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Studio per saperne di più sulla sicurezza e l'efficacia di Rivaroxaban (Xarelto) quando somministrato insieme all'acido acetilsalicilico a persone indiane con restringimento delle arterie del cuore (CAD) e/o con flusso sanguigno ridotto nelle arterie delle gambe e delle braccia con Sintomi (PAD sintomatica)

24 aprile 2024 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase IV per valutare la sicurezza e l'efficacia di Rivaroxaban (Xarelto) 2,5 mg [BID] + acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg [OD] in pazienti indiani con malattia coronarica e/o sintomatica delle arterie periferiche

Questo è uno studio osservazionale in cui vengono studiati i dati di persone indiane con malattia coronarica e / o malattia arteriosa periferica sintomatica che riceveranno il farmaco rivaroxaban (Xarelto).

La malattia coronarica (CAD) è una condizione in cui le arterie che portano sangue e ossigeno al cuore si induriscono e si restringono. La malattia delle arterie periferiche (PAD) è una condizione con ridotto flusso sanguigno nelle arterie delle gambe e delle braccia. Le persone con CAD e / o PAD con sintomi possono ricevere rivaroxaban dai loro medici per prevenire problemi (ad esempio, ictus) causati da coaguli di sangue e indurimento delle arterie.

In questo studio il ricercatore vuole raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di rivaroxaban quando somministrato insieme al farmaco acido acetilsalicilico (noto anche come "aspirina") a persone con CAD e/o PAD con sintomi nella pratica di routine in India. I ricercatori sono particolarmente interessati al fatto che i pazienti sottoposti a trattamento manifestino eventi come emorragie minori o maggiori, ictus, malattie del cuore o dei vasi sanguigni. Inoltre, le informazioni sul perché e quando i medici curanti decidono di iniziare o interrompere il trattamento con rivaroxaban e acido acetilsalicilico sono di interesse per i ricercatori.

Lo studio prevede di arruolare circa 300 pazienti maschi o femmine che abbiano almeno 18 anni e siano già trattati con i due farmaci o almeno con rivaroxaban.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Multiple Locations, India
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile e maschile con diagnosi di CAD o PAD sintomatica saranno arruolati entro 4 settimane dopo che lo sperimentatore ha preso la decisione di trattare con rivaroxaban più ASA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (≥18 anni).
  • Diagnosi di CAD o PAD.
  • Trattamento con Rivaroxaban 2,5 mg compresse, co-somministrato con acido acetilsalicilico (ASA), per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti con coronaropatia (CAD) o arteriopatia periferica sintomatica (PAD) ad alto rischio di eventi ischemici nelle 4 settimane precedenti all'iscrizione. anche i pazienti già in trattamento con rivaroxaban per ACS, che successivamente soddisfano i criteri per CAD, possono essere arruolati entro 4 settimane dalla presa di questa decisione.
  • Pazienti che sono disposti a partecipare a questo studio (consenso informato firmato).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale.
  • Pazienti che saranno trattati con terapia anticoagulante cronica diversa da rivaroxaban 2,5 mg somministrato per CAD/PAD.
  • Partecipazione a uno studio interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento
Pazienti di sesso femminile e maschile con diagnosi di CAD o PAD sintomatica saranno arruolati entro 4 settimane dopo che lo sperimentatore ha preso la decisione per il trattamento con rivaroxaban 2,5 mg [BID] più ASA 75 mg [OD].
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, Baia 59-7939)
Rivaroxaban (2,5 mg [BID])
Droga: Acido acetilsalicilico (ASA)
ASA (75 mg [QD]; dose secondo l'etichetta locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi e complicanze emorragiche
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Composto da eventi di sanguinamento minori e maggiori. Le complicanze emorragiche maggiori sono raccolte secondo i criteri dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) come un composito di sanguinamento fatale, sanguinamento sintomatico in un organo critico (come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale), sanguinamento nel sito chirurgico che richiede un nuovo intervento, sanguinamento che porta al ricovero in ospedale.
Fino a 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
MACE: composito di IM, ictus e morte cardiovascolare (e singoli componenti)
Fino a 13 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori degli arti (MASCHI)
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
MASCHI: Eventi avversi maggiori agli arti, incl. amputazione maggiore (e singoli componenti) e modelli di trattamento antitrombotico dopo MALE
Fino a 13 mesi
Numero di partecipanti con eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Gli eventi tromboembolici includono embolia sistemica, tromboembolia venosa
Fino a 13 mesi
Numero di partecipanti con mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Fino a 13 mesi
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Fino a 13 mesi
Numero di partecipanti con procedure di rivascolarizzazione cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
La procedura di rivascolarizzazione cardiaca include intervento coronarico percutaneo (PCI), innesto di bypass coronarico (CABG)
Fino a 13 mesi
Numero di partecipanti con procedure di rivascolarizzazione periferica
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Fino a 13 mesi
Numero di partecipanti con procedure di rivascolarizzazione carotidea
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Fino a 13 mesi
Durata dei ricoveri
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
I ricoveri includono ictus, motivi cardiovascolari, MALE o complicanze emorragiche.
Fino a 13 mesi
Distanza percorsa totale e senza dolore per individuo per i pazienti con PAD
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 13 mesi
Variazione dal basale fino a 13 mesi
Numero di partecipanti con anamnesi e diagnosi di CAD o PAD
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi

Anamnesi e diagnosi di CAD, incl. storia di infarto del miocardio e stato dei vasi.

Anamnesi e diagnosi di PAD, incl. indice caviglia-braccio (ABI).
Fino a 13 mesi
Numero di partecipanti con rischio individuale
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Classificazione del rischio individuale: comorbidità (ad es. peggioramento dei sintomi, diabete mellito, insufficienza cardiaca cronica (CHF) compromissione renale (eGFR
Fino a 13 mesi
Numero di partecipanti con procedure di rivascolarizzazione e precedenti interventi (PCI, CABG), procedure di rivascolarizzazione periferica
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Fino a 13 mesi
Tipo di trattamento antitrombotico precedente e concomitante e altre terapie di prevenzione secondaria in pazienti con CAD o PAD
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Fino a 13 mesi
Dose del trattamento antitrombotico precedente e concomitante e di altre terapie di prevenzione secondaria in pazienti con CAD o PAD
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Fino a 13 mesi
Durata del trattamento antitrombotico precedente e concomitante e di altre terapie di prevenzione secondaria in pazienti con CAD o PAD
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Fino a 13 mesi
Ragioni e punti decisionali per l'introduzione di rivaroxaban 2,5 mg [BID]
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
BID: somministrazione due volte al giorno
Fino a 13 mesi
Motivi per l'interruzione di rivaroxaban 2,5 mg [BID].
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Fino a 13 mesi
Durata pianificata ed effettiva del trattamento con rivaroxaban 2,5 mg [BID].
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Fino a 13 mesi
Durata prevista ed effettiva del trattamento con ASA 75 mg [OD]
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
QD: una volta al giorno
Fino a 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

14 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, Baia 59-7939)

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