Studer for å lære mer om sikkerheten og effektiviteten til Rivaroxaban (Xarelto) når det gis sammen med acetylsalisylsyre til indiske mennesker med innsnevring av hjertearteriene (CAD) og/eller med redusert blodstrøm i arteriene til bena og armene med Symptomer (symptomatisk PAD)
En fase IV-studie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til Rivaroxaban(Xarelto) 2,5 mg [BID] + acetylsalisylsyre(ASA) 75 mg [OD] hos indiske pasienter med koronar og/eller symptomatisk perifer arteriesykdom
Dette er en observasjonsstudie der data fra indianere med koronarsykdom og/eller symptomatisk perifer arteriesykdom som skal få stoffet rivaroxaban (Xarelto) studeres.
Koronararteriesykdom (CAD) er en tilstand hvor arteriene som bringer blod og oksygen til hjertet blir herdet og trangt. Perifer arteriesykdom (PAD) er en tilstand med redusert blodstrøm i arteriene i bena og armene. Personer med CAD og/eller PAD med symptomer kan få rivaroxaban fra legene sine for å forhindre problemer (for eksempel stoke) forårsaket av blodpropp og hardhet i arteriene.
I denne studien ønsker forskerne å samle mer informasjon om sikkerheten og effektiviteten av rivaroksaban når det gis sammen med legemidlet acetylsalisylsyre (også kjent som "aspirin") til personer med CAD og/eller PAD med symptomer i rutinepraksis i India. Forskere er spesielt interessert i om pasienter under behandling opplever hendelser som mindre eller større blødninger, hjerneslag, sykdom i hjertet eller blodårene. I tillegg er informasjon om hvorfor og når behandlende leger bestemmer seg for å starte eller stoppe behandlingen med rivaroksaban og acetylsalisylsyre av interesse for forskerne.
Studien planlegger å registrere rundt 300 mannlige eller kvinnelige pasienter som er minst 18 år gamle og allerede er behandlet med de to legemidlene eller i det minste med rivaroksaban.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, India
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (≥18 år) pasient.
- Diagnose av CAD eller PAD.
- Behandling med Rivaroxaban 2,5 mg tablett, administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA), for forebygging av aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter med koronararteriesykdom (CAD) eller symptomatisk perifer arteriesykdom (PAD) med høy risiko for iskemiske hendelser innen 4 uker før til påmelding. også pasienter som allerede er i behandling med rivaroksaban for ACS, og som senere oppfyller kriteriene for CAD, har lov til å bli registrert innen 4 uker etter at denne beslutningen er tatt.
- Pasienter som er villige til å delta i denne studien (signert informert samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner i henhold til den lokale markedsføringstillatelsen.
- Pasienter som vil bli behandlet med annen kronisk antikoagulasjonsbehandling enn rivaroksaban 2,5 mg gitt for CAD/PAD.
- Deltakelse i en intervensjonsforsøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Kvinnelige og mannlige pasienter med diagnosen CAD eller symptomatisk PAD vil bli registrert innen 4 uker etter at avgjørelsen for behandling med rivaroksaban 2,5 mg [BID] pluss ASA 75 mg [OD] er tatt av utrederen.
|
Rivaroksaban (2,5 mg [BID])
ASA (75mg [QD]; dose i henhold til lokal etikett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med hemoragiske hendelser og komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Består av mindre og større blødningshendelser.
De største blødningskomplikasjonene er samlet i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier som en sammensetning av dødelig blødning, symptomatisk blødning inn i et kritisk organ (som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom), blødning inn på operasjonsstedet som krever reoperasjon, blødning som fører til sykehusinnleggelse.
|
Inntil 13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
MACE: sammensatt av MI, hjerneslag og kardiovaskulær død (og enkeltkomponenter)
|
Inntil 13 måneder
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede lemhendelser (MALE)
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
MANN: Større uønskede lemhendelser, inkl.
større amputasjon (og enkeltkomponenter), og antitrombotiske behandlingsmønstre etter MALE
|
Inntil 13 måneder
|
|
Antall deltakere med tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Tromboemboliske hendelser inkluderer systemisk emboli, venøs tromboemboli
|
Inntil 13 måneder
|
|
Antall deltakere med kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Inntil 13 måneder
|
|
|
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Inntil 13 måneder
|
|
|
Antall deltakere med hjerterevaskulariseringsprosedyrer
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Kardial revaskulariseringsprosedyre inkluderer perkutan koronar intervensjon (PCI), koronararteriebypassgrafting (CABG)
|
Inntil 13 måneder
|
|
Antall deltakere med perifere revaskulariseringsprosedyrer
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Inntil 13 måneder
|
|
|
Antall deltakere med carotis revaskulariseringsprosedyrer
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Inntil 13 måneder
|
|
|
Varighet av sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Sykehusinnleggelser inkluderer hjerneslag, kardiovaskulære årsaker, MANN eller blødningskomplikasjoner.
|
Inntil 13 måneder
|
|
Total og smertefri gangavstand per individ for PAD-pasienter
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 13 måneder
|
Endring fra baseline opp til 13 måneder
|
|
|
Antall deltakere med historie og diagnose av CAD eller PAD
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Anamnese og diagnose av CAD, inkl. historie med hjerteinfarkt og karstatus. Anamnese og diagnose av PAD, inkl. ankel-brachial indeks (ABI). |
Inntil 13 måneder
|
|
Antall deltakere med individuell risiko
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Individuell risikoklassifisering: komorbiditeter (f.eks.
forverrede symptomer, diabetes mellitus, kronisk hjertesvikt (CHF) nedsatt nyrefunksjon (eGFR)
|
Inntil 13 måneder
|
|
Antall deltakere med revaskulariseringsprosedyrer og tidligere intervensjoner (PCI, CABG), perifere revaskulariseringsprosedyrer
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Inntil 13 måneder
|
|
|
Type tidligere og samtidig antitrombotisk behandling og andre sekundære forebyggende terapier hos pasienter med CAD eller PAD
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Inntil 13 måneder
|
|
|
Dose av tidligere og samtidig antitrombotisk behandling og andre sekundære forebyggende terapier hos pasienter med CAD eller PAD
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Inntil 13 måneder
|
|
|
Varighet av tidligere og samtidig antitrombotisk behandling og andre sekundære forebyggende terapier hos pasienter med CAD eller PAD
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Inntil 13 måneder
|
|
|
Grunner og beslutningspunkter for å introdusere rivaroxaban 2,5 mg [BID]
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
BID: dosering to ganger daglig
|
Inntil 13 måneder
|
|
Årsaker til seponering av rivaroksaban 2,5 mg [BID].
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Inntil 13 måneder
|
|
|
Planlagt og faktisk behandlingsvarighet med rivaroksaban 2,5 mg [BID].
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Inntil 13 måneder
|
|
|
Planlagt og faktisk varighet av behandling med ASA 75 mg [OD]
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
QD:dosering én gang daglig
|
Inntil 13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Aterosklerose
- Koronar sykdom
- Perifere vaskulære sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Perifer arteriell sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Rivaroksaban
Andre studie-ID-numre
- 21269
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .