Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, ve které se dozvíte více o bezpečnosti a účinnosti rivaroxabanu (Xarelto) při podávání spolu s kyselinou acetylsalicylovou indickým lidem se zúžením srdečních tepen (CAD) a/nebo se sníženým průtokem krve v tepnách nohou a paží Příznaky (symptomatické PAD)

27. června 2024 aktualizováno: Bayer

Studie fáze IV ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti rivaroxabanu (Xarelto) 2,5 mg [BID] + kyseliny acetylsalicylové (ASA) 75 mg [OD] u indických pacientů s koronárním a/nebo symptomatickým onemocněním periferních tepen

Toto je observační studie, ve které jsou studována data od indických lidí s onemocněním koronárních tepen a/nebo symptomatickým onemocněním periferních tepen, kteří budou dostávat lék rivaroxaban (Xarelto).

Onemocnění věnčitých tepen (CAD) je stav, kdy tepny přivádějící krev a kyslík do srdce ztvrdnou a zúží. Onemocnění periferních tepen (PAD) je stav se sníženým průtokem krve v tepnách nohou a paží. Lidé s CAD a / nebo PAD s příznaky mohou dostávat rivaroxaban od svých lékařů, aby zabránili problémům (například mrtvici) způsobeným krevními sraženinami a kornatěním tepen.

V této studii chce výzkumník shromáždit více informací o bezpečnosti a účinnosti rivaroxabanu, pokud je podáván společně s lékem s kyselinou acetylsalicylovou (také známou jako „aspirin“) lidem s CAD a / nebo PAD s příznaky v běžné praxi v Indii. Vědci se zvláště zajímají o to, zda pacienti podstupující léčbu zažívají nějaké příhody, jako je menší nebo větší krvácení, mrtvice, onemocnění srdce nebo krevních cév. Kromě toho jsou pro vědce zajímavé informace o tom, proč a kdy se ošetřující lékaři rozhodnou zahájit nebo ukončit léčbu rivaroxabanem a kyselinou acetylsalicylovou.

Do studie se plánuje zařadit asi 300 pacientů mužského nebo ženského pohlaví, kteří jsou starší 18 let a jsou již léčeni těmito dvěma léky nebo alespoň rivaroxabanem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Multiple Locations, Indie
        • Many locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky a pacientky s diagnózou CAD nebo symptomatickou PAD budou zařazeny do 4 týdnů poté, co zkoušející rozhodl o léčbě rivaroxabanem plus ASA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (≥18 let).
  • Diagnostika CAD nebo PAD.
  • Léčba přípravkem Rivaroxaban 2,5 mg, podávaným současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) nebo symptomatickým onemocněním periferních tepen (PAD) s vysokým rizikem ischemických příhod během 4 týdnů před k zápisu. také pacientům, kteří již byli léčeni rivaroxabanem pro AKS, kteří následně splňují kritéria pro CAD, je umožněno zařazení do 4 týdnů od přijetí tohoto rozhodnutí.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni se této studie zúčastnit (podepsaný informovaný souhlas).

