Étude pour en savoir plus sur l'innocuité et l'efficacité du rivaroxaban (Xarelto) lorsqu'il est administré avec de l'acide acétylsalicylique à des Indiens présentant un rétrécissement des artères du cœur (CAD) et/ou une réduction du flux sanguin dans les artères des jambes et des bras avec Symptômes (MAP symptomatique)
Une étude de phase IV pour enquêter sur l'innocuité et l'efficacité du rivaroxaban (Xarelto) 2,5 mg [BID] + acide acétylsalicylique (ASA) 75 mg [OD] chez des patients indiens atteints de maladie coronarienne et/ou symptomatique de l'artère périphérique
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données de personnes indiennes atteintes d'une maladie coronarienne et / ou d'une maladie artérielle périphérique symptomatique qui recevront le médicament rivaroxaban (Xarelto) sont étudiées.
La maladie coronarienne (CAD) est une affection dans laquelle les artères qui amènent le sang et l'oxygène au cœur se durcissent et se rétrécissent. La maladie artérielle périphérique (MAP) est une affection caractérisée par une réduction du flux sanguin dans les artères des jambes et des bras. Les personnes atteintes de coronaropathie et/ou de MAP présentant des symptômes peuvent recevoir du rivaroxaban de leur médecin pour prévenir les problèmes (par exemple, les accidents vasculaires cérébraux) causés par les caillots sanguins et le durcissement des artères.
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent recueillir plus d'informations sur l'innocuité et l'efficacité du rivaroxaban lorsqu'il est administré avec le médicament acide acétylsalicylique (également appelé « aspirine ») aux personnes atteintes de coronaropathie et/ou de MAP présentant des symptômes dans la pratique de routine en Inde. Les chercheurs sont particulièrement intéressés à savoir si les patients sous traitement subissent des événements tels que des saignements mineurs ou majeurs, des accidents vasculaires cérébraux, des maladies du cœur ou des vaisseaux sanguins. De plus, les informations sur pourquoi et quand les médecins traitants décident de commencer ou d'arrêter le traitement par le rivaroxaban et l'acide acétylsalicylique intéressent les chercheurs.
L'étude prévoit de recruter environ 300 patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans et déjà traités avec les deux médicaments ou au moins avec le rivaroxaban.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Multiple Locations, Inde
- Many locations
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (≥18 ans).
- Diagnostic de CAD ou PAD.
- Traitement par Rivaroxaban 2,5 mg, comprimé, co-administré avec de l'acide acétylsalicylique (AAS), pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes atteints de maladie coronarienne (CAD) ou de maladie artérielle périphérique (MAP) symptomatique à haut risque d'événements ischémiques dans les 4 semaines précédant à l'inscription. les patients déjà sous traitement par rivaroxaban pour un SCA, qui remplissent par la suite les critères de coronaropathie, sont autorisés à être recrutés dans les 4 semaines suivant la prise de cette décision.
- Patients qui souhaitent participer à cette étude (consentement éclairé signé).
Critère d'exclusion:
- Contre-indications selon l'AMM locale.
- Patients qui seront traités par un traitement anticoagulant chronique autre que le rivaroxaban 2,5 mg administré pour CAD/MAP.
- Participation à un essai interventionnel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Traitement
Les patients féminins et masculins avec un diagnostic de coronaropathie ou de MAP symptomatique seront recrutés dans les 4 semaines suivant la décision de l'investigateur concernant le traitement par rivaroxaban 2,5 mg [BID] plus AAS 75 mg [OD].
|
Rivaroxaban (2,5 mg [BID])
AAS (75 mg [QD] ; dose selon l'étiquette locale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec événements hémorragiques et complications
Délai: Jusqu'à 13 mois
|
Composé d'événements hémorragiques mineurs et majeurs.
