Bilateral samtidig total knäprotesplastik för bilateral gonartros

Studera design:

Denna prospektiva randomiserade studie godkändes av vår institutions Clinical Research Ethics Committee (08.11.2017-71306642-050.01.04). Protokollet överensstämmer med CONSORTs riktlinjer för randomiserade parallella prövningar och protokollet är utformat för att överensstämma med principerna i Helsingforsdeklarationen.

Deltagare:

Utredarna kommer att registrera 246 patienter med primär bilateral symtomatisk knäartros som var motståndskraftig mot konservativ behandling som genomgick bilateral TKA (total knäprotesplastik) under enkelbedövning mellan 2017 och 2018. Ett informerat samtyckesformulär kommer att erhållas från alla patienter.

Schemat för randomisering skapades slumpmässigt med hjälp av en dator innan försöket inleddes. Patienterna tilldelades slumpmässigt i förhållandet 1:1. En blind medicinsk personal kommer att organisera dagarna för operationer av randomiserade patienter för grupperna med två kirurger (TS) eller enkirurg (SS). Varken patienter eller bedömare kommer att känna till randomiseringsresultat. Resultatbedömaren kommer att bli blind för grupptilldelning och kommer inte att involvera sig i att tillhandahålla insatserna. Statistikern som utför de statistiska analyserna kommer att bli blind för grupptilldelning.

Kirurgiska ingrepp:

Alla operationer kommer att utföras av två högvolymkirurger under regional eller generell anestesi. Båda kirurgerna kommer alltid att operera på samma sida. Var och en av patienterna kommer att få en total knäprotes-Vanguard (Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN) - med hjälp av en standard medial parapatellär metod utan användning av en tourniquet. Alla patienter kommer att ges 2 g cefazolin för infektionsprofylax och 1 g tranexamsyra för blodförlustprofylax intravenöst 30 minuter före snittet. I TS-gruppen kommer de två kirurgerna att påbörja snitten samtidigt med hjälp av två olika instrumentuppsättningar och med sina egna skrubbsköterskor. I SS-gruppen kommer kirurgen att operera båda knäna i följd. Inga Hemovac-drän kommer att användas i någon av grupperna. Efter stängning av ledkapseln kommer 1 g tranexamsyra att injiceras i leden i båda grupperna.

Alla patienter kommer att starta ett standardfysioterapiprogram med samma blinda terapeut. Alla patienter kommer att börja gå den första postoperativa dagen med två kryckor eller en rollator. Antibiotikaprofylax kommer att fortsätta i 24 timmar med 1 g intravenöst cefazolin var 6:e ​​timme. Venös tromboemboliprofylax kommer att administreras med lågmolekylärt heparin under 4 veckor postoperativt. Utredarna kommer att kontrollera den beräknade blodförlusten (EBL) den första postoperativa dagen. Alla patienter kommer att uppmanas att besöka vår poliklinik 2 och 6 veckor och 3 månader postoperativt. För funktionella resultat och smärta kommer Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), och en visuell analog skala (VAS) att användas preoperativt och 90 dagar postoperativt.

Primärt resultat:

Det fördefinierade primära resultatet var skillnaden mellan grupperna beroende på graden av större komplikationer. Utredarna kommer att bedöma större komplikationer hos alla patienter fram till 90 dagar postoperativt.

Sekundära resultat:

Utredarna kommer också att bedöma den beräknade blodförlusten (EBL), mindre komplikationer, operationstid och funktionella resultat bland grupperna. EBL kommer att beräknas med hjälp av bruttoformeln och jämförs mellan grupperna.

Statistiska metoder:

Kategoriska variabler kommer att analyseras med chi-kvadrattestet och kontinuerliga variabler kommer att testas med Mann-Whitneys U-test. De statistiska analyserna kommer att utföras med IBM SPSS Statistics for Windows, ver. 22,0. (IBM, Armonk, NY). Signifikansen sattes till a < 0,05.