Estudio para obtener más información sobre la seguridad y la eficacia de rivaroxabán (Xarelto) cuando se administra junto con ácido acetilsalicílico a personas indias con estrechamiento de las arterias del corazón (CAD) y/o con flujo sanguíneo reducido en las arterias de las piernas y los brazos con Síntomas (PAD sintomática)
Un estudio de fase IV para investigar la seguridad y eficacia de rivaroxabán (Xarelto) 2,5 mg [BID] + ácido acetilsalicílico (ASA) 75 mg [OD] en pacientes indios con enfermedad arterial periférica sintomática y/o coronaria
Este es un estudio observacional en el que se estudian los datos de personas indias con enfermedad arterial coronaria y/o enfermedad arterial periférica sintomática que recibirán el medicamento rivaroxabán (Xarelto).
La enfermedad de las arterias coronarias (CAD, por sus siglas en inglés) es una afección en la que las arterias que llevan sangre y oxígeno al corazón se endurecen y se estrechan. La enfermedad arterial periférica (EAP) es una afección en la que se reduce el flujo sanguíneo en las arterias de las piernas y los brazos. Las personas con CAD y/o PAD con síntomas pueden recibir rivaroxabán de sus médicos para prevenir problemas (por ejemplo, apoplejía) causados por coágulos de sangre y endurecimiento de las arterias.
En este estudio, el investigador desea recopilar más información sobre la seguridad y la eficacia de rivaroxaban cuando se administra junto con el fármaco ácido acetilsalicílico (también conocido como "aspirina") a personas con CAD y/o PAD con síntomas en la práctica habitual en la India. Los investigadores están especialmente interesados en saber si los pacientes bajo tratamiento experimentan eventos tales como hemorragias menores o mayores, accidentes cerebrovasculares, enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos. Además, la información sobre por qué y cuándo los médicos tratantes deciden iniciar o suspender el tratamiento con rivaroxabán y ácido acetilsalicílico es de interés para los investigadores.
El estudio planea inscribir a unos 300 pacientes masculinos o femeninos que tengan al menos 18 años y ya estén tratados con los dos medicamentos o al menos con rivaroxabán.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, India
- Many locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥18 años).
- Diagnóstico de CAD o PAD.
- Tratamiento con comprimidos de 2,5 mg de Rivaroxabán, coadministrado con ácido acetilsalicílico (AAS), para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria (EAC) o enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática con alto riesgo de eventos isquémicos en las 4 semanas previas a la inscripción. Además, los pacientes que ya están en tratamiento con rivaroxabán para el SCA y que posteriormente cumplen los criterios para la EAC pueden inscribirse dentro de las 4 semanas posteriores a la toma de esta decisión.
- Pacientes que deseen participar en este estudio (consentimiento informado firmado).
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones según la autorización de comercialización local.
- Pacientes que recibirán tratamiento anticoagulante crónico distinto de 2,5 mg de rivaroxabán administrados para CAD/PAD.
- Participación en un ensayo de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento
Los pacientes femeninos y masculinos con un diagnóstico de EAC o EAP sintomática se inscribirán en un plazo de 4 semanas después de que el investigador haya tomado la decisión de tratamiento con rivaroxabán 2,5 mg [BID] más AAS 75 mg [OD].
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Rivaroxabán (2,5 mg [BID])
AAS (75 mg [QD]; dosis según etiqueta local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos hemorrágicos y complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Consistente en eventos hemorrágicos menores y mayores.
Las principales complicaciones hemorrágicas se recogen según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) como una combinación de hemorragia mortal, hemorragia sintomática en un órgano crítico (como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental), sangrado en el sitio quirúrgico que requiere reoperación, sangrado que conduce a la hospitalización.
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Hasta 13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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MACE: combinación de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular (y componentes únicos)
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Hasta 13 meses
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Número de participantes con eventos adversos mayores en las extremidades (MALE)
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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HOMBRES: eventos adversos mayores en las extremidades, incl.
amputación mayor (y componentes únicos) y patrones de tratamiento antitrombótico después de MALE
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Hasta 13 meses
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Número de participantes con eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Los eventos tromboembólicos incluyen embolismo sistémico, tromboembolismo venoso
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Hasta 13 meses
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Número de participantes con mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Hasta 13 meses
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Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Hasta 13 meses
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Número de participantes con procedimientos de revascularización cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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El procedimiento de revascularización cardíaca incluye la intervención coronaria percutánea (PCI), el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
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Hasta 13 meses
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Número de participantes con procedimientos de revascularización periférica
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Hasta 13 meses
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Número de participantes con procedimientos de revascularización carotídea
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Hasta 13 meses
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Duración de las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Las hospitalizaciones incluyen accidentes cerebrovasculares, razones cardiovasculares, MALE o complicaciones hemorrágicas.
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Hasta 13 meses
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Distancia recorrida total y sin dolor por persona para pacientes con EAP
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 13 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 13 meses
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Número de participantes con antecedentes y diagnóstico de CAD o PAD
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Historia y diagnóstico de CAD, incl. antecedentes de infarto de miocardio y estado de los vasos. Historia y diagnóstico de PAD, incl. índice tobillo-brazo (ITB). |
Hasta 13 meses
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Número de participantes con riesgo individual
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Clasificación de riesgo individual: comorbilidades (p.
empeoramiento de los síntomas, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca crónica (CHF) insuficiencia renal (eGFR
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Hasta 13 meses
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Número de participantes con procedimientos de revascularización e intervenciones previas (PCI, CABG), procedimientos de revascularización periférica
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Hasta 13 meses
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Tipo de tratamiento antitrombótico previo y concomitante y otras terapias de prevención secundaria en pacientes con CAD o PAD
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Hasta 13 meses
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Dosis de tratamiento antitrombótico previo y concomitante y otras terapias de prevención secundaria en pacientes con CAD o PAD
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Hasta 13 meses
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Duración del tratamiento antitrombótico previo y concomitante y otras terapias de prevención secundaria en pacientes con CAD o PAD
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Hasta 13 meses
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Motivos y puntos de decisión para introducir rivaroxabán 2,5 mg [BID]
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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BID: dosificación dos veces al día
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Hasta 13 meses
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Razones para la suspensión de rivaroxabán 2,5 mg [BID].
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Hasta 13 meses
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Duración prevista y real del tratamiento con rivaroxabán 2,5 mg [BID].
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Hasta 13 meses
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Duración planificada y real del tratamiento con AAS 75 mg [DO]
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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QD: dosificación una vez al día
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Hasta 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedad arterial periférica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- 21269
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .