Oboustranná simultánní totální endoprotéza kolene pro oboustrannou gonartrózu

Studovat design:

Tato prospektivní randomizovaná studie byla schválena Etickou komisí klinického výzkumu naší instituce (08.11.2017-71306642-050.01.04). Protokol je v souladu s pokyny CONSORT pro randomizované studie s paralelními skupinami a protokol je navržen tak, aby vyhovoval zásadám Helsinské deklarace.

Účastník :

Vyšetřovatelé zařadí 246 pacientů s primární oboustrannou symptomatickou osteoartrózou kolenního kloubu, která byla refrakterní na konzervativní léčbu, kteří podstoupili v letech 2017 až 2018 oboustrannou TKA (totální endoprotézu kolene) v jediné anestezii. Od všech pacientů bude získán formulář informovaného souhlasu.

Plán pro randomizaci byl náhodně vytvořen pomocí počítače před zahájením studie. Pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1. Nevidomý zdravotnický personál bude organizovat dny ordinací randomizovaných pacientů pro skupiny dvou chirurgů (TS) nebo jednoho chirurga (SS). Pacienti ani hodnotitelé nebudou vědět o výsledcích randomizace. Hodnotitel výsledků bude zaslepený vůči alokaci do skupin a nebude se podílet na poskytování intervencí. Statistik provádějící statistické analýzy bude zaslepený, pokud jde o rozdělení do skupin.

Chirurgické zákroky:

Všechny operace budou provádět dva velkoobjemoví chirurgové v regionální nebo celkové anestezii. Oba chirurgové budou vždy operovat na stejné straně. Každý z pacientů obdrží totální kolenní protézu-Vanguard (Zimmer Biomet,Inc, Varšava, IN) – standardním mediálním parapatellárním přístupem bez použití turniketu. Všem pacientům budou podány 2 g cefazolinu k profylaxi infekce a 1 g kyseliny tranexamové k profylaxi krevní ztráty intravenózně 30 minut před řezem. Ve skupině TS zahájí dva chirurgové řezy současně pomocí dvou různých přístrojových sad a s vlastními sestrami. Ve skupině SS bude chirurg operovat obě kolena po sobě. V žádné skupině nebudou použity žádné odtoky Hemovac. Po uzavření kloubního pouzdra bude do kloubu u obou skupin injikováno 1 g kyseliny tranexamové.

Všichni pacienti zahájí standardní fyzioterapeutický program se stejným zaslepeným terapeutem. Všichni pacienti začnou chodit první pooperační den pomocí dvou berlí nebo chodítka. Antibiotická profylaxe bude pokračovat po dobu 24 hodin s 1 g intravenózního cefazolinu každých 6 hodin. Profylaxe žilního tromboembolismu bude podávána nízkomolekulárním heparinem po dobu 4 týdnů po operaci. Vyšetřovatelé zkontrolují odhadovanou krevní ztrátu (EBL) první pooperační den. Všichni pacienti budou vyzváni k návštěvě naší ambulance ve 2. a 6. týdnu a 3. měsíci po operaci. Pro funkční výsledky a bolest bude použito Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) a vizuální analogová stupnice (VAS) před operací a 90 dní po operaci.

Primární výsledek:

Předem specifikovaným primárním výsledkem byl rozdíl mezi skupinami podle četnosti závažných komplikací. Zkoušející zhodnotí závažné komplikace u všech pacientů do 90 dnů po operaci.

Sekundární výsledky:

Vyšetřovatelé také posoudí odhadovanou krevní ztrátu (EBL), drobné komplikace, dobu operace a funkční výsledky mezi skupinami. EBL se vypočítá pomocí hrubého vzorce a porovná se mezi skupinami.

Statistické metody:

Kategorické proměnné budou analyzovány pomocí chí-kvadrát testu a spojité proměnné budou testovány pomocí Mann-Whitneyho U-testu. Statistické analýzy budou provedeny pomocí IBM SPSS Statistics for Windows, ver. 22.0. (IBM, Armonk, NY). Významnost byla stanovena na a < 0,05.