증후성 말초동맥질환(PAD)이 있는 성인 환자의 죽상혈전성 사건 예방을 위해 아세틸살리실산(ASA)과 병용 투여한 리바록사반 2.5mg 정제로 4주 이내에 허혈 사건의 위험이 높은 치료 등록합니다. 또한 ACS에 대해 이미 리바록사반 치료를 받고 있으며 이후에 CAD 기준을 충족하는 환자는 이 결정이 내려진 후 4주 이내에 등록이 허용됩니다.
- 본 연구에 참여할 의향이 있는 환자(정보에 입각한 동의서 서명).
제외 기준:
- 현지 판매 허가에 따른 금기 사항.
- CAD/PAD에 대해 리바록사반 2.5mg 이외의 만성 항응고 요법으로 치료할 환자.
- 중재적 임상시험 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료
CAD 또는 증상이 있는 PAD 진단을 받은 여성 및 남성 환자는 연구자가 리바록사반 2.5mg[BID] + ASA 75mg[OD]을 사용한 치료 결정을 내린 후 4주 이내에 등록됩니다.
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리바록사반(2.5mg [BID])
ASA(75mg[QD]; 현지 라벨에 따른 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈성 사건 및 합병증이 있는 참가자 수
기간: 최대 13개월
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경미한 출혈 사건과 주요 출혈 사건으로 구성됩니다.
주요 출혈 합병증은 치명적 출혈, 중요 기관으로의 증상성 출혈(예: 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 근육내 구획 증후군), 재수술이 필요한 수술 부위로의 출혈, 입원으로 이어지는 출혈.
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최대 13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용(MACE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 13개월
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MACE: MI, 뇌졸중 및 심혈관 사망의 복합(및 단일 구성요소)
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최대 13개월
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주요 부작용이 있는 참가자 수(MALE)
기간: 최대 13개월
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남성: 주요 부작용, 포함.
주요 절단(및 단일 구성 요소) 및 MALE 후 항혈전 치료 패턴
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최대 13개월
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혈전색전증이 있는 참가자 수
기간: 최대 13개월
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혈전 색전증에는 전신 색전증, 정맥 혈전 색전증이 포함됩니다.
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최대 13개월
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심혈관 사망률이 있는 참가자 수
기간: 최대 13개월
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최대 13개월
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모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 최대 13개월
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최대 13개월
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심장혈관재생술을 받은 참여자 수
기간: 최대 13개월
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심장 혈관재생술에는 경피적관상동맥중재술(PCI), 관상동맥우회술(CABG)이 포함됩니다.
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최대 13개월
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말초혈관재생술을 받은 참여자 수
기간: 최대 13개월
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최대 13개월
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경동맥 혈관재생술을 받은 참가자 수
기간: 최대 13개월
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최대 13개월
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입원 기간
기간: 최대 13개월
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입원에는 뇌졸중, 심혈관 원인, MALE 또는 출혈 합병증이 포함됩니다.
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최대 13개월
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PAD 환자의 개인당 총 및 무통 보행 거리
기간: 기준선에서 최대 13개월까지 변경
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기준선에서 최대 13개월까지 변경
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CAD 또는 PAD의 병력 및 진단이 있는 참가자 수
기간: 최대 13개월
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CAD의 병력 및 진단, 포함. 심근 경색 및 혈관 상태의 병력. PAD의 병력 및 진단, 포함. 발목-상완 지수(ABI). |
최대 13개월
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개별 위험이 있는 참가자 수
기간: 최대 13개월
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개별 위험 분류: 동반 질환(예:
증상 악화, 진성 당뇨병, 만성 심부전(CHF) 신장 손상(eGFR)
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최대 13개월
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혈관재개통술 및 이전 개입(PCI, CABG), 말초혈관재개통술을 받은 참가자 수
기간: 최대 13개월
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최대 13개월
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CAD 또는 PAD 환자의 사전 및 동시 항혈전 치료 및 기타 이차 예방 요법의 유형
기간: 최대 13개월
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최대 13개월
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CAD 또는 PAD 환자의 사전 및 동시 항혈전 치료 및 기타 이차 예방 요법의 용량
기간: 최대 13개월
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최대 13개월
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CAD 또는 PAD 환자의 사전 및 동시 항혈전 치료 및 기타 이차 예방 요법의 기간
기간: 최대 13개월
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최대 13개월
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리바록사반 2.5mg 도입 이유 및 결정 포인트 [BID]
기간: 최대 13개월
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BID: 1일 2회 투약
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최대 13개월
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리바록사반 2.5mg의 중단 이유[BID].
기간: 최대 13개월
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최대 13개월
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리바록사반 2.5mg을 사용한 계획 및 실제 치료 기간[BID].
기간: 최대 13개월
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최대 13개월
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ASA 75 mg [OD]의 계획 및 실제 치료 기간
기간: 최대 13개월
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QD: 1일 1회 투여
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최대 13개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21269
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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리바록사반(Xarelto,Bay 59-7939)에 대한 임상 시험
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BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
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BayerJanssen Research & Development, LLC완전한정맥 혈전증 및 폐색전증이탈리아, 독일, 영국, 프랑스, 벨기에, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 덴마크, 호주
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