Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at lære mere om sikkerheden og effektiviteten af ​​Rivaroxaban (Xarelto), når det gives sammen med acetylsalicylsyre til indiske mennesker med forsnævring af hjertets arterier (CAD) og/eller med reduceret blodgennemstrømning i arterierne i ben og arme med Symptomer (Symptomatisk PAD)

27. juni 2024 opdateret af: Bayer

Et fase IV-studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Rivaroxaban(Xarelto) 2,5 mg [BID] + acetylsalicylsyre(ASA) 75 mg [OD] hos indiske patienter med koronar og/eller symptomatisk perifer arteriesygdom

Dette er et observationsstudie, hvor data fra indiske mennesker med koronararteriesygdom og/eller symptomatisk perifer arteriesygdom, som vil få medicinen rivaroxaban (Xarelto), studeres.

Koronararteriesygdom (CAD) er en tilstand, hvor de arterier, der bringer blod og ilt til hjertet, bliver hærdede og smalle. Perifer arteriesygdom (PAD) er en tilstand med nedsat blodgennemstrømning i arterierne i ben og arme. Personer med CAD og/eller PAD med symptomer kan modtage rivaroxaban fra deres læger for at forhindre problemer (for eksempel stoke) forårsaget af blodpropper og åreforkalkning.

I denne undersøgelse ønsker forsker at indsamle mere information om sikkerheden og effektiviteten af ​​rivaroxaban, når det gives sammen med lægemidlet acetylsalicylsyre (også kendt som "aspirin") til personer med CAD og/eller PAD med symptomer i rutinepraksis i Indien. Forskere er især interesserede i, om patienter under behandling oplever hændelser såsom mindre eller større blødninger, slagtilfælde, sygdom i hjertet eller blodkarrene. Derudover er information om, hvorfor og hvornår behandlende læger beslutter at starte eller stoppe behandlingen med rivaroxaban og acetylsalicylsyre, interessant for forskerne.

Undersøgelsen planlægger at indskrive omkring 300 mandlige eller kvindelige patienter, der er mindst 18 år gamle og allerede er behandlet med de to lægemidler eller i det mindste med rivaroxaban.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Multiple Locations, Indien
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige og mandlige patienter med diagnosen CAD eller symptomatisk PAD vil blive optaget inden for 4 uger efter, at investigator har truffet beslutning om behandling med rivaroxaban plus ASA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥18 år) patient.
  • Diagnose af CAD eller PAD.
  • Behandling med Rivaroxaban 2,5 mg tablet, administreret sammen med acetylsalicylsyre (ASA), til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser hos voksne patienter med koronararteriesygdom (CAD) eller symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD) med høj risiko for iskæmiske hændelser inden for 4 uger før til indskrivning. også patienter, der allerede er i behandling med rivaroxaban for ACS, og som efterfølgende opfylder kriterierne for CAD, får lov til at blive indskrevet inden for 4 uger efter denne beslutning er truffet.
  • Patienter, der er villige til at deltage i denne undersøgelse (underskrevet informeret samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer i henhold til den lokale markedsføringstilladelse.
  • Patienter, der vil blive behandlet med anden kronisk antikoaguleringsterapi end rivaroxaban 2,5 mg givet mod CAD/PAD.
  • Deltagelse i et interventionsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling
Kvindelige og mandlige patienter med diagnosen CAD eller symptomatisk PAD vil blive optaget inden for 4 uger efter beslutningen om behandling med rivaroxaban 2,5 mg [BID] plus ASA 75 mg [OD] er truffet af investigator.
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, Bay 59-7939)
Rivaroxaban (2,5 mg [BID])
Medicin: Acetylsalicylsyre (ASA)
ASA (75mg [QD]; dosis ifølge lokal etiket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hæmoragiske hændelser og komplikationer
Tidsramme: Op til 13 måneder
Består af mindre og større blødningshændelser. De største blødningskomplikationer er indsamlet i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier som en sammensætning af dødelig blødning, symptomatisk blødning ind i et kritisk organ (såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom), blødning ind på operationsstedet, der kræver reoperation, blødning, der fører til hospitalsindlæggelse.
Op til 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Op til 13 måneder
MACE: sammensat af MI, slagtilfælde og kardiovaskulær død (og enkelte komponenter)
Op til 13 måneder
Antal deltagere med alvorlige uønskede lemmerhændelser (MALE)
Tidsramme: Op til 13 måneder
HAN: Større uønskede lemmerhændelser, inkl. større amputation (og enkelte komponenter) og antitrombotiske behandlingsmønstre efter MALE
Op til 13 måneder
Antal deltagere med tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Op til 13 måneder
Tromboemboliske hændelser omfatter systemisk emboli, venøs tromboemboli
Op til 13 måneder
Antal deltagere med kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Antal deltagere med kardiale revaskulariseringsprocedurer
Tidsramme: Op til 13 måneder
Kardial revaskulariseringsprocedure omfatter perkutan koronarintervention (PCI), koronararterie-bypasstransplantation (CABG)
Op til 13 måneder
Antal deltagere med perifere revaskulariseringsprocedurer
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Antal deltagere med carotis revaskulariseringsprocedurer
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Varighed af indlæggelser
Tidsramme: Op til 13 måneder
Hospitalsindlæggelser omfatter slagtilfælde, kardiovaskulære årsager, mænd eller blødningskomplikationer.
Op til 13 måneder
Total og smertefri gåafstand pr. individ for PAD-patienter
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 13 måneder
Ændring fra baseline op til 13 måneder
Antal deltagere med historie og diagnose af CAD eller PAD
Tidsramme: Op til 13 måneder

Anamnese og diagnose af CAD, inkl. anamnese med myokardieinfarkt og karstatus.

Anamnese og diagnose af PAD, inkl. ankel-brachial indeks (ABI).
Op til 13 måneder
Antal deltagere med individuel risiko
Tidsramme: Op til 13 måneder
Individuel risikoklassificering: Komorbiditeter (f.eks. forværrede symptomer, diabetes mellitus, kronisk hjertesvigt (CHF) nyreinsufficiens (eGFR)
Op til 13 måneder
Antal deltagere med revaskulariseringsprocedurer og tidligere interventioner (PCI, CABG), perifere revaskulariseringsprocedurer
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Type af tidligere og samtidig antitrombotisk behandling og andre sekundære forebyggende terapier hos patienter med CAD eller PAD
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Dosis af tidligere og samtidig antitrombotisk behandling og andre sekundære forebyggende terapier hos patienter med CAD eller PAD
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Varighed af tidligere og samtidig antitrombotisk behandling og andre sekundære forebyggende terapier hos patienter med CAD eller PAD
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Årsager og beslutningspunkter for at introducere rivaroxaban 2,5 mg [BID]
Tidsramme: Op til 13 måneder
BID: dosering to gange dagligt
Op til 13 måneder
Årsager til seponering af rivaroxaban 2,5 mg [BID].
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Planlagt og faktisk varighed af behandling med rivaroxaban 2,5 mg [BID].
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Planlagt og faktisk varighed af behandling med ASA 75 mg [OD]
Tidsramme: Op til 13 måneder
QD: dosering én gang dagligt
Op til 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21269

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (CAD)

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, Bay 59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner