双侧同时全膝关节置换术治疗双侧膝关节病

学习规划：

这项前瞻性随机研究得到了我们机构的临床研究伦理委员会 (08.11.2017-71306642-050.01.04) 的批准。 该方案符合平行组随机试验的 CONSORT 指南，并且该方案旨在符合赫尔辛基宣言的原则。

参加者：

研究人员将招募 246 名保守治疗难治的原发性双侧症状性膝骨关节炎患者，他们在 2017 年至 2018 年期间接受了单次麻醉下的双侧 TKA（全膝关节置换术）。 将从所有患者处获得知情同意书。

随机化时间表是在试验开始前使用计算机随机生成的。 患者以 1:1 的比例被随机分配。 一名盲人医务人员将为双外科医生 (TS) 或单外科医生 (SS) 组的随机患者安排手术日。 患者和评估人员都不知道随机化结果。 结果评估员将不知道组分配，并且不会参与提供干预措施。 执行统计分析的统计学家将不知道组分配。

外科手术：

所有手术都将由两名大手术量的外科医生在局部或全身麻醉下进行。 两位外科医生总是会在同一侧进行手术。 每个患者都将接受全膝关节假体——Vanguard（Zimmer Biomet,Inc, Warsaw, IN）——使用标准的髌旁内侧入路，不使用止血带。 所有患者在切开前30分钟静脉给予头孢唑啉2g预防感染和氨甲环酸1g预防失血。 在 TS 组中，两名外科医生将使用两套不同的仪器和他们自己的擦洗护士同时开始切口。 在 SS 组中，外科医生将连续对双膝进行手术。 两组均不使用 Hemovac 引流管。 关闭关节囊后，两组均在关节内注射氨甲环酸1 g。

所有患者都将与同一位盲法治疗师一起开始标准物理治疗计划。 所有患者都将在术后第一天使用两根拐杖或助行器开始行走。 抗生素预防将持续 24 小时，每 6 小时静脉注射 1 g 头孢唑啉。 静脉血栓栓塞预防将在术后 4 周内使用低分子肝素进行。 研究人员将在术后第一天检查估计失血量 (EBL)。 所有患者都将被要求在术后 2 周、6 周和 3 个月时到我们的门诊就诊。 对于功能结果和疼痛，将在术前和术后 90 天使用牛津膝关节评分 (OKS)、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 和视觉模拟量表 (VAS)。

主要结果：

预设的主要结果是根据主要并发症发生率的组间差异。研究人员将评估所有患者的主要并发症，直至术后 90 天。

次要结果：

研究人员还将评估各组的估计失血量 (EBL)、轻微并发症、手术时间和功能结果。 EBL 将使用 Gross 公式计算并在各组之间进行比较。

统计方法：

分类变量将使用卡方检验进行分析，连续变量将使用 Mann-Whitney U 检验进行检验。 统计分析将使用 IBM SPSS Statistics for Windows，ver。 22.0。 （IBM，纽约州阿蒙克）。 显着性设定为 α < 0.05。