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace podle místní registrace.
  • Pacienti, kteří budou léčeni chronickou antikoagulační terapií jinou než rivaroxaban 2,5 mg podávanou pro CAD/PAD.
  • Účast v intervenční studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba
Pacientky a pacientky s diagnózou CAD nebo symptomatickou PAD budou zařazeny do 4 týdnů poté, co zkoušející rozhodl o léčbě rivaroxabanem 2,5 mg [BID] plus ASA 75 mg [OD].
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, Bay 59-7939)
Rivaroxaban (2,5 mg [BID])
Lék: Kyselina acetylsalicylová (ASA)
ASA (75 mg [QD]; dávka podle místního štítku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hemoragickými příhodami a komplikacemi
Časové okno: Až 13 měsíců
Skládající se z malých a velkých krvácivých příhod. Hlavní krvácivé komplikace jsou shromažďovány podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) jako složený z smrtelného krvácení, symptomatického krvácení do kritického orgánu (jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární kompartment syndrom), krvácení do místa operace vyžadující reoperaci, krvácení vedoucí k hospitalizaci.
Až 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s významnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE)
Časové okno: Až 13 měsíců
MACE: složený z IM, mrtvice a kardiovaskulárního úmrtí (a jednotlivých složek)
Až 13 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky na končetiny (MALE)
Časové okno: Až 13 měsíců
MUŽ: Závažné nežádoucí účinky na končetiny, vč. velká amputace (a jednotlivé složky) a antitrombotická léčba po MALE
Až 13 měsíců
Počet účastníků s tromboembolickými příhodami
Časové okno: Až 13 měsíců
Tromboembolické příhody zahrnují systémovou embolii, žilní tromboembolismus
Až 13 měsíců
Počet účastníků s kardiovaskulární mortalitou
Časové okno: Až 13 měsíců
Až 13 měsíců
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Až 13 měsíců
Až 13 měsíců
Počet účastníků s revaskularizačními výkony srdce
Časové okno: Až 13 měsíců
Srdeční revaskularizační procedura zahrnuje perkutánní koronární intervenci (PCI), koronární arteriální bypass (CABG)
Až 13 měsíců
Počet účastníků s periferními revaskularizačními výkony
Časové okno: Až 13 měsíců
Až 13 měsíců
Počet účastníků s revaskularizačními výkony karotid
Časové okno: Až 13 měsíců
Až 13 měsíců
Délka hospitalizací
Časové okno: Až 13 měsíců
Hospitalizace zahrnuje cévní mozkovou příhodu, kardiovaskulární příčiny, MALE nebo krvácivé komplikace.
Až 13 měsíců
Celková a bezbolestná vzdálenost chůze na jednotlivce pro pacienty s PAD
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 13 měsíců
Změna od výchozího stavu do 13 měsíců
Počet účastníků s anamnézou a diagnózou CAD nebo PAD
Časové okno: Až 13 měsíců

Anamnéza a diagnostika ICHS, vč. anamnéza infarktu myokardu a stav cév.

Historie a diagnostika PAD vč. kotník-pažní index (ABI).
Až 13 měsíců
Počet účastníků s individuálním rizikem
Časové okno: Až 13 měsíců
Klasifikace individuálního rizika: přidružená onemocnění (např. zhoršení příznaků, diabetes mellitus, chronické srdeční selhání (CHF) poškození ledvin (eGFR
Až 13 měsíců
Počet účastníků s revaskularizačními výkony a předchozími intervencemi (PCI, CABG), periferní revaskularizační výkony
Časové okno: Až 13 měsíců
Až 13 měsíců
Typ předchozí a souběžné antitrombotické léčby a další sekundární preventivní terapie u pacientů s CAD nebo PAD
Časové okno: Až 13 měsíců
Až 13 měsíců
Dávka předchozí a souběžné antitrombotické léčby a další sekundární preventivní terapie u pacientů s CAD nebo PAD
Časové okno: Až 13 měsíců
Až 13 měsíců
Délka předchozí a souběžné antitrombotické léčby a další sekundární preventivní terapie u pacientů s CAD nebo PAD
Časové okno: Až 13 měsíců
Až 13 měsíců
Důvody a body rozhodnutí pro zavedení rivaroxabanu 2,5 mg [BID]
Časové okno: Až 13 měsíců
BID: dávkování dvakrát denně
Až 13 měsíců
Důvody pro vysazení rivaroxabanu 2,5 mg [BID].
Časové okno: Až 13 měsíců
Až 13 měsíců
Plánovaná a skutečná délka léčby rivaroxabanem 2,5 mg [BID].
Časové okno: Až 13 měsíců
Až 13 měsíců
Plánované a skutečné trvání léčby ASA 75 mg [OD]
Časové okno: Až 13 měsíců
QD: dávkování jednou denně
Až 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21269

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, Bay 59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit