Tanulmány, hogy többet tudjon meg a Rivaroxaban (Xarelto) biztonságosságáról és hatékonyságáról, ha acetilszalicilsavval együtt adják olyan indiai embereknek, akiknél a szívartériák beszűkültek (CAD) és/vagy csökkent a véráramlás a lábak és a karok artériáiban. Tünetek (tünetekkel járó PAD)
IV. fázisú vizsgálat a 2,5 mg [BID] Rivaroxaban(Xarelto) + 75 mg [OD] acetilszalicilsav (ASA) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára koszorúér- és/vagy tünetekkel járó perifériás artériás betegségben szenvedő indiai betegeknél
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben a rivaroxaban (Xarelto) gyógyszert kapó, koszorúér-betegségben és/vagy szimptómás perifériás artériás betegségben szenvedő indiai emberek adatait tanulmányozzák.
A koszorúér-betegség (CAD) olyan állapot, amikor a szívbe vért és oxigént szállító artériák megkeményednek és beszűkülnek. A perifériás artériás betegség (PAD) olyan állapot, amelyben a lábak és a karok artériáiban csökken a véráramlás. A tünetekkel járó CAD-ben és/vagy PAD-ban szenvedő betegek rivaroxabant kaphatnak orvosuktól a vérrögképződés és az artériák megkeményedése által okozott problémák (például stoke) megelőzése érdekében.
Ebben a tanulmányban a kutató több információt szeretne gyűjteni a rivaroxaban biztonságosságáról és hatékonyságáról, ha az acetilszalicilsavval (más néven "aszpirinnel") együtt adják olyan betegeknek, akik CAD-ben és/vagy PAD-ban szenvednek, és a szokásos indiai gyakorlatban tünetekkel jár. A kutatókat különösen érdekli, hogy a kezelés alatt álló betegek tapasztalnak-e valamilyen eseményt, például kisebb vagy nagyobb vérzést, szélütést, szív- vagy érbetegséget. Ezen túlmenően a kutatókat érdekli az az információ, hogy az orvosok miért és mikor döntenek úgy, hogy elkezdik vagy leállítják a rivaroxabannal és acetilszalicilsavval végzett kezelést.
A tanulmányba körülbelül 300 olyan férfi vagy nő bevonását tervezik, akik legalább 18 évesek, és már kezelték a két gyógyszerrel vagy legalább rivaroxabannal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, India
- Many locations
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (≥18 éves) beteg.
- CAD vagy PAD diagnózisa.
- Kezelés Rivaroxaban 2,5 mg tablettával, acetilszalicilsavval (ASA) együtt adva atherothromboticus események megelőzésére olyan felnőtt betegeknél, akik szívkoszorúér-betegségben (CAD) vagy szimptomatikus perifériás artériás betegségben (PAD) szenvednek magas ischaemiás események kockázatát megelőző 4 héten belül a beiratkozáshoz. Az ACS miatt már rivaroxaban-kezelésben részesülő betegek, akik ezt követően teljesítik a CAD kritériumait, a döntés meghozatalától számított 4 héten belül beiratkozhatnak.
- Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban (aláírt, tájékozott beleegyezés).
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a helyi forgalomba hozatali engedély szerint.
- Olyan betegek, akiket krónikus véralvadásgátló terápiával kezelnek, kivéve a 2,5 mg rivaroxabant, amelyet CAD/PAD kezelésére adnak.
- Intervenciós vizsgálatban való részvétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezelés
A CAD-val vagy tüneti PAD-val diagnosztizált női és férfibetegeket azután 4 héten belül bevonják, hogy a vizsgáló meghozta a 2,5 mg rivaroxaban [BID] és 75 mg ASA [OD] kezelésre vonatkozó döntését.
|
Rivaroxaban (2,5 mg [BID])
ASA (75 mg [QD]; adagja a helyi címkének megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzéses eseményekkel és szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
Kisebb és nagyobb vérzéses eseményekből áll.
A fő vérzéses szövődményeket a Thrombosis and Haemostasis Nemzetközi Társasága (ISTH) kritériumai szerint gyűjtik össze, mint a végzetes vérzés, a kritikus szervbe (például intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, retroperitoneális, intraartikuláris vagy pericardialis, vagy intramuszkuláris) végzett szimptomatikus vérzés. kompartment szindróma), vérzés a műtéti helyen, amely újraműtétet igényel, kórházi kezeléshez vezető vérzés.
|
Akár 13 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos szív- és érrendszeri eseményeket (MACE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
MACE: MI, stroke és kardiovaszkuláris halálozás (és egyes összetevők) összetétele
|
Akár 13 hónapig
|
|
Jelentős, nemkívánatos végtagi eseményeket szenvedő résztvevők száma (FÉRFI)
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
FÉRFI: Jelentős káros végtag események, beleértve
jelentős amputáció (és egyetlen komponens), és antitrombotikus kezelési minták a FÉRFI után
|
Akár 13 hónapig
|
|
A tromboembóliás eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
A thromboemboliás események közé tartozik a szisztémás embólia, a vénás thromboembolia
|
Akár 13 hónapig
|
|
A kardiovaszkuláris mortalitású résztvevők száma
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
Akár 13 hónapig
|
|
|
A bármely okból kifolyólag halandó résztvevők száma
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
Akár 13 hónapig
|
|
|
A szív revaszkularizációs eljárásban résztvevők száma
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
A szív revaszkularizációs eljárása magában foglalja a perkután koszorúér-beavatkozást (PCI), a coronaria bypass graftot (CABG)
|
Akár 13 hónapig
|
|
Perifériás revaszkularizációs eljárásban résztvevők száma
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
Akár 13 hónapig
|
|
|
A carotis revaszkularizációs eljárásban résztvevők száma
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
Akár 13 hónapig
|
|
|
A kórházi kezelések időtartama
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
A kórházi kezelések közé tartozik a stroke, a szív- és érrendszeri okok, a FÉRFI vagy a vérzéses szövődmények.
|
Akár 13 hónapig
|
|
Teljes és fájdalommentes sétatáv egyénenként PAD betegeknél
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 13 hónapig
|
Változás az alapvonalhoz képest akár 13 hónapig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a kórelőzménye és a diagnózisa CAD vagy PAD
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
A CAD története és diagnózisa, beleértve szívizominfarktus anamnézisében és az ér állapota. A PAD története és diagnózisa, beleértve boka-kar index (ABI). |
Akár 13 hónapig
|
|
Egyéni kockázattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
Egyéni kockázati besorolás: Társbetegségek (pl.
súlyosbodó tünetek, diabetes mellitus, krónikus szívelégtelenség (CHF) vesekárosodás (eGFR
|
Akár 13 hónapig
|
|
Revaszkularizációs eljárásokon és előzetes beavatkozásokon (PCI, CABG), perifériás revaszkularizációs eljárásokon átesettek száma
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
Akár 13 hónapig
|
|
|
Korábbi és egyidejű antitrombotikus kezelés és egyéb másodlagos prevenciós terápiák típusa CAD-ben vagy PAD-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
Akár 13 hónapig
|
|
|
Korábbi és egyidejű antitrombotikus kezelés és egyéb másodlagos prevenciós terápiák adagja CAD-ben vagy PAD-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
Akár 13 hónapig
|
|
|
Korábbi és egyidejű antitrombotikus kezelés és egyéb másodlagos prevenciós terápiák időtartama CAD-ben vagy PAD-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
Akár 13 hónapig
|
|
|
A 2,5 mg rivaroxaban [BID] bevezetésének okai és döntési szempontjai
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
BID: napi kétszeri adagolás
|
Akár 13 hónapig
|
|
A 2,5 mg rivaroxaban [BID] kezelés abbahagyásának okai.
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
Akár 13 hónapig
|
|
|
A 2,5 mg rivaroxaban [BID] tervezett és tényleges időtartama.
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
Akár 13 hónapig
|
|
|
A 75 mg-os ASA-kezelés tervezett és tényleges időtartama [OD]
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
QD: napi egyszeri adagolás
|
Akár 13 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Érelmeszesedés
- Koszorúér-betegség
- Perifériás érbetegségek
- A koszorúér-betegség
- Perifériás artériás betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Aszpirin
- Rivaroxaban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21269
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .