Kétoldali egyidejű teljes térdízületi műtét kétoldali gonarthrosis esetén

Dizájnt tanulni:

Ezt a prospektív randomizált vizsgálatot intézményünk Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága hagyta jóvá (2017.11.08-71306642-050.01.04). A protokoll megfelel a CONSORT párhuzamos csoportos randomizált vizsgálatokra vonatkozó irányelveinek, és a protokollt úgy alakították ki, hogy megfeleljen a Helsinki Nyilatkozat alapelveinek.

Résztvevő:

A vizsgálók 246, primer kétoldali tüneti térdízületi osteoarthritisben szenvedő, konzervatív kezelésre nem reagáló beteget vonnak be, akik 2017 és 2018 között egyszeri érzéstelenítésben kétoldali TKA-n (teljes térdízületi műtéten) estek át. Minden betegtől be kell szerezni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

A véletlenszerű besorolás ütemtervét a kísérlet megkezdése előtt véletlenszerűen generáltuk számítógép segítségével. A betegeket véletlenszerűen osztották be 1:1 arányban. Vak egészségügyi munkatárs szervezi meg a randomizált betegek műtéti napjait a két sebész (TS) vagy egy sebész (SS) csoportban. Sem a betegek, sem az értékelők nem fognak tudni a randomizáció eredményeiről. Az eredményértékelő vak lesz a csoportok elosztására, és nem vesz részt a beavatkozások elvégzésében. A statisztikai elemzéseket végző statisztikus vak lesz a csoportkiosztástól.

Műtéti beavatkozások:

Minden műtétet két nagy volumenű sebész végez regionális vagy általános érzéstelenítésben. Mindkét sebész mindig ugyanazon az oldalon fog operálni. Minden páciens teljes térdprotézist kap – Vanguard (Zimmer Biomet, Inc, Warsaw, IN) – standard mediális parapatelláris megközelítéssel, érszorító használata nélkül. Minden beteg 2 g cefazolint kap fertőzés megelőzésére és 1 g tranexámsavat a vérveszteség megelőzésére intravénásan 30 perccel a metszés előtt. A TS csoportban a két sebész egyszerre kezdi meg a bemetszést, két különböző műszerkészlettel és saját bőrradír ápolónővel. Az SS csoportban a sebész mindkét térdét egymás után operálja meg. Egyik csoportban sem használhatók Hemovac drének. Az ízületi kapszula zárása után mindkét csoportban 1 g tranexámsavat injektálunk az ízületbe.

Minden beteg egy standard fizioterápiás programot kezd ugyanazzal a vak terapeutával. Minden beteget az első posztoperatív napon elkezdenek járni, két mankóval vagy járólappal. Az antibiotikum-profilaxist 24 órán keresztül folytatjuk 1 g intravénás cefazolinnal 6 óránként. A vénás thromboembolia profilaxisát kis molekulatömegű heparinnal adják be a műtét után 4 hétig. A vizsgálók az első posztoperatív napon ellenőrizni fogják a becsült vérveszteséget (EBL). Minden beteget felkérünk arra, hogy a műtét utáni 2. és 6. héttel és 3 hónappal keresse fel ambulanciánkat. A funkcionális eredményekhez és a fájdalomhoz az Oxford Knee Score (OKS), a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC), valamint a vizuális analóg skálát (VAS) a műtét előtt és 90 nappal a műtét után használják.

Elsődleges eredmény:

Az előre meghatározott elsődleges eredmény a főbb szövődmények arányának megfelelő csoportok közötti különbség volt. A vizsgálók minden betegnél értékelik a súlyos szövődményeket a műtét utáni 90 napig.

Másodlagos eredmények:

A kutatók felmérik a becsült vérveszteséget (EBL), a kisebb szövődményeket, a műtéti időt és a funkcionális eredményeket is a csoportok között. Az EBL-t a bruttó képlet alapján számítják ki, és összehasonlítják a csoportok között.

Statisztikai módszerek:

A kategorikus változókat a khi-négyzet teszttel, a folytonos változókat pedig a Mann-Whitney U-teszttel vizsgáljuk. A statisztikai elemzések az IBM SPSS Statistics for Windows, ver. 22.0. (IBM, Armonk, NY). A szignifikancia értéke α < 0,05.