Les complications hémorragiques majeures sont recueillies selon les critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) comme un composite d'hémorragie mortelle, d'hémorragie symptomatique dans un organe critique (comme intracrânien, intrarachidien, intraoculaire, rétropéritonéal, intraarticulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges), hémorragie dans le site opératoire nécessitant une réintervention, hémorragie entraînant une hospitalisation.
|
Jusqu'à 13 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Jusqu'à 13 mois
|
MACE : composite d'IM, d'AVC et de décès cardiovasculaire (et composants uniques)
|
Jusqu'à 13 mois
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables majeurs des membres (MALE)
Délai: Jusqu'à 13 mois
|
HOMME : Evénements indésirables majeurs des membres, incl.
amputation majeure (et composants uniques) et schémas de traitement antithrombotique après MALE
|
Jusqu'à 13 mois
|
|
Nombre de participants avec événements thromboemboliques
Délai: Jusqu'à 13 mois
|
Les événements thromboemboliques comprennent l'embolie systémique, la thromboembolie veineuse
|
Jusqu'à 13 mois
|
|
Nombre de participants avec mortalité cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à 13 mois
|
Jusqu'à 13 mois
|
|
|
Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 13 mois
|
Jusqu'à 13 mois
|
|
|
Nombre de participants ayant subi des procédures de revascularisation cardiaque
Délai: Jusqu'à 13 mois
|
La procédure de revascularisation cardiaque comprend l'intervention coronarienne percutanée (ICP), le pontage coronarien (CABG)
|
Jusqu'à 13 mois
|
|
Nombre de participants avec des procédures de revascularisation périphérique
Délai: Jusqu'à 13 mois
|
Jusqu'à 13 mois
|
|
|
Nombre de participants ayant subi des procédures de revascularisation carotidienne
Délai: Jusqu'à 13 mois
|
Jusqu'à 13 mois
|
|
|
Durée des hospitalisations
Délai: Jusqu'à 13 mois
|
Les hospitalisations comprennent les accidents vasculaires cérébraux, les raisons cardiovasculaires, les HOMMES ou les complications hémorragiques.
|
Jusqu'à 13 mois
|
|
Distance de marche totale et sans douleur par individu pour les patients atteints d'AOMI
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 13 mois
|
Changement de la ligne de base jusqu'à 13 mois
|
|
|
Nombre de participants ayant des antécédents et un diagnostic de CAD ou PAD
Délai: Jusqu'à 13 mois
|
Antécédents et diagnostic de CAD, incl. antécédent d'infarctus du myocarde et état des vaisseaux. Antécédents et diagnostic de PAD, incl. index cheville-bras (IPS). |
Jusqu'à 13 mois
|
|
Nombre de participants à risque individuel
Délai: Jusqu'à 13 mois
|
Classification individuelle des risques : comorbidités (par ex.
aggravation des symptômes, diabète sucré, insuffisance cardiaque chronique (ICC) insuffisance rénale (eGFR
|
Jusqu'à 13 mois
|
|
Nombre de participants avec procédures de revascularisation et interventions antérieures (ICP, PAC), procédures de revascularisation périphérique
Délai: Jusqu'à 13 mois
|
Jusqu'à 13 mois
|
|
|
Type de traitement antithrombotique antérieur et concomitant et d'autres traitements de prévention secondaire chez les patients atteints de coronaropathie ou de MAP
Délai: Jusqu'à 13 mois
|
Jusqu'à 13 mois
|
|
|
Dose du traitement antithrombotique antérieur et concomitant et d'autres traitements de prévention secondaire chez les patients atteints de coronaropathie ou de MAP
Délai: Jusqu'à 13 mois
|
Jusqu'à 13 mois
|
|
|
Durée du traitement antithrombotique antérieur et concomitant et d'autres traitements de prévention secondaire chez les patients atteints de coronaropathie ou de MAP
Délai: Jusqu'à 13 mois
|
Jusqu'à 13 mois
|
|
|
Raisons et points de décision pour l'introduction du rivaroxaban 2,5 mg [BID]
Délai: Jusqu'à 13 mois
|
BID : dosage deux fois par jour
|
Jusqu'à 13 mois
|
|
Raisons de l'arrêt du rivaroxaban 2,5 mg [BID].
Délai: Jusqu'à 13 mois
|
Jusqu'à 13 mois
|
|
|
Durée prévue et réelle du traitement par rivaroxaban 2,5 mg [BID].
Délai: Jusqu'à 13 mois
|
Jusqu'à 13 mois
|
|
|
Durée prévue et réelle du traitement par AAS 75 mg [OD]
Délai: Jusqu'à 13 mois
|
QD : dosage une fois par jour
|
Jusqu'à 13 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Athérosclérose
- Maladie coronarienne
- Maladies vasculaires périphériques
- Maladie de l'artère coronaire
- Maladie artérielle périphérique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Aspirine
- Rivaroxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- 21269
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .