Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się więcej o bezpieczeństwie i skuteczności rywaroksabanu (Xarelto) podawanego razem z kwasem acetylosalicylowym osobom w Indiach ze zwężeniem tętnic serca (CAD) i/lub ze zmniejszonym przepływem krwi w tętnicach nóg i ramion z Objawy (objawowa PAD)

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie IV fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności rywaroksabanu (Xarelto) 2,5 mg [BID] + kwasu acetylosalicylowego (ASA) 75 mg [OD] u indyjskich pacjentów z chorobą wieńcową i/lub objawową chorobą tętnic obwodowych

Jest to badanie obserwacyjne, w którym badane są dane pochodzące od Hindusów z chorobą wieńcową i/lub objawową chorobą tętnic obwodowych, którzy będą otrzymywać lek rywaroksaban (Xarelto).

Choroba niedokrwienna serca (CAD) to stan, w którym tętnice doprowadzające krew i tlen do serca stają się stwardniałe i wąskie. Choroba tętnic obwodowych (PAD) to stan, w którym występuje zmniejszony przepływ krwi w tętnicach nóg i ramion. Osoby z CAD i (lub) PAD z objawami mogą otrzymać od swojego lekarza rywaroksaban, aby zapobiec problemom (np. udarowi) spowodowanym zakrzepami krwi i stwardnieniem tętnic.

W tym badaniu badacz chce zebrać więcej informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności rywaroksabanu podawanego razem z lekiem kwas acetylosalicylowy (znany również jako „aspiryna”) osobom z CAD i/lub PAD z objawami w rutynowej praktyce w Indiach. Naukowcy są szczególnie zainteresowani tym, czy pacjenci poddawani leczeniu doświadczają jakichkolwiek zdarzeń, takich jak mniejsze lub większe krwawienia, udar, choroba serca lub naczyń krwionośnych. Ponadto interesujące dla naukowców są informacje, dlaczego i kiedy lekarze prowadzący decydują o rozpoczęciu lub przerwaniu leczenia rywaroksabanem i kwasem acetylosalicylowym.

Do badania planuje się włączenie około 300 pacjentów płci męskiej lub żeńskiej, którzy mają co najmniej 18 lat i są już leczeni tymi dwoma lekami lub przynajmniej rywaroksabanem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Multiple Locations, Indie
        • Many locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci żeńskiej i męskiej z rozpoznaniem CAD lub objawową PAD zostaną włączeni do badania w ciągu 4 tygodni od podjęcia przez badacza decyzji o leczeniu rywaroksabanem i ASA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥18 lat) pacjent.
  • Diagnoza CAD lub PAD.
  • Leczenie rywaroksabanem w tabletkach 2,5 mg, podawanym w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), w zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowym na tle miażdżycowym u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) lub objawową chorobą tętnic obwodowych (PAD) z dużym ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych w ciągu 4 tygodni przed do rejestracji. również pacjenci już leczeni rywaroksabanem z powodu OZW, którzy następnie spełniają kryteria CAD, mogą zostać włączeni do badania w ciągu 4 tygodni od podjęcia tej decyzji.
  • Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w tym badaniu (podpisana świadoma zgoda).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
  • Pacjenci, którzy będą leczeni przewlekłą terapią przeciwzakrzepową inną niż rywaroksaban 2,5 mg podawany z powodu CAD/PAD.
  • Udział w badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie
Pacjenci płci żeńskiej i męskiej z rozpoznaniem CAD lub objawową PAD zostaną włączeni do badania w ciągu 4 tygodni od podjęcia przez badacza decyzji o leczeniu rywaroksabanem w dawce 2,5 mg [BID] plus ASA 75 mg [OD].
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, Bay 59-7939)
Rywaroksaban (2,5 mg [BID])
Lek: Kwas acetylosalicylowy (ASA)
ASA (75 mg [QD]; dawka zgodnie z lokalną etykietą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z incydentami krwotocznymi i powikłaniami
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Składa się z mniejszych i większych krwawień. Główne powikłania krwotoczne są gromadzone zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) jako połączenie krwawienia prowadzącego do zgonu, objawowego krwawienia do narządu krytycznego (takiego jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, lub zespół ciasnoty międzykręgowej), krwawienie do miejsca operowanego wymagające reoperacji, krwawienie prowadzące do hospitalizacji.
Do 13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE)
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
MACE: złożony zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (i pojedyncze składowe)
Do 13 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi kończyn (MĘŻCZYŹNI)
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
MĘŻCZYZNA: Poważne zdarzenia niepożądane dotyczące kończyn, w tym. duża amputacja (i pojedyncze komponenty) oraz schematy leczenia przeciwzakrzepowego po MALE
Do 13 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe obejmują zatorowość ogólnoustrojową, żylną chorobę zakrzepowo-zatorową
Do 13 miesięcy
Liczba uczestników ze śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Do 13 miesięcy
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Do 13 miesięcy
Liczba uczestników z zabiegami rewaskularyzacji serca
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Procedura rewaskularyzacji serca obejmuje przezskórną interwencję wieńcową (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
Do 13 miesięcy
Liczba uczestników z zabiegami rewaskularyzacji obwodowej
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Do 13 miesięcy
Liczba uczestników z zabiegami rewaskularyzacji tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Do 13 miesięcy
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Hospitalizacje obejmują udar, przyczyny sercowo-naczyniowe, MĘŻCZYZN lub powikłania krwotoczne.
Do 13 miesięcy
Całkowity i bezbolesny dystans marszu na osobę u pacjentów z PAD
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 13 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 13 miesięcy
Liczba uczestników z historią i rozpoznaniem CAD lub PAD
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy

Historia i diagnostyka CAD, w tym. historia zawału mięśnia sercowego i stan naczyń.

Historia i diagnostyka PAD, w tym. wskaźnik kostka-ramię (ABI).
Do 13 miesięcy
Liczba uczestników z indywidualnym ryzykiem
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Indywidualna klasyfikacja ryzyka: Choroby współistniejące (np. nasilenie objawów, cukrzyca, przewlekła niewydolność serca (CHF) zaburzenia czynności nerek (eGFR
Do 13 miesięcy
Liczba uczestników z zabiegami rewaskularyzacji i wcześniejszymi interwencjami (PCI, CABG), zabiegami rewaskularyzacji obwodowej
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Do 13 miesięcy
Rodzaj wcześniejszego i jednoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego oraz innych terapii prewencji wtórnej u pacjentów z CAD lub PAD
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Do 13 miesięcy
Dawka stosowanego uprzedniego i jednoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego oraz innych terapii prewencji wtórnej u pacjentów z CAD lub PAD
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Do 13 miesięcy
Czas trwania wcześniejszego i jednoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego oraz innych terapii prewencji wtórnej u pacjentów z CAD lub PAD
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Do 13 miesięcy
Powody i punkty decyzyjne do wprowadzenia rywaroksabanu 2,5 mg [BID]
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
BID: dawkowanie dwa razy dziennie
Do 13 miesięcy
Przyczyny odstawienia rywaroksabanu 2,5 mg [BID].
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Do 13 miesięcy
Planowany i faktyczny czas leczenia rywaroksabanem 2,5 mg [BID].
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Do 13 miesięcy
Planowany i rzeczywisty czas trwania leczenia ASA 75 mg [OD]
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
QD: dawkowanie raz dziennie
Do 13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21269

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban (Xarelto, Bay 59-7939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj